Afprøvning af selinexor-kombinationsbehandling til patienter med myelomatose (knoglemarvskræft), som ikke kan få stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner, men ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret. Studiet tester en behandlingskombination, der består af selinexor sammen med skiftende behandling med enten bortezomib eller lenalidomid plus dexamethason. Denne behandling er beregnet til patienter, der ikke er egnede til stamcelletransplantation.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandlingskombination er hos patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom. Under studiet vil patienterne modtage 16 behandlingscyklusser, hvor medicinen gives i en bestemt rækkefølge og kombination. Behandlingen skifter mellem forskellige lægemidler for at maksimere effekten mod kræftcellerne. Dexamethason er et steroid, der ofte bruges sammen med andre kræftmediciner for at øge deres virkning.

Under hele behandlingsforløbet vil patienternes tilstand blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og symptomer gennem hele behandlingsperioden. Nogle patienter vil også modtage placebo som en del af studiedesignet. Resultaterne fra dette studie vil hjælpe læger med at forstå, om denne behandlingskombination kan være et godt alternativ for patienter med multipelt myelom, der ikke kan få stamcelletransplantation.

1 Indledende behandling med selinexor og dexamethason

Du vil modtage selinexor (et lægemiddel der hjælper med at bekæmpe kræftceller) sammen med dexamethason (et steroid der reducerer inflammation).

Denne behandling vil blive givet i 4-ugers cyklusser. Du vil gennemgå i alt 16 cyklusser, hvilket svarer til omkring 16 måneder af behandling.

Under denne periode vil lægen overvåge dit respons på behandlingen og justere doseringen efter behov.

2 Skift til alternerende behandling med bortezomib eller lenalidomid

Efter den indledende behandling vil du skifte til en alternerende behandling med enten bortezomib (et lægemiddel der forhindrer kræftceller i at vokse) eller lenalidomid (et lægemiddel der styrker immunsystemet mod kræft).

Denne behandling vil også blive kombineret med dexamethason.

Lægen vil beslutte hvilken af disse behandlinger der er bedst for dig baseret på dit respons på den tidligere behandling.

Behandlingen fortsætter i 4-ugers cyklusser som en del af de samlede 16 cyklusser.

3 Regelmæssige kontroller og overvågning

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge dit helbred og behandlingens effektivitet.

Lægen vil tage blodprøver for at kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion.

Du vil blive overvåget for bivirkninger som nerveskader, blodpropper og andre potentielle komplikationer.

Der vil blive taget prøver for at måle hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

4 Forebyggende behandling

Du skal tage forebyggende medicin mod blodpropper som anbefalet af lægen.

Dette er vigtigt for at reducere risikoen for alvorlige komplikationer under behandlingen.

Lægen vil give dig specifikke instruktioner om hvilken type forebyggende medicin du skal tage og hvor ofte.

5 Evaluering af behandlingens effekt

Efter hver behandlingscyklus vil lægen vurdere hvor godt behandlingen virker.

Dette vil blive gjort gennem blodprøver og andre undersøgelser for at måle niveauet af kræftceller i din krop.

Målet er at opnå det bedst mulige respons, hvor kræftcellerne reduceres mest muligt.

Ved slutningen af de 16 cyklusser vil der blive foretaget en grundig evaluering af behandlingens samlede effekt.

6 Overvågning af bivirkninger og livskvalitet

Under hele behandlingen vil lægen spørge dig om eventuelle bivirkninger du oplever.

Du vil blive bedt om at rapportere symptomer som træthed, kvalme, nerveskader eller andre problemer.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din livskvalitet og hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Lægen vil justere din behandling hvis nødvendigt for at håndtere bivirkninger.

7 Afslutning af behandlingen

Efter gennemførelse af alle 16 behandlingscyklusser vil lægen evaluere den samlede effekt af behandlingen.

Du vil fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand.

Lægen vil diskutere næste trin i din behandling baseret på resultaterne af studiet.

Der vil blive taget prøver for at kontrollere om der er tegn på kræftceller tilbage i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have nydiagnosticeret myelomatose (en type kræft i knoglemarven) som kræver behandling ifølge internationale retningslinjer
  • Din læge skal vurdere, at du ikke er egnet til høj-dosis behandling med stamcelletransplantation (en intensiv behandlingsform)
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi til behandling af myelomatose
  • Du må ikke tidligere have fået strålebehandling af store dele af bækkenet
  • Du må ikke tidligere have fået steroidbehandling for myelomatose, undtagen maksimalt 14 dages behandling for at lindre symptomer
  • Din ECOG performance status (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 2 eller bedre. Hvis den er 3, skal det være på grund af myelomatose
  • Du skal have målbar sygdom ifølge internationale kriterier
  • Eventuelle knoglebrud, infektioner ved diagnosen eller symptomer på tykt blod skal være behandlet før deltagelse
  • Du skal kunne tage forebyggende blodfortyndende medicin som anbefalet i undersøgelsen
  • Der skal være mindst en uge siden din sidste blodpladetransfusion (tilførsel af blodplader) før screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste behandling
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god: bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være under 1,5 gange det normale, og ALT (et leverenzym) skal være normal til under 2 gange det normale
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en GFR (mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,0×10⁹/L og blodplader skal være mindst 100×10⁹/L, hvis mindre end 50% af knoglemarvcellerne er plasmacelller
  • Hvis dine lave blodtal skyldes for mange kræftceller i knoglemarven, kan du stadig deltage efter lægens vurdering
  • Du skal kunne og ville give skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for myelom (en type blodkræft) før denne undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som ikke er blevet behandlet eller er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati (nerveskade der giver følelsesløshed eller smerte) af grad 2 eller højere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har trombocytopeni (lavt antal blodplader) med under 75.000 blodplader per mikroliter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) med under 1.000 celler per mikroliter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anæmi (blodmangel) med et hæmoglobinniveau under 8 gram per deciliter
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Helse Forde HF Førde Norge
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2021
Estland Estland
rekrutterer
01.03.2021
Norge Norge
rekrutterer
01.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Selinexor er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne. Det hjælper med at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig ved at forstyrre deres normale funktioner indeni cellen.

Bortezomib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle myelomatose. Det virker ved at blokere enzymer i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve, hvilket får cellerne til at dø.

Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at styrke immunsystemets evne til at genkende og angribe kræftcellerne, samtidig med at det forhindrer kræftcellerne i at vokse.

Dexamethason er et steroidhormon, der bruges som en del af kræftbehandlingen. Det hjælper med at reducere inflammation og kan gøre andre kræftlægemidler mere effektive, samtidig med at det kan hjælpe med at kontrollere nogle af symptomerne fra sygdommen.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der udvikler sig i plasmacellerne, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme plasmaceller producerer store mængder af et unyttigt protein kaldet M-protein, som kan ophobes i blodet og urinen. Sygdommen påvirker produktionen af normale blodceller, hvilket kan føre til anæmi, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer. Multipelt myelom kan også svække knoglerne og forårsage knoglesmerter samt øget risiko for knoglebrud. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan påvirke flere områder af kroppen samtidigt.

Forsøgs-ID:
2024-512276-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge