Sammenligning af infliximab og tocilizumab til behandling af svær Takayasu arteritis, der ikke reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Takayasu arteritis er en sjælden inflammatorisk sygdom, der påvirker de store pulsårer, særligt dem der forsyner hovedet, armene og den øvre del af kroppen med blod. Når disse blodkar bliver betændte, kan de blive forsnævrede eller blokerede, hvilket kan føre til symptomer som træthed, smerter og problemer med blodcirkulationen. Sygdommen kan være vanskelig at kontrollere og kan blusse op igen selv efter behandling.

Dette studie sammenligner to forskellige biologiske behandlinger til patienter med Takayasu arteritis, som enten ikke har responderet godt på tidligere behandling eller har oplevet, at sygdommen er kommet tilbage. De to behandlinger er infliximab og tocilizumab, som begge er lægemidler, der virker ved at dæmpe immunsystemets overaktivitet og dermed reducere betændelsen i blodkarrene. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse to behandlinger der er mest effektiv til at holde sygdommen under kontrol og samtidig gøre det muligt at reducere dosen af prednisolon, som er et steroid-lægemiddel med potentielle bivirkninger ved langvarig brug.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten infliximab eller tocilizumab gennem en blodåre. Behandlingen vil blive givet med regelmæssige mellemrum over en periode på 12 måneder, og patienterne vil blive overvåget tæt for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Læger vil regelmæssigt tjekke sygdomsaktiviteten og justere dosis af andre lægemidler som prednisolon efter behov. Der vil også blive taget blodprøver og udført billeddiagnostiske undersøgelser for at overvåge både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger.

1 tilfældig tildeling af behandling

På dag 1 af forsøget vil du tilfældigt blive tildelt en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få infliximab eller tocilizumab.

Infliximab er et lægemiddel, der gives som drop i en blodåre for at reducere betændelse i dine arterier. Tocilizumab (også kaldet RoActemra) er et andet lægemiddel med lignende formål.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, før forsøget er afsluttet.

2 start på biologisk behandling

Fra dag 1 vil du begynde at få din tildelte biologiske behandling gennem drop i en blodåre på hospitalet.

Begge lægemidler gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt løber ind i din blodåre gennem et tyndt rør.

Du skal fortsætte med den samme biologiske behandling gennem hele forsøgsperioden på 6 måneder.

3 justering af steroid medicin

Sammen med den biologiske behandling vil lægen gradvist reducere din prednisolon (steroid medicin) dosis.

Målet er at få din daglige prednisolon dosis ned til højst 0,1 mg per kg kropsvægt ved måned 6.

Denne reduktion sker gradvist for at sikre, at din sygdom forbliver inaktiv.

4 månedlige kontroller i de første 3 måneder

Du vil have regelmæssige hospitalsbesøg hver måned i de første 3 måneder (måned 1, 2 og 3).

Ved hvert besøg vil lægen undersøge, om din Takayasu arteritis (betændelse i de store arterier) er aktiv eller inaktiv.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at vurdere din tilstand og eventuuelle bivirkninger.

5 vurdering ved måned 3

Ved måned 3 vil lægen vurdere, om behandlingen virker ved hjælp af NIH kriterier – dette er internationale standarder for at måle sygdomsaktivitet.

Hvis din sygdom stadig er aktiv på dette tidspunkt, betragtes det som behandlingssvigt.

Fra måned 3 og fremefter skal din sygdom være inaktiv for at opfylde forsøgets mål.

6 fortsat behandling til måned 6

Du fortsætter med den samme biologiske behandling fra måned 3 til måned 6.

Din sygdom skal forblive inaktiv i hele denne periode (fra måned 3 til måned 6) for at behandlingen betragtes som vellykket.

Et tilbagefald betyder, at sygdommen bliver aktiv igen efter at have været inaktiv.

7 afsluttende vurdering ved måned 6

Ved måned 6 vil lægen foretage den endelige vurdering af behandlingens effekt.

For at behandlingen betragtes som vellykket, skal din prednisolon dosis være reduceret til højst 0,1 mg per kg kropsvægt dagligt, og din sygdom skal have været inaktiv fra måned 3 til måned 6.

Du vil få foretaget billedundersøgelser (CT eller MR scanning) for at kontrollere for nye skader på dine blodkar.

8 opfølgning ved måned 12

Der vil være et ekstra opfølgningsbesøg 6 måneder efter den primære behandlingsperiode er afsluttet (ved måned 12 i alt).

Ved dette besøg vil lægen vurdere langsigtede effekter og eventuelle senkomplikationer.

Du vil få foretaget yderligere billedundersøgelser og besvare spørgeskemaer om din livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Takayasu arteritis – en sjælden sygdom hvor kroppens immunsystem angriber de store blodkar
  • Du skal have aktiv sygdom ifølge internationale kriterier – det betyder at sygdommen ikke er under kontrol i øjeblikket
  • Du skal have refraktær/tilbagevendende sygdom – sygdom der ikke reagerer på behandling eller kommer tilbage efter behandling, eller alvorlige symptomer fra blodkarrene
  • Du skal være 15 år eller ældre
  • Du skal veje mellem 40 og 120 kg
  • Du skal have fået behandling med ét immunundertrykkende lægemiddel – medicin der dæmper immunsystemet som for eksempel methotrexat, azathioprin, mercaptopurin, mycophenolatmofetil, leflunomid, ciclosporin eller hydroxychlorokin
  • Hvis du får immunundertrykkende medicin, må dosis ikke være ændret inden for de sidste 30 dage, medmindre du er allergisk eller ikke kan tåle medicinen
  • Du skal følges på et universitetshospital eller almene hospital i Frankrig
  • Du skal have social sikring – det franske sundhedssystem
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal have taget røntgen af brystet eller CT-scanning af brystet inden for de sidste 12 uger, som viser, at du ikke har aktiv tuberkulose, aktiv infektion eller kræft
  • Du skal være testet for tuberkulose og opfylde bestemte krav for dette
  • Du skal have negative blodprøver for HIV, hepatitis C og hepatitis B inden for de sidste 3 måneder – det betyder, at du ikke har disse infektioner
  • Du skal kunne og ville følge behandlingsplanen og komme til alle undersøgelser som krævet i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og ikke planlægge graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Hvis du kan få børn, skal du være villig til at bruge sikker prævention for at undgå graviditet under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv sygdom inden for de sidste 3 måneder – det betyder, at din Takayasu arteritis har vist tegn på forværring eller nye symptomer i denne periode
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager mere end 0,1 mg prednisolon per kg kropsvægt dagligt – prednisolon er et lægemiddel mod betændelse, og dosen skal være lav nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været behandlet med prednisolon i mindst 6 måneder – dette er den tid, der kræves for at vurdere behandlingens effekt
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din tilstand ikke er stabil – det betyder, at sygdommen skal være under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Ahggkepkah Pybyvpbk Hljxjbbu Dj Mfwioqioa Marseille Frankrig
Ckiw Dc Nyirq Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Infliximab er et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet TNF-alpha, som forårsager betændelse. Det gives som en infusion direkte i en blodåre på hospitalet. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelsen i blodkarrene hos patienter med Takayasu arteritis, hvilket kan forbedre symptomerne og forhindre yderligere skade på blodkarrene.

Tocilizumab er også et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere et andet protein kaldet interleukin-6, som spiller en rolle i betændelsesprocesser. Det gives ligeledes som en infusion i en blodåre på hospitalet. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere den autoimmune betændelse, der er karakteristisk for Takayasu arteritis, og kan hjælpe med at reducere sygdomsaktiviteten.

Prednisolon er et kortikosteroid, som er en type steroidmedicin, der efterligner hormonet cortisol, som kroppen naturligt producerer. Det tages som tabletter gennem munden og har stærke betændelseshæmmende egenskaber. I dette studie bruges det som støttebehandling for at hjælpe med at kontrollere betændelsen, mens målet er at reducere dosis til det lavest mulige niveau for at minimere bivirkninger.

Takayasu arteritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker aorta og dens store grene. Sygdommen forårsager betændelse i væggene af disse store blodårer, hvilket kan føre til fortykkelse, forsnævring eller blokering af blodkarrene. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over tid og kan påvirke blodforsyningen til forskellige organer og kropsdele. Sygdommen ses oftest hos yngre kvinder og kan påvirke både øvre og nedre ekstremiteter samt organer som hjertet og nyrerne. I løbet af sygdomsforløbet kan der opstå nye blodkarskader eller forværring af eksisterende skader. Tilstanden har perioder med aktiv inflammation, der kan veksle med perioder af inaktiv sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-512229-10-00
Protokolkode:
P160909
NCT ID:
NCT04564001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland