Test af pomalidomid til bedre kontrol af HIV hos personer, der holder pause med deres HIV-medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om HIV-1-infektion og bruger et lægemiddel kaldet pomalidomid som en behandling, der kan styrke immunforsvaret. HIV er en virus, der angriber kroppens immunsystem og kan føre til AIDS, hvis den ikke behandles. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om pomalidomid kan hjælpe med at kontrollere HIV-virus i kroppen hos mennesker, der lever med HIV, når de midlertidigt stopper deres normale HIV-medicin.

Undersøgelsen er delt op i to faser. I den første fase får deltagerne pomalidomid samtidig med, at de fortsætter med deres normale ART-behandling, som står for antiretroviral terapi og er standardbehandlingen for HIV. I den anden fase stopper deltagerne midlertidigt med deres ART-behandling i en kontrolleret periode, mens de stadig får pomalidomid. Under denne periode bliver deltagerne nøje overvåget for at se, hvor længe deres immunsystem kan holde virus-niveauet lavt uden den normale HIV-medicin.

Gennem hele undersøgelsen tages der regelmæssigt blodprøver for at måle mængden af HIV-virus i blodet og kontrollere CD4+ T-celler, som er vigtige celler i immunforsvaret, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Læger vil også overvåge deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Hvis virus-niveauet stiger for meget eller CD4+ T-celle-tallet falder for lavt under den periode, hvor ART-behandlingen er stoppet, vil deltagerne straks genoptage deres normale HIV-medicin.

1 Tilmelding og forberedelse til undersøgelsen

Du vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen og skal give dit informerede samtykke til at deltage.

Du skal acceptere at fortsætte din nuværende antiretroviral behandling (ART) gennem hele fase I af undersøgelsen.

Du skal også acceptere at stoppe din antiretrovirale behandling når fase II begynder.

Du skal acceptere strenge regler for at undgå graviditet under hele undersøgelsen.

2 Fase I – Behandling med undersøgelsesmedicin

Du vil modtage enten pomalidomid eller placebo (inaktiv medicin) i form af kapsler.

Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige antiretrovirale behandling gennem hele denne fase.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og måle forskellige værdier i dit blod.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger fra undersøgelsesmedicinen.

3 Fase II – Behandlingsafbrydelse

Du skal stoppe din antiretrovirale behandling på et bestemt tidspunkt, som forskerne bestemmer.

Dette kaldes en analytisk behandlingsafbrydelse, hvor din HIV-behandling midlertidigt stoppes under tæt overvågning.

Du vil fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicinen (pomalidomid eller placebo) i denne periode.

Der vil blive taget hyppige blodprøver for at måle din virusmængde (hvor meget HIV-virus der er i dit blod).

Dit CD4+ T-celle-antal vil også blive overvåget nøje, da disse celler er vigtige for dit immunforsvar.

4 Overvågning under behandlingsafbrydelse

Din virusmængde vil blive målt regelmæssigt for at se, hvor hurtigt HIV-niveauet stiger.

Hvis din virusmængde når 1.000 kopier/mL og forbliver på dette niveau i 4 uger i træk, skal du genoptage din antiretrovirale behandling.

Hvis din virusmængde når over 100.000 kopier/mL, skal du også genoptage behandlingen.

Hvis dit CD4+ T-celle-antal falder til under 350 celler/µL eller under 15%, skal du ligeledes genoptage behandlingen.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og dit generelle helbred.

5 Genoptagelse af antiretroviral behandling

Når du opfylder kriterierne for at genoptage behandlingen, vil du straks begynde på din antiretrovirale behandling igen.

Dette sker for at beskytte dit immunforsvar og forhindre, at HIV-infektionen bliver værre.

Du vil blive fulgt tæt, indtil din virusmængde igen kommer under kontrol.

6 Opsamling af data og analyser

Under hele undersøgelsen vil forskerne indsamle og analysere forskellige data fra dine blodprøver.

De vil måle, hvor hurtigt dit immunforsvar reagerer på HIV-virus.

De vil også måle mængden af HIV-DNA og HIV-RNA i dine celler for at forstå, hvordan virussen opfører sig.

Dine forskellige typer immunceller vil blive talt og analyseret for at se, hvordan de påvirkes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet HIV-1 infektion, som er den mest almindelige type af HIV-virus
Du skal have modtaget kombinationsbehandling mod HIV (ART) i mindst 1 år. ART er medicin der holder HIV-virussen under kontrol
Du skal have været på samme HIV-behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen starter
Din virusmængde i blodet skal have været under 50 kopier/mL i mere end 1 år. Dette betyder, at HIV-virussen er meget godt kontrolleret. Der skal være dokumentation for dette ved mindst 2 målinger, og ved screening skal værdien være under 20 kopier/mL
Enkelte målinger mellem 50-500 kopier/mL udelukker ikke deltagelse, så længe den efterfølgende måling var under 50 kopier/mL
Dit CD4+ T-celle tal skal være over 500 celler/L ved screening. CD4+ T-celler er vigtige immunceller, som HIV angriber. Du skal også have haft mindst to målinger over 350 celler/L i de sidste 24 måneder
Du skal kunne og ville give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være villig til at fortsætte din HIV-behandling gennem første del af undersøgelsen og derefter stoppe behandlingen midlertidigt i anden del
Du skal acceptere at undgå graviditet og følge strenge regler for at forhindre, at kvindelige deltagere bliver gravide, eller at mandlige deltagere gør andre gravide

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-1-infektion – dette er en bestemt type HIV-virus som er den mest almindelige form for HIV
Du kan ikke deltage, hvis du ikke lever med HIV – studiet er kun for personer, der har HIV
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at stoppe din nuværende HIV-behandling midlertidigt under kontrollerede forhold – dette kaldes analytisk behandlingsafbrydelse
Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig virologisk kontrol – dette betyder, at HIV-virusmængden i dit blod ikke er tilstrækkeligt lav eller stabil
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle at få pomalidomid – dette er det lægemiddel, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for pomalidomid eller lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til de planlagte undersøgelser og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Fizdhldhc Fae Dq Lkarv Corrag Em Shgv Lnw Edweuignvawg Iajyvvnqqgi Y Lk Picgykyed Do Lj Sypph Y Lw C	Badalona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.09.2024
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pomalidomide

Pomalidomid er et lægemiddel, der bruges til at styrke immunsystemet. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe kroppen med at kontrollere HIV-virus bedre. Pomalidomid virker ved at aktivere visse celler i immunsystemet, som kan hjælpe med at bekæmpe infektioner som HIV. Lægemidlet gives til deltagere, som midlertidigt stopper deres normale HIV-behandling for at teste, om pomalidomid kan hjælpe med at holde virusmængden lav uden den sædvanlige HIV-medicin.

HIV-1-infektion – HIV-1-infektion er en kronisk virusinfektion forårsaget af human immundefekt virus type 1. Viruset angriber og ødelægger CD4+ T-hjælpeceller, som er vigtige dele af kroppens immunsystem. Efter den første infektion formerer viruset sig hurtigt i kroppen og etablerer sig i forskellige væv og organer. Over tid fører den ubehandlede infektion til et gradvist fald i antallet af CD4+ T-celler. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor immunsystemet bliver mere og mere svækket. Viruset kan forblive latent i visse celler, selv når det ikke er aktivt, hvilket gør det særligt udfordrende at håndtere.

Forsøgs-ID:

2024-512797-10-00

Protokolkode:

PEACH-001

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af pomalidomid til bedre kontrol af HIV hos personer, der holder pause med deres HIV-medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?