Undersøgelse af hjertemedicinen landiolol til behandling af blodomløbsforstyrrelser ved blodforgiftning og kredsløbschok

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med septisk shock, som er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppen reagerer voldsomt på en infektion. Septisk shock kan føre til organsvigt og er livstruende. Patienter med denne tilstand har ofte en meget hurtig hjerterytme, og deres blodcirkulation fungerer ikke normalt. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet Landiolol, som gives som kontinuerlig infusion i en blodåre i 12 timer for at sænke hjerterytmen med op til 15 procent sammenlignet med den sædvanlige behandling af hurtig hjerterytme.

Formålet med studiet er at undersøge, om Landiolol kan forbedre den små blodcirkulation hos patienter med septisk shock. Den små blodcirkulation refererer til blodstrømmen i de mindste blodkar i kroppen, som er vigtig for at levere ilt og næringsstoffer til vævene. Når denne cirkulation ikke fungerer korrekt, kan det føre til organskade. Studiet vil sammenligne effekten af Landiolol med den normale måde at behandle hurtig hjerterytme på.

Under studiet vil patienterne være indlagt på hospitalet og få tæt overvågning. Lægemidlet gives kun til patienter, som allerede har fået standardbehandling for septisk shock i mindst 6 timer og højst 24 timer, og som har en stabil tilstand. Patienterne skal have en hjerterytme på over 100 slag per minut og have behov for medicin kaldet norepinephrin for at holde blodtrykket oppe. Forskerne vil måle forskellige ting som blodcirkulation, hjertefunktion og andre tegn på, hvor godt kroppen fungerer før, under og efter behandlingen med Landiolol.

1 Initial baseline measurements

Du vil gennemgå grundlæggende målinger og undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt. Dette kaldes baseline-målinger og markeres som tidspunkt T0.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit laktatniveau (et stof der stiger ved iltmangel) og andre vigtige værdier.

Du vil få målt din hjertets pumpeevne ved hjælp af ultralyd af hjertet (ekkokardiografi).

Lægen vil undersøge din mikrocirkulation (blodgennemstrømning i de mindste blodkar) for at se, hvor godt blodet når ud til dine væv.

Der vil blive foretaget målinger af din hudens genfarving efter tryk og andre tegn på, hvor godt blodet når rundt i kroppen.

2 Start af landiolol behandling

Du vil få påbegyndt behandling med landiolol, som er medicin, der sænker din puls.

Medicinen gives som kontinuerlig indsprøjtning direkte i blodåren gennem dit eksisterende drop.

Startdosen vil være 0,5 mikrogram per kilogram kropsvægt per minut.

Lægen kan justere dosen op til 10 mikrogram per kilogram kropsvægt per minut afhængigt af, hvordan din puls reagerer.

Målet er at sænke din puls med op til 15% fra startværdien for at hjælpe dit kredsløb.

3 Overvågning under behandling

Din puls og blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt under hele behandlingsperioden.

Lægen vil justere mængden af noradrenalin (medicin der holder blodtrykket oppe) efter behov.

Du vil blive observeret nøje for eventuelle ændringer i dit kredsløb og dit velbefindende.

Behandlingen vil fortsætte i 12 timer sammenlagt.

4 Opfølgende målinger efter 12 timer

Efter 12 timers behandling vil alle de samme målinger fra starten blive gentaget. Dette tidspunkt kaldes T2.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i dit laktatniveau og andre værdier.

Din hjertets pumpeevne vil blive målt igen med ultralyd.

Mikrocirkulationen (blodgennemstrømning i de små blodkar) vil blive undersøgt igen.

Lægen vil måle din hudens genfarving og andre tegn på blodgennemstrømning igen.

5 Afslutning af forsøgsbehandling

Efter 12 timer stoppes behandlingen med landiolol.

Din læge vil fortsætte med den sædvanlige behandling af dit septiske shock (en alvorlig infektion der påvirker kredsløbet).

Alle data fra før og efter behandlingen vil blive sammenlignet for at vurdere, om medicinen har hjulpet din blodcirkulation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have septisk shock, som betyder en alvorlig infektion der påvirker dit kredsløb og kræver særlig behandling
  • Din puls skal være over 100 slag per minut (hurtig hjerterytme)
  • Du skal have sepsis, som betyder mistanke om infektion plus tegn på, at kroppen er påvirket af infektionen
  • Du skal få medicin kaldet norepinephrin for at holde dit blodtryk over 65 mmHg – dette er en medicin der hjælper med at holde blodtrykket stabilt
  • Du skal have været i behandling i mindst 6 timer, men ikke mere end 24 timer
  • Din tilstand skal være stabil, hvilket betyder at lægen ikke har været nødt til at øge dosen af blodtryksmedicin i de sidste 2 timer
  • Du skal have en hurtig hjerterytme der ikke er kompenserende, og lægen mener den skal behandles
  • Du eller din familie skal have underskrevet et samtykke til at deltage i studiet, eller lægen skal have givet akut samtykke i en nødsituation
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Gravide kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme som hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok) eller kardiogent shock (når hjertet ikke kan pumpe nok blod til kroppens organer) kan ikke deltage
  • Patienter med meget langsom hjerterytme kaldet bradykardi (under 60 slag per minut) kan ikke deltage
  • Patienter med problemer med hjertets elektriske system kaldet ledningsforstyrrelser kan ikke deltage
  • Patienter med alvorligt lavt blodtryk som ikke kan behandles med medicin kan ikke deltage
  • Patienter som er allergiske over for Landiolol eller lignende medicin kaldet beta-blokkere (medicin der sænker hjerterytmen og blodtrykket) kan ikke deltage
  • Patienter som tager visse typer medicin der påvirker hjerterytmen kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige lungesygdomme som astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) i svær grad kan ikke deltage
  • Patienter som ikke forventes at overleve mere end 24 timer kan ikke deltage
  • Patienter som allerede deltager i andre medicinske undersøgelser kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Landiolol er et lægemiddel, der gives direkte i blodet gennem en blodåre. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes beta-blokkere, som virker ved at sænke hjerterytmen og blodtrykket. I dette studie bruges Landiolol til at kontrollere en for høj hjerterytme hos patienter med septisk shock, som er en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion. Lægemidlet gives kontinuerligt i 12 timer for at hjælpe med at forbedre blodcirkulationen i de små blodkar og stabilisere patientens tilstand.

Septisk shock – Septisk shock er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppen reagerer ekstremt på en infektion. Infektionen udløser en omfattende betændelsesreaktion i hele kroppen, som forstyrrer normal organfunktion. Blodtrykket falder dramatisk, og blodgennemstrømningen til vitale organer bliver utilstrækkelig. Hjertet slår hurtigere for at kompensere for det lave blodtryk, men det er ofte ikke nok til at opretholde tilstrækkelig iltforsyning til kroppens væv. De små blodkar bliver beskadiget og fungerer ikke normalt, hvilket yderligere forværrer iltforsyningen til organerne. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig intensiv behandling.

Forsøgs-ID:
2024-512757-24-00
Protokolkode:
APHP191047
NCT ID:
NCT04931225
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland