Sammenligning af obinutuzumab og rituximab sammen med kemoterapi til voksne med nyopdaget akut lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om akut lymfoblastisk leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker knoglemarven, som er det væv inde i knoglerne der danner blodceller. I dette studie undersøges specifikt patienter med CD20-positiv akut lymfoblastisk leukæmi, hvilket betyder at de syge blodceller har et bestemt protein på deres overflade. De to lægemidler der sammenlignes er obinutuzumab og rituximab, som begge er antistoffer der kan genkende og angribe kræftcellerne med CD20-proteinet. Begge lægemidler gives sammen med kemoterapi, som er behandling med cellegiftstoffer der dræber kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive obinutuzumab og rituximab er hos voksne patienter med nydiagnosticeret CD20-positiv akut lymfoblastisk leukæmi. Under studiet vil patienter få enten obinutuzumab eller rituximab i kombination med kemoterapi som behandling for deres sygdom. Læger vil følge patienterne nøje for at se hvor mange der opnår komplet remission, hvilket betyder at der ikke længere kan påvises tegn på sygdommen. De vil også måle MRD-niveau, som står for minimal resterende sygdom og viser hvor mange kræftceller der stadig er tilbage i knoglemarven efter behandlingen.

Studiet følger patienter i 24 måneder for at vurdere både hvor godt behandlingerne virker og hvor sikre de er. Læger vil overvåge hvor mange patienter der forbliver raske efter behandlingen, hvor mange der får tilbagefald af sygdommen, og hvilke bivirkninger der opstår. Behandlingen består af forskellige faser, herunder en indledende intensiv behandling kaldet induktion efterfulgt af yderligere behandling for at styrke resultaterne.

1 Tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten obinutuzumab eller rituximab sammen med kemoterapi. Obinutuzumab og rituximab er begge lægemidler, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at målrette specifikke proteiner på cellernes overflade.

Denne tildeling sker ved tilfældighed, så hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

2 Induktionsbehandling – første kur

Du vil modtage den første behandlingskur, som kaldes induktionsbehandling. Formålet med denne behandling er at få din sygdom i komplet remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller ved almindelige undersøgelser.

Du vil få enten obinutuzumab eller rituximab sammen med kemoterapi. Kemoterapi er medicin, der dræber kræftceller i hele kroppen.

Efter denne behandlingskur vil lægen undersøge, hvor godt behandlingen har virket ved at tage en prøve fra din knoglemarv.

3 Evaluering efter induktionsbehandling

Lægen vil undersøge, om du har opnået komplet remission efter den første behandlingskur.

Der vil blive taget en prøve fra din knoglemarv for at måle MRD-niveau. MRD står for ‘minimal residual disease’ og fortæller, hvor mange kræftceller der stadig er tilbage i din knoglemarv, selv om de ikke kan ses ved almindelige undersøgelser.

Målet er at have færre end 0,1% kræftceller i knoglemarven.

4 Konsolideringsbehandling

Du vil modtage yderligere behandling, som kaldes konsolideringsbehandling. Denne behandling er designet til at fjerne eventuelle resterende kræftceller og forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

Du vil fortsætte med at modtage den samme type behandling (obinutuzumab eller rituximab), som du fik under induktionsbehandlingen, sammen med kemoterapi.

5 Evaluering efter konsolideringsbehandling

Efter konsolideringsbehandlingen vil lægen igen undersøge din knoglemarv for at måle MRD-niveauet.

Denne gang er målet at have færre end 0,01% kræftceller i knoglemarven, hvilket er et endnu lavere niveau end efter induktionsbehandlingen.

6 Opfølgningsperiode – 24 måneder

Du vil blive fulgt tæt i 24 måneder efter behandlingens afslutning. I denne periode vil lægen regelmæssigt kontrollere dit helbred og se, hvordan du har det.

Lægen vil overvåge, om din sygdom forbliver væk, og registrere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at følge din tilstand.

7 Registrering af behandlingsresultater

I løbet af hele studiet vil lægen registrere forskellige mål for, hvor godt behandlingen virker, herunder hvor mange patienter der opnår komplet remission og hvor længe remissionen varer.

Alle bivirkninger og problemer, du oplever under behandlingen, vil blive nøje registreret og overvåget.

Disse oplysninger bruges til at sammenligne, hvor effektive de to forskellige behandlinger er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået en ny diagnose med akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer)
  • Dine kræftceller skal have et bestemt protein kaldet CD20 på overfladen af mindst 20% af de syge celler
  • Du skal kunne og være villig til at underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået behandling for akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft) før
  • Din leukæmi er ikke CD20-positiv – dette betyder at dine kræftceller ikke har et bestemt protein på overfladen
  • Du har en anden type leukæmi end akut lymfoblastisk leukæmi
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år
  • Du har en autoimmun sygdom – dette er en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer – dette er en type medicin lavet i laboratoriet
  • Du tager medicin der svækker dit immunforsvar og som ikke kan stoppes
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager i andre behandlingsforsøg
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Wukorlgibsy Wpdnyeionfraifyylyew Cqhzixx Obchankpu I Tlionerazvsff Im Mgtggnvtnjf W Lfxoc Łódź Polen
Dddqutsoleqk Cvahnww Oeeegfraa Pgrlnhyivqrw I Happiyvkvfs Wrocław Polen
Nlewzbbg Ighaltey Okutikhkj Iou Mlorj Sngaqxfygdkrhyeghyotvlezjqcx Iihqoqit Blqadxlv Krakow Polen
Shcyktfmemu Pcqbkzvey Sqisblf Kwltlmivs Iuxtimfcbqg Mydzlcwaqje Squ W Kpretvaafr Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obinutuzumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at binde sig til specielle proteiner på overfladen af kræftcellerne og signalere til immunsystemet, at det skal ødelægge disse celler. Dette lægemiddel gives gennem en slange direkte ind i blodbanen.

Rituximab er også et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Ligesom obinutuzumab binder det sig til de samme proteiner på kræftcellerne og hjælper med at ødelægge dem. Dette lægemiddel har været brugt i længere tid til behandling af forskellige typer blodkræft og gives også gennem en slange ind i blodbanen.

Kemoterapi er en samling af stærke lægemidler, der bruges til at dræbe kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Kemoterapien gives sammen med enten obinutuzumab eller rituximab for at gøre behandlingen mere effektiv mod kræftcellerne.

Akut lymfoblastisk leukæmi – En kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven og blodet. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet lymfoblaster, begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. Disse abnorme celler ophober sig i knoglemarven og fortrænger de normale, sunde blodceller. Akut lymfoblastisk leukæmi udvikler sig hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder lymfeknuder, lever, milt og centralnervesystemet. Sygdommen påvirker kroppens evne til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Dette fører til symptomer som træthed, øget risiko for infektioner og tendens til blødning eller blå mærker.

Forsøgs-ID:
2024-517389-40-00
Protokolkode:
PALG ALL7 “OVERALL”
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af blinatumomab og en lægemiddelkombination til ældre voksne med nydiagnosticeret Philadelphia-negativ B-celle forstadie akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland +11