Undersøgelse af interferon gamma behandling til patienter med svækket immunforsvar efter kritisk sygdom på intensiv

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Post-aggressiv immunsuppression er en tilstand, der kan opstå hos patienter på intensivafdelinger, hvor kroppens immunforsvar bliver svækket efter alvorlig sygdom eller skade. Dette gør patienterne mere modtagelige for infektioner og kan forlænge deres helbredelsesproces. Denne tilstand kan måles ved hjælp af en særlig blodprøve, der viser niveauet af mHLA-DR, som er en markør for immunsystemets funktion.

Undersøgelsen tester virkningen af rekombinant humant interferon gamma 1-b, som gives som indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at stimulere immunsystemets funktion og hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner mere effektivt. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om denne behandling kan forbedre antallet af dage, hvor patienter er i live uden at have behov for mekanisk ventilation, hvilket er en maskine, der hjælper med at pumpe luft ind og ud af lungerne, når patienter ikke kan trække vejret selv.

Undersøgelsen er en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, hvor nogle patienter vil få den aktive behandling, mens andre vil få placebo. Patienterne vil blive overvåget i op til 28 dage eller indtil de forlader intensivafdelingen, hvis dette sker tidligere. Under forløbet vil læger måle forskellige markører i blodet, herunder inflammationsmarkører som IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 og TNFa, der viser graden af betændelse i kroppen. De vil også følge SOFA-score, som er et system til at vurdere, hvor syge patienterne er, og registrere forekomsten af nosokomielle infektioner, hvilket er infektioner, der opstår under hospitalsopholdet.

1 Inclusion og randomisering

På dag 0 (inklusionsdagen) vil du blive inkluderet i undersøgelsen, når du opfylder alle kriterierne.

Du vil blive randomiseret til at modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo (inaktiv behandling). Randomisering betyder, at det afgøres ved tilfældighed, hvilken behandling du får.

På denne dag vil der blive taget blodprøver til måling af mHLA-DR (et mål for dit immunsystems funktion) og inflammationsmarkører (stoffer der viser betændelse i kroppen) som IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 og TNFa.

2 Start af behandling

Du vil modtage enten rekombinant humant interferon gamma 1-b (det aktive lægemiddel) eller natriumchlorid (saltvandsopløsning som placebo).

Lægemidlet gives som subkutane injektioner, hvilket betyder injektioner under huden.

Det aktive lægemiddel hedder IMUKIN og indeholder 2 x 10⁶ enheder (0,1 mg) per injektion.

Behandlingen vil blive givet dagligt mens du er på intensivafdelingen.

3 Opfølgning dag 1

På dag 1 efter inklusion vil du fortsætte med den samme behandling.

Der vil blive taget blodprøver til måling af mHLA-DR og inflammationsmarkører.

Din SOFA-score (et mål for hvor syg du er) vil blive vurderet.

4 Opfølgning dag 2

Behandlingen fortsættes som tidligere.

Der tages nye blodprøver til måling af mHLA-DR og inflammationsmarkører.

SOFA-score bliver fortsat vurderet.

5 Opfølgning dag 3

Behandlingen fortsættes uændret.

Blodprøver til måling af mHLA-DR og inflammationsmarkører tages igen.

SOFA-score vurderes.

6 Opfølgning dag 4-6

Behandlingen fortsætter dagligt.

SOFA-score bliver vurderet dagligt i denne periode.

7 Opfølgning dag 7

På dag 7 tages der igen blodprøver til måling af mHLA-DR og inflammationsmarkører.

SOFA-score vurderes for sidste gang i den daglige opfølgningsperiode.

Behandlingen kan fortsætte afhængigt af dit forløb på intensivafdelingen.

8 Løbende overvågning

Under hele opholdet på intensivafdelingen vil der blive registreret, hvor mange dage du er i live uden mekanisk ventilation (respirator).

Der vil blive overvåget for nosokomiale infektioner (infektioner du får under hospitalsopholdet).

Antallet af dage uden antibiotika vil blive registreret.

9 Udskrivelse fra intensivafdelingen

Når du udskrives fra intensivafdelingen, eller hvis det sker før dag 28, vil der blive taget en sidste blodprøve til måling af mHLA-DR og inflammationsmarkører.

Behandlingen med injektionerne stopper, når du forlader intensivafdelingen.

10 Opfølgning dag 28

På dag 28 efter randomisering vil der blive foretaget en vurdering af dit helbredstilstand.

Hvis du stadig er på intensivafdelingen, tages der blodprøver til måling af mHLA-DR og inflammationsmarkører.

Der registreres, hvor mange dage du har været i live uden mekanisk ventilation.

Antallet af antibiotikapfrie dage opgøres.

11 Langvarig opfølgning dag 90

90 dage efter randomisering vil dit helbredstilstand blive vurderet for at afgøre, om du er i live.

Denne opfølgning sker uanset, hvor du befinder dig på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have en SOFA-score på 6 eller højere inden for de første 24 timer efter indlæggelse. SOFA-score er en måling, der viser hvor syg patienten er
  • Patienten skal være tilsluttet en respirator på tidspunktet for deltagelse i studiet. En respirator er en maskine, der hjælper med at trække vejret. Dette gælder ikke patienter, der får hjælp til vejrtrækning gennem maske eller særlig iltbehandling gennem næsen
  • Patienten skal have et lavt niveau af mHLA-DR under 8.000 AB/C. Dette er en blodprøve, der måles mellem dag 5 og 10 efter indlæggelse på intensivafdelingen, og som viser at kroppens immunforsvar er svækket
  • Patienten skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Der skal foreligge skriftligt samtykke fra en pårørende eller betroet person

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en autoimmun sygdom – det betyder at dit immunforsvar angriber din egen krop
  • Du tager medicin som undertrykker dit immunforsvar
  • Du har fået en organtransplantation
  • Du har kræft som bliver behandlet med kemoterapi eller stråling
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har problemer med dit hjerte som gør dig meget syg
  • Du har en psykiatrisk sygdom som ikke er under kontrol
  • Du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes
  • Du har haft en allergisk reaktion over for interferon gamma – det er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af anden sygdom
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Czopza Hkdjpilcwuv Et Uthzibozbnldr Dg Lannhnd Limoges Frankrig
Cetp Dv Nmgei Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Recombinant human interferon gamma 1-b er et lægemiddel, der hjælper med at styrke kroppens immunsystem. Dette lægemiddel er en kunstigt fremstillet version af et naturligt stof, som kroppen normalt producerer for at bekæmpe infektioner og sygdomme. I dette studie gives lægemidlet som en indsprøjtning under huden for at hjælpe patienter på intensivafdelingen, hvis immunsystem er blevet svækket. Målet er at hjælpe patienternes immunsystem med at komme sig hurtigere, så de kan komme af respirator tidligere og få det bedre.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive stoffer. Patienter, der får placebo, vil modtage indsprøjtninger, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke har nogen medicinsk effekt. Placebo bruges i kliniske studier for at sammenligne, om det rigtige lægemiddel virkelig virker bedre end ingen behandling overhovedet.

Undersøgte sygdomme:

Post-aggressiv immunsuppression – Dette er en tilstand hvor kroppens immunsystem bliver betydeligt svækket efter en alvorlig sygdom eller skade. Tilstanden opstår typisk hos patienter, der har været indlagt på intensivafdeling med høje sygdomsscorer. Immunsystemet mister sin evne til at bekæmpe infektioner effektivt, hvilket gør patienten meget modtagelig for hospitalsinfektioner. Tilstanden karakteriseres ved lave niveauer af HLA-DR markører på immunceller, som er tegn på nedsat immunfunktion. Patienter med denne tilstand kræver ofte langvarig intensivbehandling og mekanisk ventilation. Immunsuppressionen kan vedvare i flere uger efter den oprindelige sygdom eller skade.

Forsøgs-ID:
2023-506725-11-00
Protokolkode:
APHP220672
NCT ID:
NCT06694740
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1