Forebyggelse af CMV-virus med letermovir-medicin hos patienter med nyt hjerte

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger cytomegalovirus infektioner hos patienter, der har fået transplanteret et nyt hjerte. Cytomegalovirus er en almindelig virus, som kan forårsage alvorlige komplikationer hos personer med svækket immunsystem, herunder patienter der har gennemgået hjertetransplantation. Behandlingen der undersøges i studiet er medicinen letermovir, som bruges til at forebygge cytomegalovirus infektioner. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv letermovir er til at forebygge cytomegalovirus infektioner hos patienter efter hjertetransplantation.

Under studiet vil deltagerne få letermovir som forebyggende behandling mod cytomegalovirus infektioner i en periode efter deres hjertetransplantation. Denne type forebyggende behandling kaldes virostatic profylakse, hvilket betyder medicin der gives for at forhindre virusinfektioner i at opstå. Forskerne vil følge deltagerne nøje for at se, om de udvikler cytomegalovirus infektioner trods den forebyggende behandling, og om behandlingen påvirker deres immunsystem – kroppens naturlige forsvar mod sygdomme.

Studiet vil også overvåge for bivirkninger som leukopeni og neutropeni, hvilket er tilstande hvor antallet af visse hvide blodlegemer bliver for lavt. De hvide blodlegemer er vigtige for at bekæmpe infektioner. Deltagerne vil blive fulgt både under behandlingsperioden og i seks måneder efter behandlingen er stoppet for at se, om der opstår cytomegalovirus infektioner på et senere tidspunkt. Forskerne vil også undersøge om virussen udvikler resistens mod letermovir, hvilket betyder at medicinen bliver mindre effektiv over tid.

1 Start af medicin efter hjertetransplantation

Du vil begynde at tage letermovir medicin efter din hjertetransplantation. Letermovir er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre en virus-infektion kaldet cytomegalovirus (CMV).

Du vil få PREVYMIS tabletter på 240 mg. Dette er filmovertrukne tabletter, som du skal synke hele.

Medicinen starter som en forebyggende behandling for at beskytte dig mod CMV-infektion, som kan være farlig efter en hjertetransplantation.

2 Daglig medicinering i forebyggelsesperioden

Du skal tage letermovir tabletter hver dag under virustatisk profylakse. Virustatisk profylakse betyder forebyggende behandling med medicin, der stopper virus i at vokse.

Lægen vil fortælle dig præcist, hvor længe du skal tage medicinen dagligt. Dette afhænger af din risiko for CMV-infektion.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag og ikke springer doser over.

3 Overvågning under behandlingen

Under behandlingsperioden vil lægen holde øje med, om du udvikler tidlige CMV-infektioner eller sygdom. Dette betyder CMV-problemer, der opstår, mens du stadig tager den forebyggende medicin.

Du vil blive undersøgt for leukopeni, som betyder for få hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner.

Lægen vil også tjekke for neutropeni, som betyder for få neutrofiler. Neutrofiler er en type hvide blodlegemer, der bekæmper bakterie-infektioner.

Din krops evne til at bekæmpe infektioner (kaldet cellulær immunitet) vil blive målt for at se, hvordan den kommer sig under behandlingen.

4 Afslutning af forebyggende behandling

Når lægen beslutter, at du ikke længere har brug for den forebyggende medicin, vil du stoppe med at tage letermovir.

Dette tidspunkt kaldes virustatisk diskontinuation, som betyder ophør af den virusforebyggende behandling.

Efter at du stopper medicinen, vil lægen fortsætte med at overvåge dit helbred.

5 Opfølgningsperiode efter medicinstop

Efter du stopper med letermovir, vil lægen følge dig i 6 måneder.

I denne periode vil lægen holde øje med sene CMV-infektioner eller sygdom. Dette betyder CMV-problemer, der kan opstå, efter at den forebyggende medicin er stoppet.

Hvis du skulle udvikle CMV-infektion under eller efter behandlingen, vil lægen teste, om virussen er blevet resistent over for medicinen. Resistent betyder, at medicinen ikke længere virker mod virussen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået et hjertetransplantat for nylig – det betyder, at du har fået et nyt hjerte fra en donor
  • Du skal have en moderat eller høj risiko for CMV-infektion – CMV er en virus som kan være farlig efter transplantation. Din risiko bestemmes ved blodprøver, der viser om du og donoren tidligere har haft denne virus
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du har fået alle oplysninger om undersøgelsen og er indforstået med at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du må ikke deltage i andre konkurrerende kliniske undersøgelser samtidig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt, hvilket betyder at leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse, som er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke virker godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv CMV-infektion på tidspunktet for transplantationen – CMV er et virus der kan give sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion eller hepatitis B eller C, som er virusinfektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der ikke er behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiet, herunder nogle typer svampemedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for letermovir eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke virker normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Letermovir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at forebygge infektioner forårsaget af cytomegalovirus (CMV). CMV er en almindelig virus, der kan være særligt farlig for personer med svækket immunforsvar, såsom patienter der har fået et hjertetransplantat. Letermovir virker ved at blokere virussets evne til at formere sig i kroppen. I dette studie undersøges lægemidlet som forebyggende behandling hos patienter, der har gennemgået hjertetransplantation, for at forhindre CMV-infektioner i tiden efter operationen, hvor immunforsvaret er svækket på grund af medicin, der forhindrer afstødning af det nye hjerte.

Undersøgte sygdomme:

Cytomegalovirus-infektion – Cytomegalovirus-infektion er en viral sygdom forårsaget af cytomegalovirus, som tilhører herpesvirus-familien. Hos personer med svækket immunsystem, såsom hjertetransplanterede patienter, kan virussen reaktiveres og forårsage alvorlige komplikationer. Infektionen kan påvirke forskellige organer, herunder lunger, lever, mave-tarm-kanal og øjne. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid med symptomer som feber, træthed og organspecifikke problemer afhængigt af, hvilke dele af kroppen der er påvirket. Hos transplanterede patienter øges risikoen for infektion betydeligt på grund af de immunsupprimerende lægemidler, der forhindrer afstødning af det transplanterede organ. Virussen kan forblive dormant i kroppen i længere perioder og reaktiveres, når immunforsvaret er svækket.

Leukopeni – Leukopeni er en tilstand karakteriseret ved et unormalt lavt antal hvide blodlegemer i blodet. De hvide blodlegemer er kroppens vigtigste forsvar mod infektioner, så personer med leukopeni har øget risiko for at udvikle bakterielle, virale eller svampeinfektioner. Tilstanden kan opstå gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende årsag. Symptomerne kan omfatte hyppige infektioner, feber og generel svækkelse. Leukopeni kan være midlertidig eller vedvarende, og sværhedsgraden varierer fra mild til alvorlig. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe selv almindelige sygdomme, som normalt ikke ville være farlige.

Neutropeni – Neutropeni er en specifik type af leukopeni, hvor antallet af neutrofiler, en bestemt type hvide blodlegemer, er unormalt lavt. Neutrofiler er kroppens førstelinjesforsvar mod bakterielle infektioner, så personer med neutropeni er særligt sårbare over for disse typer infektioner. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt eller gradvist og kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende. Almindelige tegn omfatter gentagne infektioner, især i mund, tandkød, hud og øvre luftveje. Neutropeni kan være akut eller kronisk, og den kan påvirke kroppens naturlige evne til at helbrede sår og bekæmpe bakterier. Personer med denne tilstand skal være ekstra opmærksomme på hygiejne og tegn på infektion.

Forsøgs-ID:
2024-517354-98-00
Protokolkode:
V1.7
NCT ID:
NCT05432778
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Sammenligning af to forebyggende behandlinger mod CMV-virus hos nyretransplanterede patienter med lav risiko

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien