Undersøgelse af binyrebarkhormon mod akut forværring af lungefibrose (idiopatisk lungefibrose)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af idiopatisk pulmonær fibrose, som er en sjælden lungesygdom, hvor lungerne gradvist bliver stive og arrede. Sygdommen kan forværres pludseligt, hvilket kaldes en akut forværring. Under studiet vil patienter med akut forværring af idiopatisk pulmonær fibrose enten modtage behandling med glukokortikoider, som er en type binyrebarkhormon der kan reducere betændelse, eller placebo. Formålet med studiet er at vurdere, om glukokortikoider sammenlignet med placebo kan forbedre overlevelsen 30 dage efter behandlingsstart hos patienter med denne tilstand.

Under studiet vil deltagerne blive behandlet på hospitalet og overvåget nøje. Læger vil følge patienternes tilstand gennem forskellige undersøgelser, herunder lungefunktionstests, som måler hvor godt lungerne fungerer. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i kroppen, og patienternes åndenød, som betyder vejrtrækningsbesvær, vil blive vurderet regelmæssigt. Patienternes mentale tilstand vil også blive undersøgt gennem spørgeskemaer om angst og depression.

Studiepersonalet vil registrere, hvor mange patienter der har behov for intensiv behandling eller hjælp til vejrtrækning med en maskine. Der vil blive holdt øje med, hvor længe patienterne skal være indlagt på hospitalet, og om deres lungesygdom bliver værre. Følgende af patienterne fortsætter i 90 dage, hvor læger vil kontrollere deres overlevelse og generelle tilstand. Blodsukkeret vil blive målt dagligt under indlæggelsen for at sikre, at behandlingen ikke påvirker sukkerniveauet negativt.

1 Start af behandling med studiebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten methylprednisolon (et binyrebarkhormon) eller placebo (en behandling uden aktiv medicin).

Hvis du får methylprednisolon, vil det blive givet som methylprednisolon hydrogen succinat i en dosis på 1 gram som en pulverformulering til injektionsvæske direkte i din blodåre.

Behandlingen starter på dag 1 af undersøgelsen.

2 Overvågning under indlæggelse

Fra dag 1 og indtil du udskrives fra hospitalet, vil dit kapillære blodsukker eller fastende blodsukker blive målt dagligt for at overvåge eventuelle ændringer i dit blodsukker.

Din puls og blodtryk vil blive målt dagligt, og din læge vil gennemgå din sygehistorie dagligt for at overvåge dit hjerte-kar-system.

Du vil blive observeret for eventuelle neuropsykologiske forstyrrelser (ændringer i din tankegang eller sindstilstand).

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge dit blodtal, serumkemier og kreatinin (et mål for nyrefunktion).

Din åndenød vil blive vurderet regelmæssigt.

Du vil blive bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale for at vurdere eventuel angst og depression.

3 Vurdering på dag 15

dag 15 vil din tilstand blive vurderet ved hjælp af en 7-kategori ordinalskala, som er et system til at måle, hvor alvorlig din sygdom er.

4 Hovedvurdering på dag 30

dag 30 vil dit vital status (om du er i live) blive vurderet. Dette er det vigtigste målepunkt i undersøgelsen.

Der vil blive registreret, hvor mange dage der er gået fra randomiseringen (tildeling til behandlingsgruppe) til eventuel død.

Din læge vil vurdere, om eventuelle dødsfald er relateret til din åndedrætsygdom.

Dit blodsukker vil blive målt igen på denne dag.

Du vil blive bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale igen.

5 Opfølgning på dag 90

dag 90 vil dit vital status blive vurderet igen.

Der vil blive registreret tid fra randomiseringen til eventuel død.

Din læge vil vurdere, om der er sket død eller transplantation.

Eventuelle dødsfald relateret til åndedrætsygdommen vil blive registreret.

Dit blodsukker vil blive målt.

Du vil blive bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale.

6 Kontinuerlig overvågning gennem hele undersøgelsen

Gennem hele undersøgelsen vil der blive overvåget for forværring af din tilstand, og tiden fra randomiseringen til eventuel forværring vil blive registreret.

Det vil blive registreret, om du bliver indlagt på intensiv afdeling.

Det vil blive registreret, om du har brug for invasiv ventilation (vejrtrækning gennem en maskine via et rør i luftrøret).

Længden af din hospitalsindlæggelse vil blive målt.

Progression af lungefibrose (forværring af ardannelse i lungerne) vil blive overvåget.

Der vil blive målt ændringer i din forcerede vitalkapacitet (hvor meget luft du kan puste ud efter et dybt indåndedræt) og DLCO (et mål for, hvor godt dine lunger kan overføre ilt til blodet).

Du vil blive overvåget for infektionssygdomme.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose af idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver arret og stift) eller sandsynlig idiopatisk lungefibrose baseret på internationale anbefalinger fra 2018
  • Du skal have en sikker eller mistænkt akut forværring af din lungesygdom, som betyder at dine symptomer pludselig er blevet værre. Dette skal være bekræftet efter at andre årsager til forværring er udelukket
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studieperioden
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke, eller hvis du ikke er i stand til det, skal en pårørende kunne forstå og underskrive det på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Hvis du har en svær lungebetændelse forårsaget af bakterier
  • Hvis du har tuberkulose – en smitsom sygdom der primært påvirker lungerne
  • Hvis du har en svær svampeinfektion i kroppen
  • Hvis du har cancer – ondartede svulster – der ikke er under kontrol
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer eller din lever ikke fungerer normalt
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Hvis du har diabetes – sukkersyge – der ikke er godt reguleret
  • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller din hjerte ikke pumper blod ordentligt
  • Hvis du har en sygdom i dit immunsystem – kroppens forsvarssystem – der gør dig meget modtagelig for infektioner
  • Hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem meget kraftigt
  • Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion overfor kortikosteroider – antiinflammatorisk medicin som ligner kroppens egne stresshormoner
  • Hvis du har osteoporose – skrøbelige knogler – der er meget alvorlig
  • Hvis du har psykiatriske lidelser – mentale sygdomme – der ikke er stabile eller under kontrol
  • Hvis du deltager i et andet lægemiddelstudie samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cajuje Hxjmyvoerqc Uftdysezbcpra Rhbuk Reims Frankrig
Ceua Dy Nnetb Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cjdxgw Hzkwqvrlmlk Rimsadup Dwmejuegpnlewi Angers Frankrig
Cicxat Hqcpgnmelsr Uuzrwckyngqlh Dq Djmup Dijon Frankrig
Ajhhpsadjs Phnovdrz Hzbpvylc Dd Mimhecvum Marseille Frankrig
Cbgmfc Hhbbdrkfcev Rmpallao Utuwcardeqypk Di Tycdo Tours Frankrig
Gobgvu Hhowrwswiqk Uykvnwjkuwlhw Psdpf Pbbvgfiryyh Ep Nfmfvlnogbqo Paris Frankrig
Hklivdgy Uvsufjashzddnh Slhmxgelko &rahtpc Higzfdf dv Herhwqipohu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.10.2023

Forsøgssteder

Glukokortikosteroider er en type medicin, der ligner de naturlige hormoner, som kroppen selv producerer i binyrerne. Disse lægemidler har kraftige betændelseshæmmende egenskaber og kan hjælpe med at reducere hævelse og betændelse i lungerne. I dette studie undersøges det, om glukokortikosteroider kan hjælpe patienter med en pludselig forværring af en lungesygdom kaldet idiopatisk lungefibrose. Medicinen gives for at se, om den kan forbedre patienternes tilstand og reducere risikoen for død inden for 30 dage efter behandlingsstart.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk lungefibrose – En kronisk lungesygdom hvor der gradvist dannes arvæv i lungerne, som erstatter det normale lungevæv. Sygdommen begynder typisk langsomt og forværres progressivt over tid, hvilket fører til øget stivhed i lungerne og nedsat lungefunktion. Patienterne oplever gradvist forværret åndenød, først ved anstrengelse og senere også i hvile. Der kan forekomme akutte forværringer, hvor lungefunktionen pludselig bliver markant dårligere over en kort periode. Sygdommen påvirker lungernes evne til at optage ilt og afgive kuldioxid, hvilket resulterer i nedsat iltning af blodet. Symptomerne inkluderer vedvarende tør hoste og progressive åndedrætsbesvær.

Forsøgs-ID:
2024-514799-42-00
Protokolkode:
EXAFIP2
NCT ID:
NCT05674994
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien