Sammenligning af tidlig versus sen start af febuxostat-behandling hos patienter med urinsyregigt (podagra)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Urinsyregigt er en sygdom, der opstår, når der er for meget urinsyre i kroppen, hvilket kan føre til dannelse af krystaller i leddene. Disse krystaller forårsager pludselige og meget smertefulde anfald, typisk i tæer, ankler eller andre led. Under et anfald bliver det berørte led hævet, rødt og meget ømtålet. Sygdommen kan behandles med medicin, der sænker urinsyreniveauet i blodet, hvilket kaldes hypourikæmisk behandling.

Dette studie undersøger en ny behandlingsstrategi for urinsyregigt ved at sammenligne to forskellige tidspunkter for at starte behandling med febuxostat, som er en medicin, der sænker urinsyreniveauet i blodet. Formålet med studiet er at finde ud af, om det er bedre at starte febuxostat-behandlingen straks under et akut anfald af urinsyregigt eller at vente med at starte behandlingen i 6 uger efter anfaldet. Den ene gruppe patienter vil få febuxostat med det samme, mens den anden gruppe først vil få behandlingen efter 6 uger.

Under studiet vil patienterne føre en daglig dagbog, hvor de registrerer, om de har haft smerter fra urinsyregigt hver dag. Studiet vil følge patienterne i omkring 6 måneder, hvor der vil blive målt smerte, livskvalitet og funktionsevne på forskellige tidspunkter. Patienterne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Der vil blive taget blodprøver for at måle urinsyreniveauet og nyrefunktionen under forløbet.

1 Opstart og første behandling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper tilfældigt. Den ene gruppe starter behandling med febuxostat med det samme, mens den anden gruppe venter 6 uger før behandlingen påbegyndes.

Febuxostat er et lægemiddel, der sænker urinsyreniveauet i blodet. Du får 80 mg filmovertrukne tabletter, som tages gennem munden.

Du får udleveret en dagbog, hvor du hver dag skal notere, om du har haft gigtanfald eller ej. Denne dagbog skal føres gennem hele undersøgelsesperioden.

2 Kontrol efter 14 dage

Du kommer til kontrol 14 dage efter start. Dette besøg kaldes S2.

Du bliver spurgt om smerter og skal vurdere disse på en skala fra 0 til 10.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne: HAQ-spørgeskema (som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) og test af, hvor langt du kan gå.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger og kontrollere, om du har haft nye gigtanfald.

3 Kontrol efter 42 dage

Efter 42 dage (med mulighed for plus eller minus 3 dage) kommer du til kontrol. Dette besøg kaldes S6.

Dette er det vigtigste kontrolbesøg i undersøgelsen, hvor lægen vil tælle det samlede antal dage, du har haft gigt baseret på din dagbog.

Du skal igen vurdere dine smerter på skalaen og udfylde både HAQ-spørgeskemaet og SF36-spørgeskemaet (som måler din generelle livskvalitet).

Lægen måler din gangdistance og registrerer eventuelle bivirkninger og nye gigtanfald.

Hvis du var i den gruppe, der ventede med behandling, starter du nu med febuxostat 80 mg dagligt.

4 Kontrol efter 84 dage

Du kommer til kontrol efter 84 dage. Dette besøg kaldes S12.

Du fortsætter med at føre dagbog og får samme undersøgelser som tidligere: smertemåling, HAQ-spørgeskema, SF36-spørgeskema og gangtest.

Lægen kontrollerer for bivirkninger og nye gigtanfald og tæller antallet af dage med gigt siden sidste besøg.

5 Afsluttende kontrol efter 182 dage

Det sidste kontrolbesøg finder sted efter 182 dage. Dette besøg kaldes S26.

Du skal stadig føre dagbog og få de samme undersøgelser som ved de tidligere besøg.

Lægen foretager en afsluttende vurdering af behandlingens effekt, bivirkninger og dit funktionsniveau.

Dette markerer afslutningen på din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have et urinsyreanfald (gigtanfald), som er blevet diagnosticeret umiddelbart eller er mindre end 5 dage gammelt. Urinsyre er et stof i kroppen, der kan danne krystaller i leddene og forårsage smerte og hævelse
Dit urinsyreanfald skal påvirke et eller flere led i arme eller ben
Dit anfald skal enten være dit første nogensinde, eller det skal være et nyt anfald hos en person, der ikke har fået behandling for høje urinsyreniveauer, eller som ikke har taget sådan medicin i mindst 6 måneder
Dit urinsyreniveau i blodet skal være 420 μmol/l eller højere (målt inden for 10 dage før deltagelse i undersøgelsen). Dette er en måling af, hvor meget urinsyre der er i dit blod
Du skal være mindst 18 år gammel
Din kreatininclearance skal være mindst 30 ml/min (målt inden for 10 dage før deltagelse). Dette er en test, der viser, hvor godt dine nyrer fungerer
Du skal have læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeformularen
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention ifølge WHO’s definition (p-piller med østrogen og gestagen, spiral eller sterilisation i mere end 1 måned) og fortsætte med dette i mindst 5 uger efter sidste dosis medicin. Du skal også have en negativ graviditetstest ved start og gennem hele undersøgelsen
Hvis du er en kvinde efter overgangsalderen, skal du ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder før undersøgelsen begynder (ikke på grund af medicinsk behandling)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – det betyder, at din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for febuxostat – det er det lægemiddel, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet azathioprin eller mercaptopurin – disse bruges til at behandle visse sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe – det betyder brystsmerter, der kommer og går uden at kunne forudsiges
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder, at dit blodtryk er for højt, selvom du tager medicin
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin mod gigt som allopurinol eller andre xanthinoxidasehæmmere – disse er lægemidler, der sænker urinsyre i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen mener vil påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin	Cherbourg	Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod	Montivilliers	Frankrig
Centre Hospitalier de Dieppe	DIEPPE	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	02.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Febuxostat

Febuxostat er et lægemiddel, der bruges til at behandle urinsyregigt (podagra). Det virker ved at sænke niveauet af urinsyre i blodet, hvilket hjælper med at forhindre dannelsen af urinsyrekrystaller i leddene. Urinsyrekrystaller er det, der forårsager de smertefulde og hævede led, som er karakteristiske for et gigtanfald. I dette studie undersøger forskerne, om det er bedre at starte behandling med febuxostat straks under et akut gigtanfald eller at vente 6 uger efter anfaldet er overstået, før behandlingen påbegyndes.

Gigt – Gigt er en inflammatorisk ledsygdom, der opstår når urinsyre krystaller aflejres i led og omgivende væv. Sygdommen viser sig typisk som pludselige, intense anfald af ledsmerter, ofte i storetåens grundled. Under et anfald bliver det berørte led rødt, hævet og ekstremt ømt at røre ved. Uden passende håndtering har gigt tendens til at udvikle sig i gentagne anfald over tid. Mellem anfaldene kan patienter opleve perioder uden symptomer, men sygdommen kan gradvist påvirke flere led. Over længere tid kan tilstanden føre til vedvarende ledskader og dannelse af urinsyre aflejringer under huden.

Forsøgs-ID:

2024-515547-34-00

Protokolkode:

2017/0386/HP

NCT ID:

NCT05109936

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tidlig versus sen start af febuxostat-behandling hos patienter med urinsyregigt (podagra)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?