Undersøgelse af lægemidlerne durvalumab og olaparib til behandling af fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft. Livmoderkræft er en kræftform, der opstår i livmoderen, og når den er fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt. Tilbagevendende kræft betyder, at sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling. I dette studie får patienter en kombination af tre forskellige lægemidler: durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, platinbaseret kemoterapi, som er en standard kræftbehandling der ødelægger kræftceller, og olaparib, som er et målrettet lægemiddel der blokerer kræftcellers evne til at reparere sig selv.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved at bruge durvalumab sammen med platinbaseret kemoterapi efterfulgt af durvalumab sammen med olaparib som førstelinjebehandling for patienter med denne type livmoderkræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter med pMMR tumorer, hvilket betyder tumorer med intakt mismatch repair system – dette er en særlig genetisk egenskab ved kræftcellerne som påvirker, hvordan de reagerer på behandling. Behandlingsforløbet starter med at give durvalumab sammen med den platinbaserede kemoterapi, og derefter fortsætter behandlingen med durvalumab kombineret med olaparib.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget nøje for at vurdere, hvor sikkert og godt behandlingen virker. Dette inkluderer måling af bivirkninger, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og hvor længe patienterne forbliver uden sygdomsfremgang. Studiet vil også måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velvære. Alle deltagere skal have vævstest for at bekræfte deres kræftdiagnose og genetiske egenskaber, før de kan påbegynde behandlingen.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til behandlingen. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke dine blodtal (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), leverfunktion (enzymer der viser, hvordan din lever fungerer) og nyrefunktion (hvor godt dine nyrer renser affaldsstoffer fra blodet).

Din præstationsevne vil blive vurderet på en skala fra 0-2, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 2 betyder, at du er oppe og omkring mere end halvdelen af tiden, men ikke kan arbejde.

Der vil blive taget væv fra din tumor til analyse for at bekræfte, at du har den type livmoderkræft, der kan behandles med disse lægemidler.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.

2 Start på kombinationsbehandling

Du vil starte behandlingen med en kombination af durvalumab (også kaldet IMFINZI) sammen med platin-baseret kemoterapi.

Durvalumab er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Det gives som en infusion direkte i din blodåre.

Den platin-baserede kemoterapi er standardbehandling for livmoderkræft og virker ved at ødelægge kræftceller.

Denne behandlingsperiode vil blive gentaget i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 3-4 uger.

3 Overvågning under kombinationsbehandling

Under denne behandlingsfase vil du blive overvåget nøje for bivirkninger. Lægen vil tjekke dine blodtal, lever- og nyrefunktion regelmæssigt.

Du vil få foretaget scannninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker typisk hver 6-9 uger.

Dit livskvalitetsskema vil blive udfyldt hver 12. uge for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

4 Overgang til vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende kombinationsbehandling vil du skifte til en vedligeholdelsesbehandling med durvalumab og olaparib.

Olaparib (Lynparza) er en type medicin kaldet en PARP-hæmmer, som forhindrer kræftceller i at reparere sig selv. Den kommer som tabletter i doser på 100 mg eller 150 mg.

Du vil fortsætte med at få durvalumab som infusion, mens olaparib tages som tabletter hjemme.

5 Løbende overvågning under vedligeholdelse

Du vil fortsætte med regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Scannninger vil fortsætte for at tjekke, om behandlingen stadig virker mod din kræft.

Blodprøver vil blive taget jævnligt for at overvåge dine organfunktioner og blodtal.

Dit livskvalitetsskema vil blive udfyldt hver 12. uge gennem hele behandlingsforløbet.

6 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret, behandlingen midlertidigt stoppet, eller i sjældne tilfælde permanent afbrudt.

Lægen vil følge dig tæt for immunrelaterede bivirkninger, som er særlige typer bivirkninger, der kan opstå med immunterapi.

Du vil blive informeret om, hvilke symptomer du skal være opmærksom på og hvornår du skal kontakte lægen.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt i 12 måneder.

Dette inkluderer regelmæssige scannninger og undersøgelser for at overvåge din kræft og eventuelle sene bivirkninger.

Din overlevelse og sygdomsfri periode vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe din kræft forbliver under kontrol efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
  • Du skal have fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft (kræft i livmoderen), som er bekræftet ved vævsprøve
  • Din tumor skal have pMMR status – dette betyder, at dine kræftceller har normale reparationssystemer, hvilket bestemmes ved laboratorietest
  • Du skal have livmoderkræft i en af følgende kategorier:
    – Nyligt diagnosticeret stadie III sygdom med målbar sygdom efter operation eller vævsprøve
    – Nyligt diagnosticeret stadie IV sygdom
    – Tilbagevendende sygdom, hvor helbredelse ved operation alene er usandsynlig
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling som førstelinjebehandling. Hvis du har tilbagevendende sygdom, må tidligere systemisk behandling kun være givet som adjuvant behandling (efterbehandling efter operation), og der skal være mindst 6 måneder siden sidste behandling
  • Dit blod skal vise tilstrækkelig organfunktion:
    Hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 10,0 g/dL
    Neutrofiltallet (hvide blodlegemer) mindst 1,5 × 10⁹/L
    Blodpladetal mindst 100 × 10⁹/L
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt:
    Bilirubin (leverenzym) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
    ALT og AST (leverenzymer) højst 2,5 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis du har leverspredning
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) på mere end 51 mL/min
  • Du skal have en ECOG performance status på højst 2 – dette er et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal være i overgangsalderen eller kunne dokumentere, at du ikke kan blive gravid. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Der skal være tilgængelige vævsprøver fra din tumor til laboratorieanalyser
  • Du skal kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder til de biologiske prøver, der skal tages

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer – graviditet betyder at du venter barn, og amning betyder at du giver dit barn brystmælk
  • Du har en anden kræfttype end livmoderkræft (kræft i livmoderen) der kræver behandling
  • Du har fået kræftbehandling med kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har en autoimmun sygdom – dette betyder at dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) ved en fejl angriber dine egne celler
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er allergisk over for nogen af de lægemidler der bruges i undersøgelsen
  • Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage – dette er vacciner der indeholder svækkede, men levende virus eller bakterier
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende kræftbehandling
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hjjfvisw Uhsgfpsqqeqld Mqzmdhy Dm Vrynfpfyez Santander Spanien
Ivyghutz Cxasbq Dtqcmaikqkdmdwiaw L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hfxjfdvz Urttsyexnbqkg Dkeqzyyy Donostia Spanien
Fvfigcdrj Pxlv Li Iopfsfkjqryjq Begnceneh Dgk Hpaezjpm Urelrvozalmxs Ls Pir Madrid Spanien
Hzhaifjn Vamo dlhopaeo Barcelona Spanien
Hmpvstri Udrhmudyqgifx dy A Cufwxx A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så immunsystemet bedre kan genkende og angribe kræftcellerne.

Platinbaseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger medicin indeholdende platin til at ødelægge kræftceller. Denne behandling virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse, hvilket får dem til at dø.

Olaparib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere deres DNA. Når kræftcellerne ikke kan reparere deres DNA, dør de. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod visse typer kræft, der har problemer med DNA-reparation.

Fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft – Dette er en form for kræft, der opstår i livmoderens slimhinde, kaldet endometriet. Sygdommen betegnes som fremskreden, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen ud over livmoderen. Tilbagevendende livmoderkræft betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling. Kræften udvikler sig ved, at cellerne i livmoderslimhinden begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Disse kræftceller kan sprede sig til nærliggende organer som æggestokkene, blæren eller tarmen. Over tid kan sygdommen også sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-514728-17-00
Protokolkode:
D9311L00001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT323 sammenlignet med kemoterapi hos patienter med tilbagevendende livmoderkræft med HER2-udtryk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9
  • Test af dostarlimab og niraparib mod tilbagevendende livmoder- og æggestokskræft efter kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Italien Spanien