Test af ny kræftmedicin 9-ING-41 alene eller sammen med kemoterapi til patienter med kræft, der ikke reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet 9-ING-41, som er en type medicin der hæmmer et protein kaldet glycogen synthase kinase-3 beta. Medicinen testes hos patienter med bugspytkirtelkræft (pancreatic cancer), som er en type kræft der starter i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen. 9-ING-41 vil blive givet enten alene eller sammen med andre kræftlægemidler som gemcitabin og nab-paclitaxel, som er almindeligt anvendte behandlinger for denne type kræft.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter der overlever ét år efter behandling med 9-ING-41 sammenlignet med dem der får standardbehandling. Studiet vil også måle hvor godt medicinen virker ved at se på om svulsterne skrumper, forbliver stabile eller vokser, og hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres. Derudover vil forskerne undersøge sikkerheden af medicinen ved at følge eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil patienterne modtage behandling og blive overvåget regelmæssigt med blodprøver, scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans for at se hvordan svulsterne reagerer på behandlingen. Behandlingen fortsætter så længe medicinen virker og patienterne ikke oplever alvorlige bivirkninger. Nogle patienter vil modtage den nye behandling med 9-ING-41, mens andre vil få standardbehandling eller placebo som kontrolgruppe for at sammenligne resultaterne.

1 Indledende undersøgelser og baseline-måling

Du vil gennemgå forskellige baseline-undersøgelser for at vurdere din generelle sundhedstilstand før behandlingen starter.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarv funktion, leverfunktion og nyrefunktion. Dette inkluderer måling af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader samt leverenzymer og nyrefunktionsværdier.

Du vil få taget en CT-skanning eller MR-skanning for at måle dine tumorer nøjagtigt. Dette bruges som reference for at vurdere, hvordan behandlingen virker senere.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest inden for 72 timer før første behandling.

2 Start af behandling med 9-ING-41

Du vil modtage det eksperimentelle lægemiddel 9-ING-41 som en injektion.

Lægemidlet kaldes også elraglusib og virker ved at blokere et protein kaldet glykogsyntasekinase-3 beta, som kan hjælpe kræftceller med at vokse.

Du kan få 9-ING-41 enten alene eller i kombination med andre kemoterapi-behandlinger, afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i.

3 Overvågning og opfølgning under behandling

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger fra den første administration af 9-ING-41 og indtil 30 dage efter din sidste dosis.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du skal møde til planlagte besøg på hospitalet som beskrevet i behandlingsplanen.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger.

Dette kaldes respons-evaluering og følger internationale standarder for at måle tumorændringer.

Målet er at se, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt for at måle overlevelse efter 1 år, som er det primære formål med denne del af studiet.

Lægen vil også registrere, hvor længe behandlingen forhindrer din kræft i at blive værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

Der vil blive indsamlet oplysninger om, hvor længe du overlever samlet set fra starten af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen) og være villig til at følge alle krav i undersøgelsen, herunder planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre procedurer
Du skal have spredningskræft i bugspytkirtlen (metastatisk pankreaskræft), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for din spredningskræft
Du skal være egnet til at modtage gemcitabine og nab-paclitaxel som førstelinjebehandling (den første type kemoterapi du får)
Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor der kan måles på scanninger) ifølge RECIST v1.1 kriterier, målt ved CT-scanning eller MR-scanning
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af vigtige organer:
- Knoglemarv: Dine hvide blodlegemer skal være mindst 1500 per mL, dit hæmoglobin mindst 8,5 g/dL, og dine blodplader mindst 100.000 per mL
- Lever: Dine leverenzymer (AST/ALT og alkalisk fosfatase) må ikke være mere end 5 gange over normalen, og dit bilirubin ikke mere end 1,5 gange over normalen
- Nyrer: Dit kreatinin skal være normalt, eller din nyrefunktion skal være mindst 60 mL/min hvis kreatinin er forhøjet
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (en måde at vurdere hvor godt du klarer dig i dagligdagen – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder lette begrænsninger)
Du skal have afsluttet tidligere behandlinger med bestemte tidsintervaller før undersøgelsen starter:
- Strålebehandling – mindst 7 dage siden
- Operation med fuld bedøvelse – mindst 7 dage siden
- Operation med lokal bedøvelse – mindst 3 dage siden
Du må have modtaget fluorouracil eller gemcitabine som strålefølsomhedsgørende behandling efter operation, hvis det var mindst 6 måneder før du melder dig til undersøgelsen
Du må tidligere have modtaget kemoterapi efter operation (adjuvant behandling), hvis den sidste dosis var mindst 6 måneder før du melder dig til undersøgelsen
Du må ikke modtage andre eksperimentelle lægemidler samtidig
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter, ikke amme eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen, og bruge meget sikker prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter behandlingen stopper
Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra screeningsbesøget og indtil 6 måneder efter behandlingen stopper for at undgå at få børn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en hjernerystelse eller anden hovedskade inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede kramper eller anfald
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, som er en sygdom hvor blodsukkeret er for højt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, som kan påvirke studiet på en negativ måde
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at kroppens immunforsvar angriber de sunde celler
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til studiet
Du kan ikke deltage hvis du har anden alvorlig sygdom, som kan påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA	Valencia	Spanien
Hospital Da Luz S.A.	Lissabon	Portugal
Izwzlflu Cgcdfr Dbgixnwckzcnfkcyt	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Uplkwzlkde Om Auuoaoh	Edegem	Belgien
Icnfkyzt Bvhikexd	Bordeaux	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	06.07.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	06.07.2020
Portugal	rekrutterer ikke	06.07.2020
Spanien	rekrutterer ikke	06.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

9-ING-41 er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer et specifikt protein i kræftceller kaldet GSK-3β. Dette protein hjælper normalt kræftceller med at overleve og vokse. Ved at blokere det håber forskerne at kunne stoppe eller bremse kræftcellernes vækst. 9-ING-41 undersøges som en potentiel behandling for forskellige typer kræft, både i blodet og i andre dele af kroppen.

Kemoterapi er en standard kræftbehandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at dele sig og sprede sig til andre dele af kroppen. I dette studie vil 9-ING-41 blive testet sammen med forskellige kemoterapilægemidler for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end kemoterapi alene. Kemoterapien gives normalt gennem en vene eller som tabletter, og den cirkulerer gennem hele kroppen for at nå kræftcellerne.

Refraktære hæmatologiske maligniteter – Dette er en gruppe af blodsygdomme, hvor kræftcellerne ikke reagerer på standardbehandling eller vender tilbage efter behandling. Sygdommene opstår i blodets celler, knoglemarven eller lymfesystemet. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af behandlingsforsøg. Tilstanden udvikler sig typisk progressivt, hvor normale blodceller gradvist erstattes af abnorme celler. Dette påvirker kroppens evne til at producere sunde blodceller og bekæmpe infektioner. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af immunsystemet og blodproduktionen.

Refraktære solide tumorer – Dette er faste kræftknuder, der ikke responderer på konventionel behandling eller genoptræder efter behandling. Tumorerne kan opstå i forskellige organer og væv i kroppen og danner kompakte masser af kræftceller. Disse tumorer fortsætter med at vokse og kan sprede sig til andre dele af kroppen, selvom de er blevet behandlet. Kræftcellerne i disse tumorer har udviklet modstand mod behandling, hvilket gør dem særligt udfordrende. Sygdommen progrederer typisk ved, at tumorerne bliver større eller spreder sig til nye områder. Den abnorme cellevækst fortsætter ukontrolleret på trods af behandlingsforsøg.

Forsøgs-ID:

2024-518409-16-00

Protokolkode:

1801

NCT ID:

NCT03678883

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin 9-ING-41 alene eller sammen med kemoterapi til patienter med kræft, der ikke reagerer på standardbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?