Test af venetoclax og blinatumomab kombinationsbehandling hos voksne med tilbagevendende B-celle leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af B-celle precursor akut lymfoblastisk leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Sygdommen betegnes som tilbagefaldende eller behandlingsresistent når den ikke reagerer på standardbehandling eller kommer tilbage efter behandling. Studiet tester en kombination af to lægemidler: Venetoclax og Blinatumomab. Blinatumomab er en form for immunterapi, hvilket betyder at det hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert og effektivt det er at kombinere Venetoclax med Blinatumomab hos voksne patienter. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil læger finde ud af hvilken dosis af Venetoclax der kan gives sikkert sammen med Blinatumomab, og om behandlingen kan tolereres uden alvorlige bivirkninger. I den anden fase vil læger undersøge hvor godt behandlingskombinationen virker.

Under studiet vil patienterne modtage behandling med begge lægemidler, og læger vil følge deres tilstand tæt gennem forskellige undersøgelser og prøver. Studiet vil måle behandlingsrespons ved at undersøge knoglemarv for at se om kræftcellerne forsvinder. Dette kaldes molekylær minimal residual sygdom analyse, som er en meget følsom metode til at opdage selv meget små mængder kræftceller der måtte være tilbage efter behandling.

1 Fase I – Begyndelse af behandling

Du vil starte med at modtage en kombination af to lægemidler: venetoclax og blinatumomab. Venetoclax er tilgængelig som filmovertrukne tabletter i forskellige styrker: 10 mg, 50 mg og 100 mg. Blinatumomab gives som en løsning direkte i din blodåre gennem et drop.

I denne første fase vil lægerne finde ud af, hvilken dosis af venetoclax der er sikrest og mest effektiv at kombinere med blinatumomab. De vil også overvåge dig nøje for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og din respons på behandlingen vil blive evalueret regelmæssigt gennem blodprøver og andre undersøgelser.

2 Fase II – Fortsat behandling med fastsat dosis

Når den optimale dosis er fastlagt i fase I, vil du fortsætte med at modtage den samme kombination af venetoclax tabletter og blinatumomab infusion.

I denne fase vil lægerne evaluere, hvor godt behandlingen virker mod din leukæmi. De vil undersøge din molekylære respons, hvilket betyder, at de vil teste dine knoglemarvsceller for at se, om behandlingen fjerner kræftcellerne på et meget detaljeret niveau.

Du vil modtage behandling i cyklusser, og efter hver cyklus vil lægerne tage knoglemarvsbiopsier for at måle din respons på behandlingen.

3 Løbende overvågning og evaluering

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, fysiske undersøgelser og andre nødvendige tests.

Lægerne vil bruge specielle molekylære markører til at spore din sygdom med en følsomhed på mindst 0,0001%. Dette betyder, at de kan opdage meget små mængder kræftceller, hvis de stadig er til stede.

Din behandlingsrespons vil blive vurderet kontinuerligt for at sikre, at behandlingen virker optimalt for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået alle nødvendige oplysninger
  • Du skal have en bestemt type blodkræft kaldet B-celle akut lymfoblastisk leukæmi, som ikke reagerer på behandling eller er kommet tilbage efter behandling
  • Din kræft skal være CD19-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på deres overflade
  • Din kræft må ikke have en bestemt genetisk forandring kaldet Philadelphia-kromosomet
  • Din funktionsevne i dagligdagen skal være rimelig god – målt på en skala hvor 0 er fuldt aktiv og 2 betyder at du kan klare dig selv, men har begrænset arbejdsevne
  • Der skal kunne måles særlige genetiske markører i dine kræftceller med meget høj følsomhed
  • Du skal opfylde en af disse betingelser: din kræft reagerede ikke på den første behandling med mindst tre behandlingsforløb, din kræft kom tilbage inden for 12 måneder efter første behandling, din kræft er kommet tilbage for anden gang eller mere, eller din kræft kom tilbage efter en knoglemarvstransplantation
  • Hvis du er i remission (ingen synlige tegn på kræft), skal der stadig kunne måles kræftceller i dit blod over et bestemt niveau
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra behandlingen starter og mindst 3 måneder efter den sidste dosis – dette kan være p-piller, spiral, implantat eller andre metoder med meget høj sikkerhed, som skal kombineres med kondom
  • Du skal kunne forstå og være villig til at skrive under på samtykket til undersøgelsen
  • Du skal være villig til at deltage i et tysk register for voksne med akut lymfoblastisk leukæmi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har haft en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine syge blodceller erstattes med sunde celler) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har aktive infektioner eller alvorlige betændelsestilstande i kroppen
  • Du har problemer med dit hjerte, herunder hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme) eller hjerteinsufficiens (hjertet pumper ikke blod godt nok rundt i kroppen)
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en anden type kræft udover den akutte lymfoblastære leukæmi
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har neurologiske problemer som krampeanfald (pludselige ukontrollerbare bevægelser) eller problemer med centralnervesystemet (hjernen og rygmarven)
  • Du tager medicin der påvirker dit immunsystem på en måde der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Dit blodtal er for lavt eller for højt på en måde der gør det farligt at deltage
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne normalt
  • Du kan ikke følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uovaacerpq Mjqhpzf Csdqiv Hhcqfsbgnonlfxnis Hamborg Tyskland
Ulavchvpkugtlpvtpmlkd Euaoo Adl Essen Tyskland
Upgbvoyxab Hlilprcm Cdjqwkr Köln Tyskland
Gwjzrg Uozzsbpavy Fjeenetko Frankfurt am Main Tyskland
Kzhsopff dai Uarbgaiantzo Mxkzogmt Asn München Tyskland
Umcqfvyehnhsjkmmzbgxv Dfmdkuuipzl Alm Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner hjælper Venetoclax med at få kræftcellerne til at dø på naturlig vis. Dette lægemiddel bruges til behandling af forskellige typer af blodkræft.

Blinatumomab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel virker ved at forbinde kræftcellerne med de celler i immunsystemet, der kan ødelægge dem. Blinatumomab er designet til specifikt at målrette mod de bestemte kræftceller, der findes ved denne type leukæmi.

Undersøgte sygdomme:

Relapsed/refractory B cell precursor acute lymphoblastic leukemia – Dette er en form for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår i knoglemarven, hvor blodcellerne normalt dannes. Hos patienter med denne tilstand producerer kroppen unormale, umodne hvide blodlegemer i store mængder. Disse abnorme celler kan ikke fungere korrekt og ophobes i blodet og andre organer. Betegnelsen “relapsed/refractory” betyder, at sygdommen enten er vendt tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forårsage blødninger og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-517959-12-00
Protokolkode:
GMALL-BLIVEN
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af blinatumomab og en lægemiddelkombination til ældre voksne med nydiagnosticeret Philadelphia-negativ B-celle forstadie akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland +11