Undersøgelse af om lægemidlet aticaprant sammen med nuværende antidepressiv medicin kan hjælpe ved svær depression i op til et år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger major depression, som er en alvorlig form for depression der påvirker dagligdagen betydeligt. Deltagere i studiet vil modtage aticaprant som et tillæg til deres nuværende antidepressive medicin. Antidepressive lægemidler er medicin, der hjælper med at forbedre humøret og lindre depressive symptomer. De typer antidepressive medicin, der bruges i studiet, kaldes SSRI eller SNRI, som er forkortelser for to forskellige slags antidepressive lægemidler, der arbejder ved at påvirke bestemte stoffer i hjernen.

Formålet med studiet er at undersøge, om aticaprant er sikkert at bruge over længere tid, når det gives sammen med eksisterende antidepressive behandling. Studiet vil også se på, om denne kombination kan hjælpe med at forbedre depressive symptomer. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken medicin der gives. Nogle deltagere kommer fra tidligere studier, mens andre starter direkte i dette studie.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at holde øje med deres helbred og sikkerhed. Dette inkluderer blodprøver, EKG-undersøgelser som måler hjertets aktivitet, og samtaler om deres mentale tilstand. Læger vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og måle deltagernes vægt og blodtryk. Studiet kan vare op til et år, og deltagerne vil blive spurgt om deres symptomer og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer og vurderinger.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du er medicinsk stabil og klar til at starte behandlingen.

Undersøgelsen omfatter fysisk undersøgelse, gennemgang af din sygehistorie, måling af vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og 12-aflednings EKG (test der måler hjertets elektriske aktivitet).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige parametre i dit blod.

Du vil blive vurderet ved hjælp af HDRS-17 skalaen (Hamilton Depression Rating Scale), som er et spørgeskema der måler sværhedsgraden af depression.

Din nuværende antidepressiv medicin (SSRI eller SNRI) skal have været på samme dosis i mindst 6 uger før studiestart.

2 Start af aticaprant behandling

Du vil begynde at tage aticaprant tabletter som supplement til din nuværende antidepressive medicin.

Aticaprant gives som en tablet, som du skal tage gennem munden.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige antidepressive medicin (SSRI eller SNRI) samtidig med aticaprant.

Behandlingen med aticaprant kan fortsætte i op til et år.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil dit helbred blive overvåget nøje for at sikre din sikkerhed.

Der vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller uønskede symptomer, du måtte opleve.

Dit blodtryk, puls og vægt vil blive målt ved hvert besøg.

Din kropsmasseindeks (BMI) vil blive beregnet baseret på din højde og vægt.

4 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive spurgt om selvmordstanker ved hjælp af Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), som er et standardiseret spørgeskema.

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at overvåge forskellige værdier i dit blod.

EKG-målinger vil blive gentaget for at kontrollere dit hjertes funktion.

Du vil blive spurgt om eventuelle abstinenssymptomer ved hjælp af Physician Withdrawal Checklist (PWC-20).

Din seksuelle funktion vil blive vurderet ved hjælp af Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) spørgeskemaet.

5 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage både aticaprant og din nuværende antidepressive medicin gennem hele studieperioden.

Behandlingen kan fortsætte i op til 12 måneder, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.

Ved hvert besøg vil forskerne vurdere, om behandlingen hjælper med dine depressive symptomer.

Alle ændringer i dit helbred eller eventuelle bekymringer vil blive dokumenteret og håndteret af lægehold.

6 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er slut, eller hvis du beslutter at stoppe tidligere, vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser.

Dette omfatter en sidste fysisk undersøgelse, blodprøver og EKG for at sikre, at du er i god sundhed.

Du vil blive spurgt om eventuelle vedvarende bivirkninger eller symptomer.

Der vil blive givet instruktioner om, hvordan du skal fortsætte med din sædvanlige antidepressive behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 74 år gammel
  • Du skal have gennemført hele behandlingsperioden i et tidligere studie (gælder kun for overførte patienter)
  • Du skal være medicinsk stabil baseret på lægeundersøgelse, sygehistorie, vitale tegn (som blodtryk og puls) og EKG (undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet)
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier (gælder kun for nye patienter)
  • Du skal opfylde diagnosekriterier for tilbagevendende eller enkelt episode af svær depression uden psykotiske træk (uden hallucinationer eller vrangforestillinger)
  • Hvis du er 65 år eller ældre, skal din første depression være begyndt før du blev 55 år
  • Du skal have haft utilstrækkelig forbedring med mindst ét antidepressivt lægemiddel (medicin mod depression) taget gennem munden i den rigtige dosis og varighed under din nuværende depressive episode
  • Du skal i øjeblikket tage og tåle godt et SSRI eller SNRI lægemiddel (to forskellige typer antidepressiv medicin) for dine depressive symptomer
  • Din nuværende antidepressive medicin skal have været i samme dosis i mindst 6 uger
  • Du skal have en score på 20 eller højere på HDRS-17 (en skala der måler hvor svær din depression er) ved to separate vurderinger
  • Du må ikke vise betydelig forbedring mellem den første og anden HDRS-17 vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en diagnose af major depression (en alvorlig form for depression, som påvirker dit daglige liv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke allerede tager et antidepressivt lægemiddel af typen SSRI (selektive serotonin genoptagelseshæmmere – medicin der øger mængden af signalstoffet serotonin i hjernen) eller SNRI (serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere – medicin der øger mængderne af signalstofferne serotonin og noradrenalin i hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse (en sygdom hvor du oplever store svingninger mellem depression og mani)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har skizofreni eller andre psykotiske tilstande (sygdomme hvor du kan opleve hallucinationer eller vrangforestillinger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtrykket er for højt og ikke behandlet tilstrækkeligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (en sygdom der kan give krampeanfald) eller andre krampetilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for aticaprant (det medicinske stof, der undersøges i studiet) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
ProbarE i Lund AB Lund Sverige
ProbarE i Stockholm AB Stockholm Sverige
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgarien
Center Za Psihichno Zdrave Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo Bulgarien
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Mentalcare Ltd. Plovdiv Bulgarien
Narodni Ustav Dusevniho Zdravi Klecany Tjekkiet
Hospital El Bierzo Ponferrada Spanien
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas Liptovský Mikuláš Slovakiet
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Anima Alken Belgien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Cuf Tejo S.A. Lissabon Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
MUDr. Simona Papezova s.r.o. Prag Tjekkiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Cromed Sp. z o. o Poznań Polen
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Epamed s.r.o. Košice Slovakiet
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Akwt swytvf Prag Tjekkiet
Dxhkmnvhp Reytzzxcm Douai Frankrig
Ccxjnnt Boeoj Kviozqgdteb Pytrzppv Slu z odlp Gdańsk Polen
Ejhjael Duffel Belgien
Cwhwiv Fei Mzysdi Hufnkd Rnzx Efjo Ruse Bulgarien
Ngoizcybtqau Ko sqpmeh Prag Tjekkiet
Ngadbxzumgvskyeo Pvtniuu sqxmqo Prag Tjekkiet
Peorujyflv Kcvn Pécs Ungarn
Alakrcx Swrgdvozk Lilebu Dqrjd Pjkgtsrvy Dy Lqfje Lecce Italien
Hdotpg Pcxzt Sqny Barcelona Spanien
Rmb dj Sjwst Mfmtqp dn Afnex (wshykujd Pomwbtwdgbaq dh Adfljr Vitória Spanien
Mvvguewlrs Slevzhgoubghtcm Prwazljaozrimg Gbncwka Lbjasimd Jwsrjj Łntjggqjv Białystok Polen
Petombhpft sdynen Rimavská Sobota Slovakiet
Ddpi Iluvhajphhbbhm skcwz sjhcfuq Banská Bystrica Slovakiet
Mkhiyy sevqjw Stare Mesto Slovakiet
Mguiqx Hegrih Cxmrlj Snjnt Enxa Sofia Bulgarien
Gpnefb Howzweagyoa Umvopaaahsnkv Pehrx Puptxovkbze Em Nuqodpewdrsh Paris Frankrig
Udtshmuqxa Mvlws Gkbvllg Os Ccxcpjbgk Catanzaro Italien
Awxqacj Omjwcapxtbx Uemqxvwxybcnv Sxmhbt Siena Italien
Aqebyyn Ocrhmbzulkv Pcug Gvpdvdrr Xmoem Bergamo Italien
Gpegjyo Lidgejwb Ptqxuonoaarhic Icwejdvi Kmqirgiwzzv Bełchatów Polen
Cgcpdn Hqfnswmpvzl Rsuzgwra Uzavpobwqdyul Df Tvelf Tours Frankrig
Pjdd Tqmel Hchlscfq Ulkyduqwnoax Sabadell Spanien
Fwnoaubyp Pamh Lx Ishdutguuwzim Bzaiqzbhu Dyg Hzhbxcci Uksuehsqntfho Lx Pkp Madrid Spanien
Bicclrbfpcl Vsbjkhtzb Oaradbpsjiyc Kecskemét Ungarn
Oycjocm Brkia Ktfskwkmxnu Cssgcunqr Shkv Ebs Ghqbixrrfsbxs Mrwphjdyfw Tkpwohm Bydgoszcz Polen
Ilkphmhqzjut Szhwdiiohjleack Pqeimsne Lgcrobti Poznań Polen
Nidacaztm s pzjunjcgooht Pmaheevsw si secuce v Bdauxhidad Bojnice Slovakiet
Hrlzczvw Vudg drrtifwo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.08.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
04.08.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.08.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.08.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
04.08.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
04.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.08.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
04.08.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.08.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
04.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aticaprant er et nyt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til eksisterende behandling af depression. Det fungerer ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, der kan påvirke humøret og følelser. I dette studie gives aticaprant sammen med den antidepressive medicin, som deltageren allerede tager, for at se om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne.

SSRI-medicin er en type antidepressiv medicin, der øger mængden af serotonin i hjernen. Serotonin er et kemisk stof, der hjælper med at regulere humør og følelser. SSRI står for selektive serotonin genoptagelseshæmmere, og denne type medicin er almindeligt anvendt til behandling af depression.

SNRI-medicin er en anden type antidepressiv medicin, der arbejder ved at øge både serotonin og noradrenalin i hjernen. Begge disse kemiske stoffer hjælper med at forbedre humør og reducere depressionssymptomer. SNRI står for serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere.

Major Depression – En tilstand der påvirker stemningslejet og medfører vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere uger eller måneder, hvor personens energiniveau falder markant, og koncentrationsevnen bliver påvirket. Søvnmønsteret ændres typisk, hvor der kan opstå søvnløshed eller trang til at sove meget mere end normalt. Appetitten påvirkes ofte, hvilket kan føre til vægtændringer i begge retninger. Tankeprocesserne bliver langsommere, og personen kan opleve følelser af værdiløshed eller overdreven skyldfølelse. Sygdommen kan forværres over tid uden passende støtte og kan påvirke personens evne til at fungere i dagligdagen.

Forsøgs-ID:
2023-508163-74-00
Protokolkode:
67953964MDD3003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland