Undersøgelse af ny behandling (ABTL0812) sammen med kemoterapi (FOLFIRINOX) til patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk pancreaskræft, som er en kræftform der starter i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester kombinationen af et nyt lægemiddel kaldet ABTL0812 sammen med en standardbehandling kaldet FOLFIRINOX. FOLFIRINOX er en kemoterapibehandling der består af flere forskellige lægemidler, som gives sammen for at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelsen af ABTL0812 til standardbehandlingen kan gøre behandlingen mere effektiv og samtidig være sikker for patienterne.

Studiet er opdelt i to dele. Den første del er en åben fase, hvor alle deltagere vil få den samme behandling med ABTL0812 og FOLFIRINOX. I denne del vil forskerne finde den rigtige dosis af ABTL0812, der skal bruges sammen med FOLFIRINOX. Den anden del er en sammenlignende fase, hvor deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at få ABTL0812 sammen med FOLFIRINOX eller at få FOLFIRINOX sammen med placebo. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Forskerne vil måle, hvor længe det tager, før kræften bliver værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. De vil også undersøge blodprøver for at finde særlige markører, der kan fortælle noget om, hvordan behandlingen virker. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Studiet vil også analysere prøver af kræftvævet for at forstå de genetiske ændringer i kræftcellerne og hvordan de påvirker behandlingens effekt.

1 Indledende fase I – sikkerhedstest

Du vil deltage i den første del af undersøgelsen, hvor lægen skal finde den rigtige dosis af ABTL0812. Dette lægemiddel gives sammen med standard kemoterapi kaldet FOLFIRINOX.

I denne fase får alle patienter den samme behandling – der er ingen tilfældig fordeling. Formålet er at sikre, at kombinationen af lægemidlerne er sikker.

2 Start på behandling med lægemidler

Du vil få ABTL0812 som kapsler, som du skal tage gennem munden hver dag.

Samtidig får du kemoterapi kaldet FOLFIRINOX, som består af fire forskellige lægemidler: fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan og calcium folinate. Denne kemoterapi gives direkte i blodet gennem en slange i din arm.

Lægen vil fortælle dig den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage lægemidlerne baseret på, hvad der er sikkert og passende for dig.

3 Fase II – tilfældig fordeling af behandling

Hvis du fortsætter til fase II, vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

En gruppe får ABTL0812 sammen med FOLFIRINOX kemoterapi.

Den anden gruppe får placebo (inaktive kapsler) sammen med FOLFIRINOX kemoterapi. Placebo ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer.

4 Løbende overvågning og blodprøver

Gennem hele undersøgelsen vil lægen tage blodprøver for at måle TRIB3 og CHOP – disse er stoffer i blodet, som kan fortælle noget om, hvordan lægemidlet virker.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle carbohydrate antigen (CA 19-9) – et stof, der kan være forhøjet ved bugspytkræft.

Lægen vil også analysere, hvordan lægemidlet optages og udskilles af din krop gennem særlige blodprøver.

5 Scanninger og billeddannelse

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger retningslinjer kaldet RECIST version 1.1, som er en standardmetode til at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Scanningerne vil blive vurderet både af din egen læge og af uafhængige eksperter for at sikre nøjagtige resultater.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Der er to forskellige spørgeskemaer: QLQ-C30, som handler om generel livskvalitet ved kræft, og QLQ-PAN26, som specifikt handler om symptomer ved bugspytkræft.

7 Vævsprøver til analyse

Hvis du deltager i fase II, og hvis det er muligt, vil lægen bruge en tidligere indsamlet vævsprøve fra din tumor til analyser.

Lægen vil undersøge DNA-mutationer og genekspression i både vævsprøver og blodprøver for at forstå, hvordan dit specifikke kræftforløb kan påvirke behandlingen.

8 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge to former for meget sikker prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis lægemiddel.

Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal I begge bruge to former for meget sikker prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter din sidste dosis lægemiddel.

I Frankrig skal kvindelige patienter fortsætte prævention i op til 9 måneder efter den sidste kemoterapi med oxaliplatin.

9 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger og måle dette enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 – et standardsystem til at klassificere bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver, fysiske undersøgelser og få målt dine vitale tegn som blodtryk og puls for at sikre din sikkerhed.

10 Fortsatte målinger gennem undersøgelsen

Lægen vil måle, hvor lang tid der går, før din kræft bliver værre (progressionsfri overlevelse).

Der vil blive målt, hvor mange patienter får mindre tumorer (objektiv responsrate) og hvor længe denne forbedring varer.

Lægen vil også følge din samlede overlevelse og tid til næste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have metastatisk kræft i bugspytkirtlen – det betyder, at kræften har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen
Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse – det betyder, at læger har undersøgt væv eller celler under mikroskop for at bekræfte, at du har kræft
Du skal være over 18 år gammel
Din ECOG performance status skal være 0-1 – det er en skala, som læger bruger til at måle, hvor godt du klarer dine daglige aktiviteter
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST-kriterier – det betyder, at der skal være tumorer, som læger kan måle på scanninger for at se, om behandlingen virker
Dine levertal skal være acceptable: AST og ALT må højst være 2,5 gange højere end normalt (eller 5 gange højere, hvis kræften har spredt sig til leveren)
Din alkaliske fosfatase (et levertal) må højst være 2,5 gange højere end normalt (eller 5 gange højere, hvis kræften har spredt sig til leveren)
Din nyrefunktion skal være god nok – din glomerulære filtrationshastighed skal være mindst 60 mL/min/1,73 m²
Dine blodtal skal være tilstrækkelige: neutrofile granulocytter mindst 1,5×10⁹/L i Spanien eller 2,0×10⁹/L i Frankrig, blodplader mindst 100×10⁹/L uden blodtransfusion, og hæmoglobin mindst 10 g/dL
Dit bilirubin (et mål for leverfunktion) må højst være 1,5 gange højere end normalt
Dit albumin (et protein i blodet) skal være mindst 3,3 g/dL
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 6-9 måneder efter behandlingen
Hvis du er mand med en frugtbar kvindelig partner, skal I begge bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter behandlingen
Du skal kunne og ville give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
Du skal kunne og ville overholde studiets besøg, behandling og tests
For fase II-patienter: hvis det er muligt, skal der leveres en prøve af tumorvæv til analyser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din metastatiske bugspytkirtelkræft – det betyder kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke kan holdes stabilt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse former for medicin, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er helbredt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle behandlingerne FOLFIRINOX – en kombination af fire forskellige kræftmediciner
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige neurologiske problemer – det betyder problemer med nervesystemet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer	Murcia	Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute	Toledo	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Centro Oncologico De Galicia	A Coruña	Spanien
Hhqododw Ucrfwpglykpwg Ajhvm dh Voukfbux	Lleida	Spanien
Itzrkzhqs Cyzcwdg dq Oxibgfkyb (tpp Ghaaygj &pypifa Hgqhlwai Jkkwt Twdzbu	Girona	Spanien
Hxtmnlnn Gbfrprs Ukhsflkamlfrz Dlh Bprgjf	Alicante	Spanien
Hrdgoldq Ukqwkbzuqjgrx Hxjsdtik Tbjtt y Pdbtaj Inylervp Cglmus dxlxsefldnlowqiku (xzxb	Badalona	Spanien
Hppcdcpe Vnfi drtxncpn	Barcelona	Spanien
Iehprpib Pwfoimrmlmwnado Clssuk Cinqbf	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	22.04.2021
Spanien	rekrutterer ikke	22.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ABTL0812 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af kræft. Dette lægemiddel virker ved at påvirke kræftcellernes evne til at vokse og overleve. Det er designet til at arbejde sammen med andre kræftbehandlinger for at forbedre deres effektivitet.

FOLFIRINOX er en kombination af fire forskellige kemoterapi-lægemidler, der bruges til behandling af bugspytkirtlekræft. Denne behandling består af fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin, som arbejder sammen for at angribe kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. FOLFIRINOX gives normalt gennem en slange direkte ind i blodårene over flere timer.

Metastatisk pancreaticoductal adenocarcinom – Dette er en kræftform, der opstår i bugspytkirtlens gange og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder typisk i de celler, der danner bugspytkirtlens kanaler, som normalt transporterer fordøjelsesenzymerne. Når kræften udvikler sig, vokser den ukontrolleret og danner svulster i bugspytkirtlen. Over tid kan kræftcellerne bryde igennem bugspytkirtlens kapsel og sprede sig til nærliggende væv og organer. Når sygdommen bliver metastatisk, har kræftcellerne spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Sygdommen forårsager ofte blokering af bugspytkirtlens normale funktion og kan påvirke både fordøjelsen og blodsukkerniveauet.

Forsøgs-ID:

2024-515379-36-00

Protokolkode:

ABT-C11-2020

NCT ID:

NCT04431258

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (ABTL0812) sammen med kemoterapi (FOLFIRINOX) til patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?