Undersøgelse af blodpropsopløsende behandling for at genvinde synet ved akut blodprop i øjets nethinde

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om behandling af akut non-arteritisk central retinal arterie okklusion, som er en tilstand hvor blodforsyningen til nethinden i øjet pludselig bliver blokeret. Dette fører til pludseligt synstab på det ene øje. Tilstanden opstår når en blodprop eller anden blokering forhindrer blod i at strømme gennem den centrale nethindearterie, som forsyner nethinden med ilt og næringsstoffer. Når denne blodforsyning stoppes, kan synscellerne i nethinden blive beskadiget, hvilket resulterer i alvorligt synstab eller blindhed på det berørte øje.

Formålet med denne undersøgelse er at teste om tidlig behandling med intravenøs trombolyse kan hjælpe med at genoprette synet hos patienter med denne tilstand. Trombolyse er en behandling der bruger medicin til at opløse blodpropper, som gives direkte i blodbanen gennem en vene. Undersøgelsen sammenligner denne behandling med placebo for at finde ud af om den kan forbedre patienternes muligheder for at genvinde synet. Behandlingen gives inden for de første tolv timer efter symptomerne starter, da det er vigtigt at handle hurtigt for at redde så meget syn som muligt.

Under undersøgelsen vil deltagerne få enten den aktive behandling eller placebo, og ingen vil vide hvilken behandling de får før undersøgelsen er færdig. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige øjenundersøgelser og andre tests for at måle hvor godt deres syn kommer sig og for at overvåge deres generelle helbred. Disse opfølgningsbesøg vil foregå over en periode på omkring tre måneder, hvor læger vil vurdere synets kvalitet og andre vigtige sundhedsmål for at bestemme om behandlingen virker.

1 Indledende undersøgelse og behandling

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse udført af en erfaren øjenlæge. Undersøgelsen omfatter test af dit synsevne, øjentryksmåling, pupilreflekstest (hvor en lygte lyses i dine øjne for at teste nervefunktionen), undersøgelse af øjnene med et mikroskop og undersøgelse af øjenbaggrunden.

Du vil få foretaget en OCT-scanning af øjnene. Dette er en smertefri scanning, der skaber detaljerede billeder af nethinden i begge øjne.

En erfaren neurologisk læge vil foretage en neurologisk undersøgelse af dig.

Du vil få foretaget en hjernescanografi enten med CT eller MR-scanning som en del af den standard procedure for akut nethinde-iskæmi.

Efter disse undersøgelser vil du modtage en indsprøjtning i en vene. Du vil få enten tenekteplase (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv væske). Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

Hvis du får tenekteplase, vil dosen være 25 mg givet som en enkelt indsprøjtning i en vene.

2 Opfølgning 18-72 timer efter behandling

Du vil vende tilbage til hospitalet mellem 18 og 72 timer efter behandlingen.

Der vil blive foretaget nye test af dit synsevne for at vurdere eventuelle forbedringer.

Du vil få foretaget en ny OCT-scanning af øjnene for at undersøge blodgennemstrømningen i nethinden.

Lægen vil foretage en NIHSS-vurdering. Dette er en standardtest, hvor lægen vurderer forskellige nervefunktioner som tale, bevægelse og koordination.

Du vil få foretaget en MR-scanning af hjernen for at kontrollere for eventuelle forandringer.

Eventuelle bivirkninger eller blødninger vil blive registreret og vurderet.

3 Opfølgning efter 30 dage

Du vil komme til kontrol 30 dage efter behandlingen (plus eller minus 5 dage).

Der vil blive foretaget en omfattende synstest for at måle dit synsevne. Dette er det vigtigste tidspunkt for at vurdere, om behandlingen har virket.

Du vil få foretaget en synsfeltundersøgelse, hvor dit perifere syn (sidesyn) testes.

Der vil blive taget nye OCT-scanninger af øjnene for at vurdere blodgennemstrømningen.

Du vil få foretaget en fluorescein-angiografi. Dette er en undersøgelse, hvor et kontrastmiddel indsprøjtes i en vene i armen, og derefter tages billeder af øjenbaggrunden for at se blodgennemstrømningen i nethinden.

Du vil udfylde et spørgeskema om livskvalitet kaldet NEI-VFQ-25, der handler om, hvordan dit syn påvirker dit daglige liv.

Lægen vil vurdere din generelle funktionsevne ved hjælp af mRS-skalaen, som måler, hvor selvstændig du er i dagligdagen.

4 Afsluttende opfølgning efter 90 dage

Den sidste kontrol finder sted 90 dage efter behandlingen (plus eller minus 10 dage).

Du vil få foretaget den samme omfattende synstest som ved 30-dages kontrollen.

Der vil blive foretaget en ny synsfeltundersøgelse for at teste dit perifere syn.

Du vil få taget nye OCT-scanninger af øjnene.

Der vil blive foretaget endnu en fluorescein-angiografi for at vurdere blodgennemstrømningen i nethinden.

Du vil udfylde det samme livskvalitetsspørgeskema (NEI-VFQ-25) igen.

Lægen vil foretage en afsluttende vurdering af din funktionsevne med mRS-skalaen.

Dette er den sidste planlagte kontrol i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have akut ikke-arteritisk CRAO, som betyder et pludseligt, smertefrit synstab på ét øje, der er bekræftet af en erfaren øjenlæge
  • Dit synstab skal være sket inden for de sidste 12 timer
  • Din øjenlæge skal bekræfte diagnosen gennem forskellige undersøgelser som synsstyrketest (hvor skarpt du kan se), øjentrykmåling, pupilreflekstest (hvordan dine pupiller reagerer på lys), undersøgelse med spaltelampe (et mikroskop til øjet), øjenbundsundersøgelse og OCT-scanning (en billedundersøgelse af nethinden)
  • Din synsstyrke i det påvirkede øje skal være LogMAR 1,3 eller højere, hvilket betyder funktionel blindhed ifølge WHO’s definition
  • Du skal have kunnet læse med det påvirkede øje før dit synstab opstod, hvilket betyder en synsstyrke på LogMAR 0,5 eller bedre
  • Du skal have gennemgået en neurologisk undersøgelse udført af en erfaren neurologspecialist
  • Du skal have fået taget hjernescan ifølge lokale standarder for akut nethinde-iskæmi eller slagtilfælde, enten som CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har arteriel hypertension (højt blodtryk) som ikke er kontrolleret med medicin
  • Du har diabetes mellitus (sukkersyge) som ikke er velreguleret
  • Du har haft slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlig nyresygdom hvor nyrerne ikke fungerer normalt
  • Du har alvorlig leversygdom hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har glaukom (grøn stær) i det påvirkede øje
  • Du har andre øjensygdomme der påvirker synet betydeligt
  • Du har tidligere haft nethindeløsning hvor nethinden løsner sig fra øjets bagvæg
  • Du har makuladegeneration som er en sygdom der påvirker det centrale syn
  • Du har diabetisk retinopati som er øjenskader forårsaget af sukkersyge
  • Du har allergi over for undersøgelsens medicin eller hjælpestoffer
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du har demens eller andre tilstande der gør det svært at forstå og følge undersøgelsen
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Knappschaft Kliniken Saar GmbH Sulzbach/Saar Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Uhlsliibva Mdwsrqe Csdgnu Hgrwwbiomvyilacww Hamborg Tyskland
Ghxmmg Uwyacbtmqj Fhegsowyz Frankfurt am Main Tyskland
Ktnunofr dcb Uzzspyonzzgm Mmdtuvao Azk München Tyskland
Uzeggwuftjqbmfcovkeei Wbqywivfo Aij Würzburg Tyskland
Utiwhxrsubyystgleemrl Mkbaalrj Aaf Münster Tyskland
Ubgifmsdgzkpfmoukoxnu Dngrcsjdavj Awl Düsseldorf Tyskland
Mqktntlxddqelgrpoyhwwtnsur Htqpberwxtcyrogb Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alteplase er et lægemiddel, der hjælper med at opløse blodpropper. Det virker ved at aktivere et naturligt stof i kroppen, som bryder blodpropper ned. I dette studie gives det gennem en drop i en blodåre for at forsøge at opløse en blodprop i øjet, som blokerer blodtilførslen til nethinden. Målet er at genoprette blodcirkulationen i øjet hurtigst muligt, så synet kan blive bedre.

Placebo er en uaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Det bruges til sammenligning for at finde ud af, hvor effektivt det rigtige lægemiddel er. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, og lægen vil heller ikke vide det under studiet.

Akut non-arteritisk central retinal arterieokklusion – Dette er en tilstand hvor hovedarterien, der forsyner nethinden med blod, pludselig bliver blokeret. Blokaden opstår typisk på grund af en blodprop eller fedtemboli, der stopper blodstrømmen til den centrale del af nethinden. Tilstanden udvikler sig meget hurtigt og forårsager pludselig synstab i det berørte øje. Nethinden begynder at dø inden for få timer på grund af manglen på ilt og næringsstoffer. Den centrale del af synsfeltet påvirkes mest, mens det perifere syn kan være bevaret i forskellig grad. Uden behandling forbliver synsnedsættelsen permanent på grund af irreversibel skade på nethindens celler.

Forsøgs-ID:
2023-507388-21-00
Protokolkode:
REVISION
NCT ID:
NCT04965038
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tenecteplase sammenlignet med acetylsalicylsyre til behandling af central retinal arterieokklusion hos patienter inden for 4,5 timer efter symptomstart

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Danmark Finland Irland Norge Sverige