Kan progesteron-hormon forebygge for tidlig fødsel hos gravide med forliggende moderkage (placenta prævia)?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger placenta previa, som er en tilstand hvor moderkagen (placenta) ligger helt eller delvist over livmoderhalsen. Denne tilstand kan øge risikoen for for tidlig fødsel, som betyder at barnet fødes før den 37. uge af graviditeten. Studiet vil teste om behandling med hormonet progesteron kan hjælpe med at forhindre for tidlig fødsel hos kvinder med placenta previa.

Formålet med studiet er at undersøge om progesteron kan forebygge for tidlig fødsel hos kvinder med placenta previa. Deltagerne i studiet vil være gravide kvinder, der har fået diagnosen placenta previa mellem den 18. og 24. uge af graviditeten. Nogle kvinder vil få progesteronbehandling, mens andre ikke vil få nogen behandling. Forskerne vil sammenligne de to grupper for at se, om progesteron gør en forskel i forhold til, hvor mange børn der fødes for tidligt.

Under studiet vil forskerne følge deltagerne gennem resten af graviditeten og registrere forskellige oplysninger om fødslen og barnets tilstand efter fødslen. De vil måle, hvor mange børn der fødes før den 37. uge, samt andre faktorer som barnets vægt ved fødslen, om barnet har brug for behandling på neonatal intensiv afdeling (en specialafdeling for nyfødte), og om der opstår komplikationer for moderen. Studiet vil også undersøge eventuelle bivirkninger ved progesteronbehandlingen.

1 Start af behandling med progesteron

Du vil modtage progesteron som behandling. Progesteron er et hormon, der naturligt produceres i kroppen under graviditet og kan hjælpe med at forhindre for tidlig fødsel.

Behandlingen starter mellem 18. og 24. graviditetsuge, efter at du er blevet diagnosticeret med placenta previa. Placenta previa betyder, at moderkagen ligger over eller tæt på livmoderhalsen.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan medicinen skal tages, herunder dosering og hyppighed.

2 Løbende behandling gennem graviditeten

Du fortsætter med at tage progesteron gennem resten af graviditeten som anvist.

Behandlingen har til formål at reducere risikoen for for tidlig fødsel, som er fødsel før 37. graviditetsuge.

Du vil modtage specifikke instruktioner om, hvornår behandlingen skal stoppes.

3 Overvågning under graviditeten

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra progesteron behandlingen gennem hele studieperioden.

Lægen vil holde øje med tegn på truende for tidlig fødsel, som er situationer hvor kroppen begynder at forberede sig på fødsel før tiden.

Du vil blive overvåget for eventuelle episoder af blødning under graviditeten, som kan forekomme ved placenta previa.

4 Registrering af fødselsdata

Ved fødslen vil følgende informationer blive registreret: den nøjagtige graviditetsalder ved fødslen, barnets fødselsvægt, og om barnet er født før eller efter 37. graviditetsuge.

Fødselsmetoden vil blive dokumenteret, herunder om det er en planlagt eller akut kejsersnit.

Barnets tilstand ved fødslen vil blive vurderet med Apgar score, som er en standard vurdering af barnets tilstand umiddelbart efter fødslen.

5 Efterfølgende overvågning af barnet

Hvis barnet har brug for specialbehandling, vil eventuel indlæggelse på neonatal intensivafdeling blive registreret. Dette er en specialafdeling for nyfødte, der har brug for ekstra pleje.

Varigheden af eventuel hospitalsophold vil blive dokumenteret.

Barnets generelle helbred og udvikling vil blive fulgt som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være gravid med kun ét barn (ikke tvillinger eller flere)
  • Du skal have fået stillet diagnosen placenta previa mellem uge 18 og 24 i graviditeten – det betyder at moderkagen sidder foran eller meget tæt på modermunden
  • Du må ikke have andre faktorer, der øger risikoen for for tidlig fødsel – det vil sige fødsel før uge 37
  • Diagnosen placenta previa skal være stillet mellem graviditetsuge 18 og 24

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er yngre end 18 år eller ældre end 45 år
  • Du har en flerlingsgraviditet (gravid med tvillinger, trillinger eller flere børn)
  • Du har alvorlige medfødte misdannelser hos fosteret, hvilket betyder store fejl i barnets udvikling der kan opdages før fødslen
  • Du har tidligere haft en cerclage, som er en operation hvor livmoderhalsen sys sammen for at forhindre for tidlig fødsel
  • Du bruger allerede progesteron (et hormon) eller andre mediciner til at forhindre for tidlig fødsel
  • Du har aktive blødninger fra skeden som kræver øjeblikkelig behandling
  • Du har alvorlige kroniske sygdomme som ukontrolleret sukkersyge, hjertesygdom eller nyresygdom
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for progesteron eller andre stoffer i medicinen
  • Du har leversygdom eller problemer med leveren
  • Du har blodpropper eller har tidligere haft blodpropper
  • Du har brystkræft eller andre hormonafhængige kræftformer
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller kommer ikke til kontroller
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsprojekt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Holland
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Akwkiwvrj Uvk Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Progesteron er et naturligt hormon, der normalt produceres i kroppen under graviditet. I dette studie gives progesteron som medicin for at hjælpe med at forlænge graviditeten hos kvinder med placenta previa (en tilstand hvor moderkagen dækker livmoderhalsen). Medicinen gives for at reducere risikoen for for tidlig fødsel ved at hjælpe med at holde livmoderen afslappet og forhindre for tidlige sammentrækninger. Progesteron gives som en behandling, der starter mellem uge 18 og 24 i graviditeten.

Undersøgte sygdomme:

Placenta previa – En tilstand hvor moderkagen (placenta) er placeret unormalt lavt i livmoderen og dækker helt eller delvist modermunden (cervix). Under normale omstændigheder sidder moderkagen højere oppe i livmoderen, væk fra modermunden. Når placenta previa opstår, kan det forårsage blødning under graviditeten, især i andet og tredje trimester. Tilstanden kan være fuldstændig, hvor moderkagen dækker hele modermunden, eller delvis, hvor den kun dækker en del af åbningen. Blødningen opstår typisk uden smerter og kan variere i intensitet. Tilstanden kan medføre komplikationer under fødslen, da moderkagen blokerer babys naturlige fødselsvej.

For tidlig fødsel – En fødsel der finder sted før den 37. graviditetsuge, når en normal graviditet varer omkring 40 uger. For tidlige fødsler kan opstå spontant, hvor veer og fødsel begynder naturligt, eller være lægeligt induceret på grund af komplikationer hos mor eller barn. Symptomerne kan omfatte regelmæssige veer, brud på fostervandet, rygveer eller forandringer i modermunden. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over flere dage eller uger, eller den kan opstå pludseligt. Jo tidligere i graviditeten fødslen finder sted, jo større er risikoen for komplikationer hos det nyfødte barn. Årsagerne til for tidlig fødsel kan være mange og omfatter infektioner, stress, livsstilsfaktorer eller medicinske tilstande hos moderen.

Forsøgs-ID:
2023-507763-18-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet tranexamsyre til at forebygge blødning efter kejsersnit hos kvinder med forliggende moderkage

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig