Dette studie undersøger behandling af akut lymfoblastisk leukæmi, som er en type kræft der påvirker de hvide blodlegemer. Når denne sygdom kommer tilbage efter den første behandling, kaldes det tilbagevendende eller recidiveret akut lymfoblastisk leukæmi. Studiet fokuserer på børn, hvor sygdommen er vendt tilbage og betragtes som høj-risiko. Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af lægemidlet bortezomib til standard kemoterapi kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med kun at bruge standard kemoterapi.
Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage standard kemoterapi alene, mens den anden gruppe vil få standard kemoterapi sammen med bortezomib. Kemoterapi er en behandling med medicin, der er designet til at ødelægge kræftceller i kroppen. Under behandlingen vil lægerne regelmæssigt tjekke, hvordan patienterne reagerer på medicinen og overvåge for eventuelle bivirkninger.
Studiet vil måle hvor mange patienter, der opnår komplet remission, hvilket betyder at der ikke længere kan påvises kræftceller i blodet eller knoglemarven efter behandlingen. Lægerne vil også undersøge minimal residual sygdom, som er meget små mængder af kræftceller, der måske stadig er tilbage efter behandling, men som ikke kan ses under et almindeligt mikroskop. Derudover vil studiet følge patienternes langsigtede resultater og vurdere sikkerheden af behandlingerne ved at overvåge eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.
Gruppe A får standardbehandling med kemoterapi. Gruppe B får den samme standardbehandling plus et ekstra lægemiddel kaldet bortezomib.
Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du bliver tildelt.
2indledende behandling med kemoterapi
Du vil modtage flere forskellige lægemidler som del af kemoterapibehandlingen. Disse gives gennem en slange direkte ind i dit blod, hvilket kaldes intravenøs infusion.
Mitoxantron gives som infusion. Dette lægemiddel hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.
Vincristinsulfat gives som infusion eller indsprøjtning. Dette lægemiddel forhindrer kræftceller i at dele sig.
Pegaspargase gives som infusion eller indsprøjtning. Dette lægemiddel fjerner en substans, som kræftcellerne har brug for for at overleve.
Dexamethason gives som infusion eller indsprøjtning. Dette er et steroidlægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræft og reducere betændelse.
Methotrexat gives som indsprøjtning. Dette lægemiddel forhindrer kræftceller i at vokse ved at blokere vigtige processer i cellerne.
3ekstra behandling hvis du er i gruppe B
Hvis du er blevet tildelt gruppe B, vil du også modtage bortezomib ud over standardbehandlingen.
Bortezomib gives som indsprøjtning og hjælper med at ødelægge kræftceller på en anden måde end de andre lægemidler.
4overvågning og evaluering af behandlingsrespons
Under behandlingen vil lægen regelmæssigt kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen.
Der vil blive taget blodprøver og andre prøver for at se, om kræften forsvinder. Dette kaldes at måle behandlingsrespons.
Målet er at opnå det, der kaldes komplet remission, hvilket betyder, at kræftcellerne ikke længere kan påvises i dine prøver.
Lægen vil også bruge avancerede metoder til at finde meget små mængder kræftceller, som ikke kan ses under mikroskopet. Dette kaldes minimal resterende sygdom eller MRD.
5konsolideringsbehandling
Efter den indledende behandling kan du få yderligere behandling for at styrke resultatet. Dette kaldes konsolideringsbehandling.
Under denne fase vil lægen fortsætte med at overvåge, om der er tegn på kræftceller i dit blod og knoglemarv.
6forberedelse til knoglemarvstransplantation
Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan det blive nødvendigt at forberede dig til en knoglemarvstransplantation.
Dette er en procedure, hvor dit syge knoglemarv erstattes med sundt knoglemarv fra en donor.
Før transplantationen vil lægen måle minimal resterende sygdom for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.
7overvågning af bivirkninger
Gennem hele behandlingsforløbet vil lægen overvåge dig for bivirkninger fra medicinen.
Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og lægen vil undersøge dig regelmæssigt for at opdage eventuelle problemer tidligt.
Alle bivirkninger vil blive registreret som en del af undersøgelsen.
8langvarig opfølgning
Efter behandlingen vil lægen følge dit helbred i flere år for at se, hvor godt behandlingen har virket på lang sigt.
Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at måle hændelsefri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tilbagefald af sygdom.
Lægen vil også måle samlet overlevelse og se, om du forbliver rask over tid.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af akut lymfoblastisk leukæmi (en form for blodkræft) der er kommet tilbage for første gang. Diagnosen skal være bekræftet ved at se på celler under mikroskop
Du skal være under 18 år gammel på den dato, hvor du bliver inkluderet i studiet
Din sygdom skal opfylde højrisiko-kriterierne, hvilket betyder at kræften er kommet tilbage på en måde, der gør den sværere at behandle
Du skal være patient på et hospital, der deltager i dette studie
Du eller dine forældre skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Din behandling skal starte inden for den periode, hvor studiet kører
Du må ikke have deltaget i andre kliniske forsøg (medicinske undersøgelser) i de sidste 30 dage før du bliver tilmeldt dette studie, medmindre det var forsøg relateret til din første kræftbehandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret)
Din leukæmi er ikke tilbagefaldet (kommet tilbage efter behandling)
Du er ikke klassificeret som højrisiko patient baseret på din sygdomstype og tidligere behandlingsrespons
Du har ikke gennemgået mindst én tidligere behandling for din leukæmi
Du har alvorlige problemer med hjertet, som kan forværres af behandlingen
Dine nyrer fungerer ikke tilstrækkeligt godt til at håndtere medicinen
Din lever fungerer ikke tilstrækkeligt godt, hvilket kan påvirke kroppens evne til at nedbryde medicinen
Du har ukontrolleret infektion (bakteriel, viral eller svampeinfektion som ikke responderer på behandling)
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for bortezomib (den medicin der testes i studiet)
Du har perifer neuropati (nerveskade i hænder og fødder der kan forårsage følelsesløshed eller smerte) i grad 2 eller højere
Du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin
Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
Du har andre former for kræft som er aktive og kræver behandling
Din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårlig til at modtage intensiv behandling
Bortezomib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne. Dette lægemiddel hjælper med at standse væksten af kræftceller og får dem til at dø. Bortezomib bruges sammen med andre kræftlægemidler for at behandle børn med akut lymfoblastisk leukæmi, som er vendt tilbage efter tidligere behandling.
ALL R3 er en kombination af flere kræftlægemidler, der bruges til at behandle børn med akut lymfoblastisk leukæmi, som er vendt tilbage. Denne behandling består af forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at angribe kræftcellerne på forskellige måder og hjælpe med at bringe sygdommen under kontrol igen.
Relapseret akut lymfoblastisk leukæmi – Dette er en form for blodkræft, hvor de hvide blodlegemer ikke udvikler sig normalt. Sygdommen opstår, når kræftcellerne vender tilbage efter en periode med behandling og tilsyneladende helbredelse. De unormale celler ophober sig i knoglemarven og blodet, hvor de fortrænger de sunde blodceller. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan føre til blødningsproblemer. Cellerne kan også spredes til andre organer som milten, leveren og centralnervesystemet. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 