Test af kræftmedicin (spartalizumab og pazopanib) til behandling af tilbagevendende eller modstandsdygtige kræftknuder hos børn og voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af solide tumorer hos både børn og voksne. Solide tumorer er faste kræftknuder, der kan opstå forskellige steder i kroppen, i modsætning til blodkræft. Studiet fokuserer på tumorer, der enten ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage efter behandling. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: spartalizumab og pazopanib. Spartalizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens pazopanib er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som tumorer bruger til at vokse og danne nye blodkar.

Formålet med studiet er at finde den bedste og sikreste dosis af spartalizumab i kombination med pazopanib hos børn, samt at vurdere hvor effektiv kombinationen er hos voksne ved at måle, hvor mange patienter der har kontrol over deres sygdom efter seks måneder. Kontrol over sygdommen betyder, at tumoren enten er blevet mindre, forsvundet helt eller forbliver stabil uden at vokse. Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler regelmæssigt og blive overvåget nøje for at vurdere både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Behandlingsforløbet indebærer regelmæssige besøg på hospitalet, hvor deltagerne får lægemidlerne og bliver undersøgt. Der tages blodprøver for at måle, hvordan kroppen håndterer lægemidlerne, og der foretages billedundersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Lægemidlerne gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer fire uger. Lægemidlet pazopanib tages som tabletter, mens spartalizumab gives som infusion direkte i blodåren. Deltagerne bliver også testet for forskellige biomarkører, som er biologiske tegn der kan hjælpe med at forudsige, hvem der vil have gavn af behandlingen.

1 Påbegyndelse af behandling – dag minus 7

Du starter med at tage pazopanib (Votrient) tabletter alene i 7 dage før den første infusion.

Du skal tage pazopanib tabletter gennem munden hver dag. Dosis og antal tabletter vil blive fastlagt baseret på din vægt og alder.

På dag minus 7 vil der blive taget blodprøver for at måle, hvordan din krop behandler pazopanib medicinen.

2 Første behandlingscyklus – dag 1

Du får din første infusion med spartalizumab (PDR001) direkte i en blodåre på hospitalet.

Spartalizumab gives som en infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et lille rør.

Du fortsætter med at tage pazopanib tabletter dagligt gennem munden samtidig med spartalizumab infusionerne.

Der vil blive taget blodprøver på dag 1 for at måle niveauet af begge mediciner i dit blod og for at undersøge, hvordan dit immunsystem reagerer.

3 Første behandlingscyklus – dag 8

Du får din anden spartalizumab infusion på dag 8 af den første cyklus.

Du fortsætter med at tage pazopanib tabletter dagligt.

Der vil blive taget blodprøver igen for at måle medicinernes niveau i dit blod.

4 Første behandlingscyklus – dag 15

Du får din tredje spartalizumab infusion på dag 15 af den første cyklus.

Du fortsætter med at tage pazopanib tabletter dagligt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle spartalizumab i dit blod og for at undersøge dit immunsystems reaktion.

5 Anden behandlingscyklus – dag 1

Den anden behandlingscyklus starter efter 4 uger fra den første cyklus begyndte.

Du får spartalizumab infusion på dag 1 af cyklus 2.

Du fortsætter med daglig pazopanib tabletter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle begge mediciner i dit blod og immunsystem reaktioner.

6 Anden behandlingscyklus – dag 15

Du får spartalizumab infusion på dag 15 af cyklus 2.

Du fortsætter med daglig pazopanib tabletter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle spartalizumab i dit blod.

7 Efterfølgende behandlingscyklusser

Fra cyklus 3 og fremefter får du spartalizumab infusion hver anden uge (dag 1 og dag 15 i hver 4-ugers cyklus).

Du fortsætter med at tage pazopanib tabletter hver dag gennem hele behandlingsperioden.

Under cyklus 3, 6 og 12 vil der blive taget blodprøver på dag 1 for at måle medicinernes niveau og immunsystem reaktioner.

8 Scanning og evaluering

Efter hver 2 behandlingscyklusser (cirka hver 8. uge) vil du få scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Scanningerne vil blive evalueret ved hjælp af standarder kaldet RECIST 1.1, som er en måde at måle tumorens størrelse og respons på behandling.

Din læge vil kategorisere dit respons som fuldstændig respons, delvist respons, stabil sygdom eller sygdomsprogression baseret på scanningsresultaterne.

9 Løbende overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingen vil dit behandlingsteam overvåge dig for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter et system kaldet NCI CTCAE version 5.0, som hjælper lægerne med at forstå alvorsgraden af eventuelle problemer.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

10 Behandlingens varighed

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din tumor ikke vokser, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Behandlingen kan fortsætte i måneder eller år, afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt evaluere, om det er hensigtsmæssigt for dig at fortsætte i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • For børn og unge: Alder mellem 5 og 18 år ved tilmelding. Patienter på 18 år og derover kan inkluderes efter aftale, hvis de har en børnecancer
  • For voksne: Alder på 18 år eller derover
  • Har en refraktær eller tilbagevendende solid tumor – det betyder kræft, der ikke reagerer på behandling eller kommer tilbage, og som er blevet bekræftet ved vævsundersøgelse
  • Ingen etablerede standardbehandlingsmuligheder er tilgængelige på tidspunktet for tilmelding
  • For voksne: Har en tumor med modne tertiære lymfoide strukturer (TLS) – det er områder i tumoren, hvor immunsystemets celler samler sig
  • Alternativt: Har en tumor med høj mutationsrate (mere end 10 genetiske ændringer pr. million basepar) eller høj MSI-status – det betyder, at tumoren har mange genetiske fejl
  • Alternativt: Har mismatch repair-deficient syndrom – en tilstand hvor kroppens system til at reparere DNA-fejl ikke virker ordentligt
  • Alternativt: Har en tumor med påvist PDL1-udtryk (mindst 1%) – det er et protein på tumorens overflade
  • Har målbar eller evaluerbar sygdom ifølge standardkriterier for scanninger
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Har god funktionsevne målt på ECOG-skala 0-1 for voksne eller Karnofsky/Lansky-skala på mindst 70% for børn – det betyder, at patienten kan klare daglige aktiviteter godt
  • Patienter i kørestol på grund af lammelse eller stabil neurologisk handicap betragtes som mobile
  • For børn: Skal kunne synke tabletter
  • Har tilstrækkelig organfunktion målt ved blodprøver: neutrofile (type hvide blodlegemer) mindst 1000 pr. mikroliter, blodplader mindst 100.000 pr. mikroliter, hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 8,0 g/dL
  • Har normal hjertefunktion med ejektionsfraktion på mindst 50% og forkortningsfraktion over 29% målt ved hjerteultralyd
  • Har normal hjerterytme uden forlængelse af QTc-interval (hjertes elektriske aktivitet) på mere end 450 millisekunder
  • Har normale nyre- og levertal: kreatinin højst 1,5 gange den normale øvre grænse, bilirubin højst 1,5 gange normalt, leverenzymer (ALT/AST) højst 2,5 gange normalt (eller 5 gange hvis tumoren påvirker leveren)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste behandling
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste behandling
  • Skal kunne følge planlagte kontrolbesøg og håndtere eventuelle bivirkninger
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten (for voksne) eller forældre/værge (for børn) før nogen studiespecifikke procedurer
  • For børn: Alderspassende samtykke fra barnet selv
  • Skal være tilknyttet social sikring eller have ret til samme ifølge lokale krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget bestråling af mere end 25% af dit knoglemarv (den del af knoglerne, hvor blodceller dannes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 3 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling, der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler) eller tager medicin, der undertrykker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høje blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft blodpropper i lungerne eller benene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gastrointestinale (mave-tarm) problemer som sår eller perforering
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft store operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studielægemidlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Coured Ltvf Bqwbjy Lyon Frankrig
Axtqvfxgyg Pkysihgv Howymmjs Dk Mrbsgyvbn Marseille Frankrig
Cyojtn Hkwsdztvmna Rdhthpck Dwaligkqadcxqs Angers Frankrig
Izapjyyb Bqbupqad Bordeaux Frankrig
Cicbdm Oqimk Lvnpbbk Lille Frankrig
Hizefjfa Ummjazhpvduajs Sdqvlkugfo &tpesld Hqmehpg dl Hhomolarmet Strasbourg Frankrig
Idiczqxz Cwzhx Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
17.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spartalizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi eller checkpoint-hæmmer. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Den virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

Pazopanib er en målrettet kræftmedicin, der tilhører en gruppe kaldet tyrosinkinase-hæmmere. Denne medicin virker ved at blokere specifikke signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Den hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Dette kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Undersøgte sygdomme:

Refraktær eller tilbagevendende solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der har udviklet resistens mod standardbehandling eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. Solide tumorer er kompakte masser af abnorme celler, der danner klumper eller knuder i kroppen, i modsætning til blodkræft. Disse tumorer kan opstå i næsten alle organer og væv i kroppen, herunder lunger, bryst, tarm, lever, nyre eller knogler. Når tumorer beskrives som refraktære, betyder det, at de ikke responderer på den sædvanlige behandling eller er blevet resistente over for medicin, der tidligere virkede. Tilbagevendende tumorer er dem, der kommer tilbage efter en periode, hvor de syntes at være under kontrol eller helt væk. Sygdommen udvikler sig ved, at kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-513535-24-00
Protokolkode:
CHUBX 2020/31
NCT ID:
NCT05210413
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien