Klinisk forsøg med rapcabtagene autoleucel sammenlignet med rituximab hos patienter med svær diffus kutan systemisk sklerose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af diffus kutan systemisk sklerose, en alvorlig autoimmun sygdom der påvirker hud og indre organer. Hovedformålet er at teste effektiviteten af et nyt lægemiddel kaldet rapcabtagene autoleucel (også kendt som YTB323) sammenlignet med standardbehandlingen rituximab. Rapcabtagene autoleucel er en type celleterapi, hvor patientens egne T-celler modificeres til at bekæmpe sygdommen.

Behandlingen omfatter forskellige lægemidler, herunder cyclophosphamid, fludarabinphosphat og tocilizumab, som gives via drop i en blodåre. Disse lægemidler bruges til at forberede kroppen før den egentlige behandling. Efter forberedelsen får patienterne enten rapcabtagene autoleucel som en enkelt infusion eller rituximab som gentagne behandlinger over en længere periode.

Forsøget vil vare i fem år, og lægerne vil følge patienternes tilstand nøje for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker sygdommen, særligt med fokus på forbedringer i hud, lunger og daglig funktionsevne. Der vil være regelmæssig opfølgning for at overvåge behandlingens sikkerhed og virkning.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en forberedende behandling med tre forskellige lægemidler: fludarabin fosfat, cyklofosfamid og rituximab. Alle disse gives gennem et drop i en blodåre.

Denne forberedende behandling hjælper med at forberede din krop til den efterfølgende cellebehandling.

2 Hovedbehandling

Du vil modtage enten rapcabtagene autoleucel (YTB323) eller rituximab som hovedbehandling gennem et drop i en blodåre.

Hvis du modtager YTB323, gives det som en enkelt infusion af særligt modificerede immunceller.

3 Opfølgningsperiode

Din tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem 52 uger.

Lægerne vil vurdere din huds tilstand, lungefunktion og generelle livskvalitet.

Tocilizumab vil være tilgængelig som støttebehandling hvis nødvendigt.

4 Langtidsopfølgning

Efter de første 52 uger fortsætter opfølgningen i op til fem år.

Der vil være regelmæssige undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langtidsvirkninger af behandlingen.

5 Afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning foretages en omfattende vurdering af din helbredstilstand.

Alle resultater dokumenteres for at evaluere behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal opfylde 2013 ACR/EULAR kriterierne for systemisk sklerose og have den diffuse kutane form af sygdommen (dette betyder at hudsymptomerne er udbredte på kroppen)
  • Dine første symptomer på sygdommen (bortset fra Raynauds fænomen) skal være opstået inden for de sidste 7 år. Disse symptomer kan omfatte:
    • Hævede hænder
    • Fortykket hud
    • Sår på fingrene
    • Ledsmerter
    • Åndenød
  • Du skal have svær, fremadskridende sygdom med mindst ét af følgende:
    • Lungesygdom relateret til systemisk sklerose som forværres
    • Svær, fremadskridende hudsygdom
    • Betydelig hjertepåvirkning påvist ved undersøgelse
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Du skal være voksen (over 18 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion der kræver dialyse)
  • Personer med aktiv infektion eller som har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig hjertesygdom, herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med aktiv kræft eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager immunsupprimerende medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig lungesygdom som kræver kontinuerlig iltbehandling
  • Personer med leversvigt eller alvorlig leversygdom
  • Personer med psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP Frankfurt am Main Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Lfifv Uwbijflnwgjj Mnlzhqd Crldapn (nbgjz Leiden Holland
Htgzsrjz Uiripbxaqjzal Mooiklb Dl Vgprdqonuh Santander Spanien
Ucmwgtpdew Hjectcbc Cznzaeg Köln Tyskland
Chykal Hojajjluoqt Uetsfurwygvtg Dq Dufzv Dijon Frankrig
Arijoxs Odyswouechv Pchz Gluyhoop Xgymz Bergamo Italien
Menmlkatxgmdkciruihvezxusd Hwxpkydqrfgntkmm Halle Tyskland
Azrarf Uzcofkkazf Heirxmqe Aarhus Danmark
Hixsdlbs Ugcjmeaiopxom Rbxerwzj Dl Moaead Malaga Spanien
Hntyjdsx Dv Ly Ssttb Chzs I Swfp Pma Barcelona Spanien
Hwuflpok Vsfm dkeovbtq Barcelona Spanien
Huryxvit Uuwcjeubbepetl Sgampwohvm &yxfpsl Hltczww dd Hdbhhxcjhcc Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
02.12.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
02.12.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.12.2024
Holland Holland
rekrutterer
02.12.2024
Italien Italien
rekrutterer
02.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
02.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
02.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.12.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
02.12.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Rapcabtagene autoleucel er en type celleterapi, hvor patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) modificeres genetisk til at bekæmpe sygdommen systemisk sklerodermi. Behandlingen gives som en enkelt infusion, hvor de modificerede celler føres tilbage i patientens krop for at hjælpe med at regulere immunsystemet.

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle autoimmune sygdomme ved at påvirke B-celler i immunsystemet. Det gives som en infusion i en blodåre og virker ved at reducere aktiviteten af immunsystemet, hvilket kan hjælpe med at kontrollere symptomerne på systemisk sklerodermi.

Diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) – En sjælden autoimmun bindevævssygdom, der primært påvirker huden, blodkar og indre organer. Sygdommen karakteriseres ved en unormal ophobning af kollagen i vævet, hvilket fører til fortykkelse og hårdhed af huden, især på arme, ben og kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan medføre stivhed i huden og nedsat bevægelighed i de påvirkede områder. Den indebærer også en fortykkelse af bindevævet i forskellige organer. Sygdommen kan påvirke lungefunktionen og føre til åndedrætsbesvær. Personer med denne tilstand kan opleve træthed og ledproblemer i hverdagen.

Forsøgs-ID:
2023-510380-34-00
Protokolkode:
CYTB323K12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland