Undersøgelse af lægemidlet tranexamsyre til at forebygge blødning efter kejsersnit hos kvinder med forliggende moderkage

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Placenta previa er en tilstand under graviditet, hvor moderkagen ligger helt eller delvist over livmoderhalsen, hvilket kan forårsage blødning under fødslen. Denne tilstand kræver ofte kejsersnit for at sikre både moderens og barnets sikkerhed. Postpartum blødning er en alvorlig komplikation, der kan opstå efter fødslen, hvor kvinden mister en betydelig mængde blod. Denne undersøgelse fokuserer på kvinder med placenta previa, som skal have kejsersnit, og som har øget risiko for at opleve kraftig blødning efter fødslen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af et lægemiddel kaldet TXA (tranexamsyre) med placebo for at se, om det kan reducere behovet for blodtransfusion hos kvinder med placenta previa efter kejsersnit. TXA er et lægemiddel, der hjælper blodet med at størkne og kan reducere blødning. Undersøgelsen vil give deltagerne enten en lav dosis TXA på 1 gram eller placebo inden for 3 minutter efter barnets fødsel, sammen med standard medicin, der hjælper livmoderen med at trække sig sammen.

Under undersøgelsen vil læger overvåge, hvor meget blod kvinderne mister under og efter fødslen ved at måle vægt og volumen af anvendte materialer. De vil også holde øje med forskellige faktorer som puls, blodtryk og behov for yderligere behandling. Deltagerne vil blive fulgt fra fødslen og indtil de udskrives fra hospitalet, med opfølgning op til 12 uger efter fødslen for at sikre, at der ikke opstår komplikationer. Læger vil måle blodprocenter før og efter fødslen og registrere, om der er behov for blodtransfusion eller andre behandlinger for at stoppe blødning.

1 Forberedelse til kejsersnit

Du vil blive forberedt til kejsersnit på grund af din placenta previa-diagnose. Placenta previa betyder, at moderkagen ligger over eller meget tæt på livmoderhalsen.

Før operationen vil der blive taget blodprøver for at måle dit hæmoglobin (røde blodlegemer) og hæmatokrit (andelen af røde blodlegemer i blodet).

Du vil modtage de sædvanlige lægemidler, der hjælper livmoderen med at trække sig sammen efter fødslen (profylaktiske uterotoniske midler).

2 Administration af studiemedicin under kejsersnittet

Inden for 3 minutter efter dit barn er født, vil du modtage studiemedicinen gennem en intravenøs infusion.

Du vil enten modtage tranexaminsyre 1 gram eller en saltvandsvæske som placebo. Tranexaminsyre er et lægemiddel, der hjælper blodet med at størkne og kan reducere blødning.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type medicin du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Denne medicin gives kun én gang under operationen.

3 Overvågning umiddelbart efter fødslen

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dit blodtab under operationen ved at måle væsken i opsugningsbeholdere og veje de anvendte materialer.

Din puls og dit blodtryk vil blive målt på bestemte tidspunkter: 15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter fødslen for at beregne dit chokindeks.

Hvis du får kraftig blødning efter fødslen (postpartum blødning), vil dit behandlingsteam give yderligere behandling efter behov.

4 Indlæggelse på barselsafdeling

Du vil blive overført til barselsafdelingen efter operationen.

Behandlingsteamet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra studiemedicinen, herunder kvalme, opkastning, lysglimt i synet eller svimmelhed.

Hvis dit blodniveau er lavt, kan du få jernsucrose gennem en infusion for at hjælpe med at genoprette dine jerndepoter.

I sjældne tilfælde kan du have brug for blodtransfusion, hvis dit blodtab har været betydeligt.

5 Blodprøver på dag 2 efter fødslen

På din anden dag efter fødslen vil der blive taget nye blodprøver for at måle dit hæmoglobin og hæmatokrit.

Disse værdier vil blive sammenlignet med dine præoperative værdier for at beregne dit samlede blodtab.

Du vil også modtage et spørgeskema om din tilfredshed med fødslen og dit psykologiske velbefindende.

6 Udskrivelse fra hospitalet

Før du udskrives, vil behandlingsteamet registrere, om du ammer dit barn.

Du vil få information om, hvornår du skal kontakte hospitalet, hvis du oplever problemer.

Din samlede indlæggelsestid og eventuelle komplikationer vil blive dokumenteret.

7 Opfølgning 8 uger efter fødslen

Otte uger efter fødslen vil du modtage et spørgeskema med posten.

Dette spørgeskema vil spørge om dit psykologiske velbefindende og din tilpasning efter fødslen.

Du bedes udfylde og returnere spørgeskemaet som en del af studiet.

8 Telefonopfølgning 12 uger efter fødslen

Tolv uger efter fødslen vil du modtage et telefonopkald fra studiepersonalet.

Under dette opkald vil du blive spurgt om eventuelle alvorlige bivirkninger eller komplikationer, herunder blodpropper i benene, blodpropper i lungerne, hjerteanfald, kramper eller nyreproblemer.

Dette telefoninterview markerer afslutningen af din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have placenta previa, hvilket betyder at din moderkage ligger for lavt i livmoderen – specifikt skal moderkagekanten være mindre end 20 mm fra livmodermunden, som målt ved den seneste ultralydsskanning
  • Du skal føde ved kejsersnit, enten planlagt eller hvis det bliver nødvendigt under fødslen
  • Du skal være gravid i mindst 32 uger og 0 dage
  • Du skal være tilknyttet eller have fordele gennem det franske sundhedssystem
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med blodpropper tidligere – det betyder, at dit blod har dannet klumper i dine blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der forhindrer blodpropper (såkaldt antikoagulerende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergiske reaktioner over for tranexamsyre tidligere – det er det lægemiddel, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, der påvirker nyrefunktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit syn på grund af øjensygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft krampeanfald tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive blødninger andre steder end fra livmoderen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden blodtilstand, hvor dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får tranexamsyre som behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Chnw Dw Npeut Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cioolb Hnouhwfkrtp Upvxsganbyzlv Dt Ddegh Dijon Frankrig
Cphkbb Haclnjvdcyd Rzvjqhgt Dzpnmubddcocmb Angers Frankrig
Afufafooub Psydjpqj Hnocopff Dt Miqbcavlg Marseille Frankrig
Cvptne Hctwxgofckf Rzrirdzx Uckhvhweymdzd Db Toysj Tours Frankrig
Gdhwcj Hetjstianem Ulofvmqgmbsmx Pwotz Piyxjccpkcj Eu Nuvqqxzduswf Paris Frankrig
Baukglkj Ulmzxgrwld Hxgfbuwt Cuphuw Besançon Frankrig
Ipkxtshh di Clqtwuuangvp Hnmuklcibud Uxnhgtclxuzei di Sssxi Ednocxd (gsjimxe Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hubhhfxj Uxmxvllckoaodm Styoqgvfos &nxolik Hryewza dm Humdceuckub Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødninger ved at forhindre nedbrydningen af blodpropper. I dette studie gives det til kvinder med placenta previa (hvor moderkagen sidder foran barnets udgang) under kejsersnit for at reducere risikoen for kraftig blødning efter fødslen. Lægemidlet indgives som en enkelt indsprøjtning kort efter, at barnet er født, sammen med andre standardmediciner, der hjælper livmoderen med at trække sig sammen.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. I dette studie vil nogle kvinder få placebo i stedet for tranexamsyre for at teste, om tranexamsyre virkelig virker bedre end ingen ekstra behandling. Kvinderne ved ikke, om de får det rigtige lægemiddel eller placebo, hvilket hjælper forskerne med at få pålidelige resultater.

Postpartum hæmoragi – Dette er kraftig blødning, der opstår efter fødslen af et barn. Tilstanden defineres som et blodtab på mere end 500 ml efter en vaginal fødsel eller mere end 1000 ml efter kejsersnit. Blødningen kan opstå umiddelbart efter fødslen eller op til 24 timer senere. De fleste tilfælde skyldes, at livmoderen ikke trækker sig sammen ordentligt efter fødslen, hvilket forhindrer blodkarrene i at lukke sig. Andre årsager kan være skader på fødselskanalen, tilbageholdte dele af moderkagen eller forstyrrelser i blodets evne til at størkne. Tilstanden kræver øjeblikkelig behandling for at stoppe blødningen og stabilisere kvinden.

Forsøgs-ID:
2024-515276-12-00
Protokolkode:
CHUBX 2018/64
NCT ID:
NCT04304625
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan progesteron-hormon forebygge for tidlig fødsel hos gravide med forliggende moderkage (placenta prævia)?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland