Test af ny behandling med mosunetuzumab og zanubrutinib til patienter med follikulært lymfom, der er vendt tilbage efter tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af follikulær lymfom, som er en type blodkræft der påvirker immunsystemets celler kaldet lymfocytter. Sygdommen er en langsomt voksende form for non-Hodgkin lymfom, der typisk opstår i lymfeknuderne. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandling. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af en kombination af to lægemidler: mosunetuzumab og zanubrutinib, som også kaldes BGB-3111.

Mosunetuzumab er et antistof, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne ved at binde sig til specifikke proteiner på deres overflade. Zanubrutinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer bestemte signaler, som kræftcellerne har brug for for at vokse og overleve. Kombinationen af disse to lægemidler kan potentielt give en mere effektiv behandling end hver medicin alene.

Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler i en bestemt rækkefølge og dosering. Behandlingsforløbet vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægebesøg, blodprøver og billeddannende undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger tæt for at sikre patienternes sikkerhed og velbefindende gennem hele behandlingsperioden.

1 Forudgående behandling

Du vil modtage en forudgående behandling før hovedbehandlingen starter. Denne fase kaldes prephase.

Du vil få mosunetuzumab som en indsprøjtning i en blodåre på hospitalet. Denne medicin er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Lægen vil overvåge dig nøje under denne periode for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 Kombinationsbehandling

Efter den forudgående behandling vil du starte på kombinationsbehandlingen med to forskellige lægemidler.

Du vil fortsætte med at få mosunetuzumab som indsprøjtninger i en blodåre på hospitalet med jævne mellemrum.

Samtidig vil du begynde at tage zanubrutinib (BRUKINSA 80 mg hårde kapsler) som tabletter, du sluger derhjemme. Denne medicin blokerer specifikke signaler, der hjælper kræftcellerne med at overleve og vokse.

Du skal kunne sluge kapsler eller tabletter for at deltage i denne behandling.

3 Regelmæssige hospitalsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige hospitalsbesøg gennem hele behandlingsperioden.

Under disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge dine blodtal og organfunktioner.

Lægen vil undersøge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

4 Scanning og overvågning

Du vil få foretaget scanninger som CT-scanninger eller FDG-PET-scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

CT-scanning bruger røntgenstråler til at tage detaljerede billeder af din krop, mens FDG-PET-scanning bruger en lille mængde radioaktivt sukker til at opdage kræftceller.

I sjældne tilfælde kan MRI-scanning bruges, hvis CT-scanning ikke kan udføres. MRI bruger magnetfelter til at skabe billeder af kroppen.

Disse scanninger hjælper lægen med at måle, om dine lymfekirtler bliver mindre, og om behandlingen virker.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil overvåge dig for specifikke bivirkninger, herunder cytokin-frigivelsessyndrom (en tilstand, hvor dit immunsystem frigiver for mange signalstoffer på én gang) og neurologiske bivirkninger (problemer med nervesystemet).

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Lægen vil klassificere eventuelle bivirkninger efter deres sværhedsgrad og tage passende skridt til at håndtere dem.

6 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 30 dage efter din sidste dosis af zanubrutinib og i 3 måneder efter din sidste dosis af mosunetuzumab.

Hvis du bruger hormonel prævention som p-piller, skal du også bruge en barriere-metode som kondomer.

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 1 uge efter din sidste dosis af behandlingen.

Du vil få en graviditetstest, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid.

7 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved hjælp af etablerede kriterier kaldet Lugano 2014-kriterierne.

Du vil blive klassificeret som havende komplet respons (al synlig sygdom er forsvundet), delvis respons (sygdommen er blevet mindre, men ikke helt væk), eller ingen respons.

Lægen vil også overvåge, hvor længe responsen varer, og hvor lang tid der går, før sygdommen måske kommer tilbage.

8 Langsigtede opfølgning

Efter behandlingen vil du fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Lægen vil holde øje med, om sygdommen kommer tilbage, og registrere eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe du forbliver fri for sygdom, og om du har brug for yderligere behandling i fremtiden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå kravene til studiet
Du skal have tilstrækkelige blodværdier, hvilket betyder at antallet af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer skal være høje nok
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved at din kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 40 mL per minut
Din lever skal fungere normalt, hvilket kontrolleres ved blodprøver der måler leverenzymer og bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes)
Du skal kunne overholde besøgsplanen for undersøgelsen og andre krav
Du skal kunne sluge kapsler eller tabletter
Hvis du er kvinde, skal du enten være gennem overgangsalderen i mindst et år, være steriliseret, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter
Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsen starter
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i en uge efter den sidste dosis medicin, medmindre du er steriliseret
Du skal have en bekræftet diagnose af follikulært lymfom (en type blodkræft) med bestemte kendetegn
Du skal være mindst 18 år gammel
Din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have reageret på tidligere behandling
Du skal tidligere have fået mellem 1 og 3 behandlinger der indeholdt anti-CD20 antistof (en type medicin der bruges mod blodkræft)
Dit follikulære lymfom skal have brug for systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen), vurderet af lægen
Du skal have en ECOG performance status på 2 eller mindre, hvilket betyder at du skal være i rimelig fysisk stand
Der skal være vævsparøver tilgængelige til undersøgelse
Du skal have mindst ét sted med sygdom der kan måles ved CT-scanning eller PET-scanning (former for røntgenundersøgelser)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end follikulært lymfom (en bestemt type kræft i lymfesystemet)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som din krop ikke kan bekæmpe
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blødning eller med at få blodet til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza	Piacenza	Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino	Avellino	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi	Ancona	Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana	Treviso	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Ahqgdvb Oqjarbxjnnt Uqzuqiswtuiij Ctscnkyyjunb Douyt Slzxwa E Dxhff Sgpfwiq Dx Tvtvvk	Turin	Italien
Akpvhnp Orctwwdvnqs Nzdepligu St Arsdhmv E Bmgfnq E C Ajigiz Adumsolkiss	Alexandria	Italien
Upsdcjannw Djitr Sckxj Du Raig Lq Swmrhbhv	Rom	Italien
Azwynsy Oasuytdxnrd Onkmlacn Rrnujmu Vdlcj Snvsy Cpupauos	Palermo	Italien
Amofvtc Upysq Sjipqxjzp Lfrvnr Dg Blbdqvu	Bologna	Italien
Amdwwpl Ull Imghy Da Rokgqi Elnmva	Reggio Emilia	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	30.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mosunetuzumab er en form for immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til specifikke proteiner på både immunsystemets celler og kræftcellerne, hvilket får immunsystemets celler til at angribe og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Zanubrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et bestemt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at overleve og vokse. Ved at blokere dette protein kan zanubrutinib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller i lymfesystemet.

Undersøgte sygdomme:

Follikulært lymfom

Follikulær lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker det lymfatiske system, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når visse hvide blodlegemer kaldet B-celler begynder at vokse ukontrolleret og samle sig i lymfeknuder, milt og andre organer. Follikulær lymfom udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De abnorme celler kan sprede sig fra en lymfeknude til andre dele af kroppen gennem det lymfatiske system. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, træthed, feber, nattesved og vægttab. Sygdommen betragtes som en kronisk tilstand, der kan vende tilbage selv efter behandling.

Forsøgs-ID:

2023-506049-52-00

Protokolkode:

FIL_MOZART

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med mosunetuzumab og zanubrutinib til patienter med follikulært lymfom, der er vendt tilbage efter tidligere behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?