Undersøgelse af immunterapi, kemoterapi og strålebehandling til patienter med nydiagnosticeret ikke-småcellet lungekræft med få spredninger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig til få andre steder i kroppen. Når kræften har spredt sig til maksimalt tre andre steder, kaldes det oligo-metastatisk sygdom. Behandlingen består af en kombination af immunterapi med medicin kaldet durvalumab og tremelimumab, kemoterapi og en særlig form for strålebehandling kaldet stereotaktisk stråleterapi. Immunterapi er en behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens stereotaktisk stråleterapi er en præcis form for strålebehandling, der kan rettes mod små kræftområder med høj nøjagtighed.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at deres kræft forværres efter denne kombinationsbehandling. Behandlingsforløbet starter med immunterapi og kemoterapi sammen med stereotaktisk stråleterapi rettet mod alle de steder, hvor kræften har spredt sig. Efter denne første behandling følger enten operation eller strålebehandling af den oprindelige kræftknude i lungerne.

Under studiet vil læger følge patienternes tilstand nøje og måle, hvordan behandlingen virker. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og symptomer. Studiet indsamler også væv fra kræftknuderne til forskning, som kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker på forskellige typer af ikke-småcellet lungekræft.

1 indledende behandling med immunterapi og kemoterapi

Du vil modtage en kombination af to forskellige lægemidler, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Disse lægemidler kaldes durvalumab (IMFINZI) og tremelimumab (IMJUDO).

Durvalumab gives som en infusion direkte i din blodåre. Lægemidlet kommer som et koncentrat, der fortyndes før det gives til dig.

Tremelimumab gives også som en infusion i din blodåre på samme måde som durvalumab.

Sammen med immunterapi vil du også få kemoterapi, som er traditionel kræftbehandling der hjælper med at dræbe kræftceller.

Denne behandlingsfase kaldes induktionsterapien og er designet til at forberede din krop til de næste behandlingstrin.

2 stereotaktisk stråleterapi til spredninger

Efter den indledende behandling vil du få en særlig type stråleterapi kaldet stereotaktisk stråleterapi (SBRT).

Denne behandling er meget præcis og leverer høje doser stråling direkte til de steder, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Stråleterapi vil blive givet til alle de steder, hvor kræften har spredt sig uden for lungerne, men maksimalt til tre forskellige steder.

Mindst ét af de steder, hvor kræften har spredt sig, skal være uden for hjernen for at kunne modtage denne type stråleterapi.

3 definitiv behandling af den oprindelige tumor

Efter stråleterapi til spredningerne vil du få behandling af den oprindelige tumor i dine lunger.

Denne behandling kan enten være operation eller stråleterapi, afhængigt af din specifikke situation.

Hvis du får operation, vil kirurgen fjerne den del af lungen, hvor den oprindelige kræft startede.

Hvis du får stråleterapi, vil den være rettet mod det område i lungerne, hvor kræften oprindeligt opstod.

Dette behandlingstrin kaldes definitiv behandling, fordi det har til formål at fjerne eller ødelægge den oprindelige kræft fuldstændigt.

4 opfølgning og overvågning

Efter alle behandlinger er afsluttet, vil du blive fulgt tæt for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Lægen vil regelmæssigt tjekke, om kræften kommer tilbage eller spreder sig til nye steder.

Du vil få scanninger og andre undersøgelser for at overvåge din tilstand over tid.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingerne både før og efter operation eller stråleterapi.

Din livskvalitet og eventuelle symptomer vil også blive vurderet regelmæssigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) gennem en vævsundersøgelse
Du skal have synkron oligo-metastatisk sygdom i stadium IV, hvilket betyder kræft der har spredt sig til højst tre fjerne steder i kroppen på samme tid som den oprindelige lungekræft blev opdaget
Mindst én af de fjerne kræftspredninger skal være uden for hjernen, så den kan behandles med SBRT (en præcis form for strålebehandling)
Du skal have fået undersøgt mediastinum (området mellem lungerne) for kræftspredning, helst med EBUS (en undersøgelse hvor lægen bruger ultralyd gennem luftrøret)
Hvis du har én enkelt kræftspredning i hjernen, må den være fjernet ved operation før du deltager i undersøgelsen
Hvis du har kræftspredning i binyren, må den være fjernet ved kikkertoperation før du deltager
Du skal kunne forstå og skrive under på et informeret samtykke og følge undersøgelsens procedurer
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder du kan klare dig selv i dagligdagen og kan arbejde eller være aktiv
Der skal være tilgængeligt kræftvæv fra din tumor til forskningsformål
Dine blodprøver skal vise, at dine blodtal, nyrefunktion og leverfunktion er tilstrækkelig gode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for kræft før, herunder kemoterapi (medicin der dræber kræftvæv), strålebehandling eller immunterapi (behandling der hjælper kroppens forsvar mod kræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end ikke-småcellet lungekræft (den specifikke type lungekræft som undersøges)
Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til mere end 5 steder i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens forsvar angriber sine egne væv)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der dæmper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte, dine nyrer eller din lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer udover kræften
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for 30 dage før behandlingens start

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Ezldfho Ulgwvempushe Mfofsdm Cuzqtyk Rwmldjcdq (jxjhwti Mtk	Rotterdam	Holland
Hxlzjxtq Dd Lf Sjzfu Cylb I Seog Pip	Barcelona	Spanien
Hweyxcsy Vfzx dxhjqxzh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	03.08.2020
Italien	rekrutterer	03.08.2020
Spanien	rekrutterer ikke	03.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så immunsystemet bedre kan genkende og angribe kræftcellerne.

Tremelimumab er også en immunterapi, der arbejder sammen med durvalumab for at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel hjælper med at aktivere immunsystemets T-celler, som er vigtige for at angribe og ødelægge kræftceller.

Kemoterapi er en behandling, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig.

Stereotaktisk stråleterapi er en præcis form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling til meget specifikke områder, hvor kræften har spredt sig. Denne behandling er designet til at ødelægge kræftceller, mens den skåner det sunde væv omkring dem så meget som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft, synkron oligometastatisk – Dette er en form for lungekræft, der opstår i lungernes ikke-småcellede væv og er karakteriseret ved tilstedeværelsen af et begrænset antal metastaser (typisk 1-5 fjernliggende spredninger), som opdages samtidig med den primære tumor. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller fra den oprindelige lungecancer spreder sig til andre organer eller vævsområder i kroppen på samme tid, som den primære tumor diagnosticeres. De metastatiske læsioner er relativt få i antal og afgrænsede i deres placering, hvilket adskiller denne tilstand fra udbredt metastatisk sygdom. Sygdommen kan udvikle sig med progression af både den primære tumor og de fjernliggende metastaser over tid.

Forsøgs-ID:

2024-511134-12-00

Protokolkode:

ETOP 14-18 CHESS

NCT ID:

NCT03965468

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af immunterapi, kemoterapi og strålebehandling til patienter med nydiagnosticeret ikke-småcellet lungekræft med få spredninger

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?