Afprøvning af dapansutrile tabletter til behandling af akutte smerter ved urinsyregigt (podagra)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af akut gigt anfald, som er en tilstand hvor der opstår pludselig, intens smerte og hævelse i leddene, oftest i tæerne, ankler eller knæ. Gigten opstår når urinsyrekrystaller ophobes i leddene og forårsager betændelse. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet dapansutrile tabletter sammenlignet med placebo for at se, hvor effektivt det er til at lindre ledsmerte hos personer, der oplever et akut gigt anfald.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt dapansutrile virker til at reducere ledsmerte 72 timer efter den første dosis sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne få enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal vurdere deres smerteniveau ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den værst tænkelige smerte. Læger vil også undersøge det påvirkede led for tegn som ømhed, hævelse, rødme og varme samt bevægelighed.

Studiet følger deltagerne i omkring 15 dage, hvor der sker regelmæssige vurderinger af smerteniveau og andre symptomer. Der måles også ændringer i livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema, og hvis deltagerne har gigt anfald i andre led, bliver disse også vurderet. Hvis den tildelte behandling ikke virker tilstrækkeligt, kan deltagerne få nødmedicin eller anden behandling efter lægens vurdering.

1 Baseline besøg og første behandling

Du vil modtage din første dosis af studiemedicin på dag 1. Dette kan enten være dapansutrile (det nye lægemiddel, der testes) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type tablet du får.

Du vil få en loading dose (startdosis), som er en større mængde medicin end den normale dosis for at få hurtigere effekt.

Lægen vil undersøge det led, hvor du har urinsyregigt (det led, hvor du har smerter og hævelse). Dette kaldes target joint (mål-led).

Du skal vurdere dine smerter på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerter og 100 betyder værst tænkelige smerter. Dette gøres ved at markere på en linje.

2 Opfølgende målinger i de første 3 dage

Efter du har fået den første dosis, vil dine smerter blive målt på flere tidspunkter: efter 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer.

Det vigtigste målepunkt er efter 72 timer (3 dage), hvor forskerne vil se, om medicinen har hjulpet med at reducere dine smerter sammenlignet med placebo.

Du skal fortsætte med at tage studiemedicin som instrueret af lægen.

Hvis dine smerter bliver for kraftige, kan du få rescue medication (nødmedicin) eller escape medication (undvigemedicin) som paracetamol i doser på 500 mg tabletter.

3 Uge 1 opfølgning

På dag 4 vil du få målt smerter i det led, hvor du har urinsyregigt, samt eventuelle andre led, der måtte være påvirkede.

På dag 8 vil du komme til en mere omfattende undersøgelse, hvor lægen vil vurdere dit target joint for ømhed, hævelse, rødme, varme og bevægelighed.

Du skal selv vurdere, hvordan du generelt har det (PGART – patient global assessment), og lægen vil også give sin vurdering (IGART – investigator global assessment).

Du skal udfylde et spørgeskema om din livskvalitet (SF-12v2), som handler om, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

4 Uge 2 afslutning

På dag 15 vil du komme til den sidste undersøgelse i studiet.

Lægen vil igen undersøge dit target joint for alle de samme faktorer som på dag 8.

Du skal igen vurdere dine smerter og udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

Eventuelle smerter i andre led vil også blive registreret.

Dette er afslutningen på behandlingsperioden af studiet.

5 Overvågning af bivirkninger gennem hele forløbet

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

Du skal fortælle lægen om alle andre mediciner, du tager, da visse mediciner ikke må bruges sammen med studiemedicinen.

Der vil blive ført nøje regnskab med, hvor ofte du har brug for ekstra smertestillende medicin som paracetamol.

Lægen vil registrere, hvor hurtigt du eventuelt har brug for rescue medication eller escape medication.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med gigt (urinsyre-krystaller i leddet) ifølge specifikke kriterier fra 2015. Gigt er en sygdom, hvor urinsyre-krystaller samler sig i dine led og forårsager smerte og hævelse
  • Din gigtdiagnose skal være bekræftet i det led, der skal behandles, enten ved:
    • Fund af urinsyre-krystaller i væske fra leddet under mikroskop (urinsyre-krystaller er små partikler, der forårsager gigtanfald)
    • Billeder (scanning) der viser urinsyre-aflejringer i leddet
    • Tidligere dokumenteret gigtdiagnose i samme led
    • Mindst 2 gigtanfald i det samme led inden for de sidste 18 måneder
  • Du skal have et aktuelt gigtanfald i det led, der skal behandles, som startede inden for de sidste 96 timer (4 dage). Et gigtanfald er når leddet pludselig bliver meget smertefuldt, hævet og ømt
  • Dit ledanfald skal opfylde følgende krav:
    • Du skal have smerter i leddet i hvile på mindst 50 på en skala fra 0 til 100
    • Du skal have mindst 2 af følgende symptomer: du oplever et anfald, leddet føles varmt, eller leddet er hævet
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at deltage sikkert i undersøgelsen, især dit hjerte, dine nyrer og din lever
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og følge alle kravene i undersøgelsen, herunder begrænsninger på hvilke smertestillende medicin du må tage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft nyreproblemer (problemer med nyrernes funktion) eller leverproblemer (problemer med leverens funktion) inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (dit krops forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke deltage, hvis du har hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (når dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin)
  • Du må ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke være med, hvis du har blodpropper eller høj risiko for at få blodpropper
  • Du må ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hvis det var hudkræft af typen basalcellekarcinom
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger ulovlige stoffer eller har alkoholproblemer
  • Du må ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler til behandling af gigt (sygdom der giver hævelse og smerte i led)
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i den medicin, der testes
  • Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Huyedogv Ukqirmdbgujgg Dj Ln Pefarhqn Madrid Spanien
Rmlhg Aunktagpw Amsterdam Holland
Hsdduhag Da Ly Seqfy Czlf I Sjlc Psq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2024
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapansutrile er et lægemiddel, der testes som behandling af akutte gigtanfald. Det kommer i tabletform og arbejder ved at reducere betændelse og smerte i de påvirkede led. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at lindre de intense smerter og hævelser, der opstår under et gigt-udbrud. I dette studie undersøges det, hvor godt dapansutrile fungerer sammenlignet med en placebo (en tablet uden aktiv medicin) til at reducere ledsmerter hos patienter, der oplever et akut gigtanfald.

Akut urinsyregigt – Akut urinsyregigt er en pludselig og smertefuld betændelsestilstand, der opstår når urinsyrekrystaller aflejres i leddene. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt over få timer og forårsager intense smerter, hævelse og rødme i det berørte led. Det mest almindeligt berørte led er storetåens grundled, men andre led kan også blive påvirket. Under et anfald bliver det berørte led ekstremt ømtåligt, varmt og hævet, hvilket gør det svært at røre eller bevæge. Betændelsen kan brede sig til omkringliggende væv og forårsage yderligere ubehag. Et akut gigt-anfald kan vare fra nogle få dage til flere uger, hvis det ikke behandles passende.

Forsøgs-ID:
2024-518844-20-00
Protokolkode:
OLT1177-08
NCT ID:
NCT05658575
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Kan man stoppe behandling af urinsyregigt når sygdommen er i ro? – En sammenligning af behandlingsstop og fortsat medicinering

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af tidlig versus sen start af febuxostat-behandling hos patienter med urinsyregigt (podagra)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig