Kan valproinsyre sammen med standardbehandling forbedre behandlingen af fremskreden tyktarmskræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter med RAS/BRAF wild-type tumorer, hvilket betyder, at deres kræftceller ikke har visse genetiske ændringer, der kan påvirke behandlingsresponset. Behandlingen kombinerer valproinsyre (VPA), som normalt bruges mod epilepsi, med panitumumab og irinotecan. Panitumumab er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer vækstfaktorer på kræftceller, mens irinotecan er kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af valproinsyre til standardbehandlingen kan forbedre behandlingens virkning hos patienter, der tidligere har haft gavn af anti-EGFR behandling. Studiet består af to dele: I den første del sammenlignes den eksperimentelle kombination med standardbehandling for at måle, hvor mange patienter der er i live efter 16 uger. Patienter bliver tilfældigt tildelt enten standardbehandling med panitumumab og irinotecan eller den samme kombination plus valproinsyre. Hvis sygdommen forværres under standardbehandling, kan patienter gå videre til anden del af studiet.

I den anden del af studiet får alle patienter, hvis sygdom er forværret under standardbehandlingen, den eksperimentelle kombination med valproinsyre tilføjet. Målet er at undersøge, hvor mange patienter der er i live og uden sygdomsforværring efter 8 uger. Under hele studiet overvåges patienternes helbred og livskvalitet nøje, og behandlingen fortsættes, indtil sygdommen forværres eller bivirkninger bliver uacceptable. Dette studie tester en ny tilgang til at genbruge behandlinger, der tidligere har virket hos patienter med denne type kræft.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i del 1 af undersøgelsen. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Hvis du kommer i standardbehandlingsgruppen, vil du få medicin kaldet panitumumab sammen med irinotecan.

Hvis du kommer i forsøgsbehandlingsgruppen, vil du få de samme to medikamenter plus et tredje medicin kaldet valproinsyre.

2 Behandling i standardgruppen

Hvis du er i standardgruppen, får du panitumumab som en infusion direkte i blodet. Dette medicin hjælper med at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse.

Du får også irinotecan som en infusion. Dette medicin virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

3 Behandling i forsøgsgruppen

Hvis du er i forsøgsgruppen, får du de samme to medikamenter som standardgruppen: panitumumab og irinotecan som infusioner.

Derudover får du valproinsyre, som normalt bruges til behandling af epilepsi, men som i denne undersøgelse testes for at se, om det kan hjælpe med at bekæmpe kræft.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

4 Overvågning i 16 uger

I løbet af de første 16 uger af behandlingen vil lægen følge dig tæt for at se, hvordan behandlingen virker.

Du vil få taget billeder af din krop med scanninger for at se, om kræften vokser, bliver mindre eller forbliver den samme.

Lægen vil også overvåge dig for bivirkninger og tage blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

5 Mulig overgang til del 2

Hvis du var i standardbehandlingsgruppen i del 1, og din kræft forværres, kan du få tilbudt at deltage i del 2 af undersøgelsen.

I del 2 vil du få den samme behandling som forsøgsgruppen: panitumumab, irinotecan og valproinsyre.

Dette giver dig mulighed for at prøve den ekstra medicin, hvis standardbehandlingen ikke længere virker for dig.

6 Behandling i del 2

Hvis du går videre til del 2, vil du få alle tre medikamenter: panitumumab og irinotecan som infusioner plus valproinsyre.

Lægen vil følge dig tæt i mindst 8 uger for at se, om den nye kombinationsbehandling hjælper med at kontrollere din kræft.

Som i del 1 fortsætter behandlingen, indtil din sygdom forværres, eller bivirkningerne bliver for alvorlige.

7 Løbende kontroller og spørgeskemaer

Under hele forløbet vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv, herunder eventuelle problemer med diarré og hudproblemer.

Du vil også blive spurgt om andre bivirkninger, du måtte opleve, så lægen kan hjælpe dig bedst muligt.

8 Regelmæssige scanninger

Du vil få taget scanninger regelmæssigt for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse billeder hjælper lægen med at måle, om svulsterne bliver mindre, forbliver de samme eller vokser.

Scanningerne er en vigtig del af at følge, hvor godt behandlingen virker for dig.

9 Blodprøver og sikkerhedskontroller

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Disse prøver tjekker dit blods evne til at bekæmpe infektioner, hvordan din lever og nyrer fungerer, og niveauet af vigtige salte i dit blod.

Lægen vil bruge disse resultater til at justere din behandling, hvis det er nødvendigt.

10 Behandlingens afslutning

Din behandling vil stoppe, hvis din kræft forværres betydeligt, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

Lægen vil tale med dig om, hvad der sker næst, og hvilke andre behandlingsmuligheder der måtte være tilgængelige.

Du vil stadig blive fulgt for at se, hvordan det går med dig efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og til de relaterede studier
  • Du skal have tyktarmskræft (adenocarcinom), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Dine kræftceller skal være af typen RAS/BRAF wild-type, hvilket betyder at de ikke har bestemte genetiske forandringer
  • Du skal have RAS og BRAF wild-type bekræftet i en blodprøve ved undersøgelsens start
  • Du skal tidligere have haft god effekt af anti-EGFR medicin med enten fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom i mindst 6 måneder
  • Du skal have fået mindst 2 forskellige behandlinger for din kræft
  • Du skal have fået yderligere behandling efter at sygdommen blev værre
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have målbar sygdom, som kan ses på scanninger
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt med nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved normale værdier af bilirubin og leverenzymer
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved normale værdier af kreatinin
  • Dine elektrolytter som magnesium, calcium, natrium og kalium skal være inden for normale værdier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke metastatisk kolorektal cancer – det vil sige kræft i tyktarm eller endetarm, som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft har ændringer i generne RAS eller BRAF – disse er arvelige faktorer i kræftcellerne
  • Du har tidligere fået behandling med irinotecan – et bestemt kræftlægemiddel
  • Du har tidligere fået behandling med panitumumab eller lignende lægemidler kaldet anti-EGFR behandling
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, som gør det farligt at få behandlingen
  • Du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige neurologiske problemer – det vil sige problemer med nervesystemet
  • Du tager medicin, som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke tage kapsler eller tabletter
  • Du har allergi over for nogen af lægemidlerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
ASL Napoli 2 Nord – Ospedale Santa Maria delle Grazie Pozzuoli Italien
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Apadqtz Oopaugpmtet Rrezcljwn Sdj Cnpht Potenza Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Valproinsyre (VPA) er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af epilepsi og bipolare lidelser. I denne undersøgelse bruges det som en eksperimentel behandling i kombination med andre kræftlægemidler. Forskerne undersøger, om valproinsyre kan hjælpe med at gøre kræftbehandlingen mere effektiv ved at få kræftcellerne til at reagere bedre på andre lægemidler.

Panitumumab er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein på overfladen af kræftceller kaldet EGFR. Dette protein hjælper normalt kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dette protein kan panitumumab hjælpe med at stoppe eller bremse kræftvæksten. Det gives som en infusion direkte i blodbanen.

Irinotecan er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Det virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives også som en infusion i blodbanen og er en del af standardbehandlingen for denne type kræft.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som unormale celleforandringer i slimhinden af tyktarmen eller endetarmen, som gradvist udvikler sig til ondartede svulster. I den metastatiske fase har kræftcellerne spredt sig gennem blod- eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. RAS/BRAF wild-type refererer til specifikke genetiske markører i kræftcellerne, som ikke har bestemte mutationer. Sygdommen kan forårsage symptomer som ændringer i afføringsmønstre, blod i afføringen, mavesmerter og vægttab. Uden behandling vil sygdommen typisk forværres og sprede sig til flere organer.

Forsøgs-ID:
2024-514420-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien