Undersøgelse af tenecteplase sammenlignet med acetylsalicylsyre til behandling af central retinal arterieokklusion hos patienter inden for 4,5 timer efter symptomstart

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af central retinal arterieokklusion, som er en tilstand hvor blodforsyningen til nethinden i øjet bliver blokeret. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: tenecteplase, som er et blodfortyndende lægemiddel der gives gennem en blodåre, og acetylsalicylsyre (også kendt som Albyl-E), som gives som tabletter. Formålet er at vurdere effekten af tenecteplase, når det gives inden for 4,5 timer efter symptomernes start.

I undersøgelsen vil nogle patienter modtage tenecteplase sammen med en ikke-aktiv tablet (placebo), mens andre vil modtage acetylsalicylsyre sammen med en ikke-aktiv injektion. Behandlingen skal gives hurtigt efter at symptomerne er begyndt, da hurtig behandling er vigtig ved denne øjensygdom. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter behandlingen for at vurdere, hvor godt deres syn har forbedret sig.

Under behandlingen vil patienterne også få natriumklorid (saltvand) gennem et drop i blodåren. Dette bruges til at give lægemidlerne på en sikker måde. Studiet er designet sådan, at hverken lægen eller patienten ved, hvilken af de to behandlinger patienten modtager, for at sikre at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

1 Indledende undersøgelse

En øjenlæge vil undersøge dit syn og bekræfte diagnosen central nethindearterie okklusion (blodprop i øjets nethinde).

Der skal gives skriftligt samtykke til deltagelse i studiet.

For kvinder i den fødedygtige alder skal det bekræftes, at der ikke er graviditet.

2 Tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlinger:

Gruppe 1: Tenecteplase (0,25 mg pr. kg kropsvægt) gennem et drop i en blodåre + placebotablet

Gruppe 2: Albyl-E (75 mg tablet) + placebo gennem drop

3 Behandling

Behandlingen skal påbegyndes inden for 4,5 timer efter symptomernes start.

Du vil modtage både en tablet og en væske gennem et drop.

Efter behandlingen vil du blive observeret af sundhedspersonalet.

4 Opfølgning

Efter 30 dage (plus/minus 5 dage) skal du til en synsprøve.

Din synsstyrke vil blive målt for at vurdere, om behandlingen har forbedret dit syn.

Målet er at opnå en synsforbedring på mindst 0,3 logMAR.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ikke-arteritisk central retinal arterie okklusion (en blodprop i øjets centrale arterie) med nedsat syn, der måler 1.0 logMAR eller mere på synstavlen, og symptomerne skal have varet mindre end 4,5 timer
  • Behandlingen skal kunne påbegyndes inden for 4,5 timer efter symptomernes start
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten:
    • Bekræfte at du ikke kan være gravid
    • Eller hvis der er mulighed for graviditet, skal en graviditetstest være negativ før behandlingen kan påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med tidligere blodpropper i hjernen eller større blødninger inden for de sidste 3 måneder
  • Personer der tager blodfortyndende medicin som warfarin eller lignende medicin
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (over 185/110 mmHg)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Personer med aktiv blødning i mave-tarm-kanalen
  • Personer der har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 14 dage
  • Personer med kendt kræftsygdom i aktiv behandling
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer der har haft symptomer i mere end 4,5 timer
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen tenecteplase

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Karolinska Institutet Žilina Sverige
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Rigshospitalet København Danmark
Turku University Hospital Åbo Finland
Roskilde University Roskilde Danmark
Vestre Viken HF Drammen Norge
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Sylelfeko Tqsifafv Hq Skien Norge
Agfgad Ueizpfwleh Hsxhysqn Aarhus Danmark
Hwmvqnup Uerugbsspq Cimjlul Hlsnzhxc Helsinki Finland
Hnuam Bvorwc Hn Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
30.10.2020
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
30.10.2020
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
30.10.2020
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
30.10.2020
Norge Norge
rekrutterer
30.10.2020
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
30.10.2020

Forsøgssteder

Tenecteplase er et lægemiddel, der bruges til at opløse blodpropper. Det virker ved hurtigt at aktivere et protein i blodet, som hjælper med at nedbryde blodpropper. I denne undersøgelse bruges det til at behandle blodpropper i nethinden, specifikt ved central retinal arterieokklusion (CRAO). Det er en akut tilstand, hvor en blodprop blokerer blodforsyningen til øjet.

Acetylsalicylsyre (ASA) er et almindeligt kendt blodfortyndende lægemiddel, som hjælper med at forebygge dannelsen af blodpropper. Det virker ved at forhindre blodpladerne i at klumpe sig sammen. I denne undersøgelse bruges det som en sammenlignende behandling for at vurdere effektiviteten af Tenecteplase ved behandling af CRAO.

Central retinal artery occlusion – En tilstand hvor blodforsyningen til nethinden i øjet bliver blokeret af en prop i den centrale nethindearterie. Denne tilstand udvikler sig pludseligt og resulterer i et betydeligt tab af syn i det påvirkede øje. Tilstanden påvirker primært den centrale del af nethinden, som er ansvarlig for det skarpe og detaljerede syn. Det er en sjælden øjensygdom, der typisk opstår uden varsel. Når blodforsyningen bliver blokeret, kan nethinden ikke få den nødvendige ilt og næring. Tilstanden ses oftest hos ældre personer, men kan forekomme i alle aldersgrupper.

Forsøgs-ID:
2024-517606-29-00
NCT ID:
NCT04526951
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af blodpropsopløsende behandling for at genvinde synet ved akut blodprop i øjets nethinde

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland