Undersøgelse af to forskellige typer kemoterapi (oxaliplatin og gemcitabin) til behandling af opereret bugspytkirtelkræft baseret på genetiske markører

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bugspytkirtlkræft (pancreatic ductal adenocarcinoma), som er en type kræft der udvikler sig i bugspytkirtelgangene. Patienter i studiet har fået fjernet deres kræfttumor gennem operation og skal nu modtage forebyggende kemoterapi for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Studiet sammenligner to forskellige kemoterapibehandlinger: en baseret på medicinen oxaliplatin og en anden baseret på gemcitabin. Begge er standardbehandlinger, der gives gennem årene i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om det giver bedre resultater at vælge den rigtige kemoterapi baseret på genetiske markører fra patientens tumor sammenlignet med at vælge behandling efter almindelige kliniske kriterier. Genetiske markører er små ændringer i kroppens DNA, som kan hjælpe lægerne med at forudsige, hvilken behandling der vil virke bedst for den enkelte patient. Dette kaldes en behandlingsspecifik signatur og involverer analyse af genaktivitet i tumorvævet.

Under studiet vil patienter blive tilfældigt fordelt til enten at få deres kemoterapibehandling valgt efter standard kliniske kriterier eller efter analyse af de genetiske markører i deres tumor. Alle patienter vil modtage effektiv kemoterapi – forskellen ligger i, hvordan behandlingen vælges. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe de forbliver fri for sygdom, og hvordan de reagerer på behandlingen. Målet er at finde ud af, om den genetisk-guidede tilgang kan forbedre resultaterne for patienter med denne type kræft.

1 Randomisering og behandlingsallokering

Du vil blive randomiseret til at modtage enten oxaliplatin-baseret eller gemcitabin-baseret kemoterapi. Randomisering betyder, at computeren tilfældigt vælger din behandling.

Behandlingsvalget vil ske enten baseret på standard kliniske kriterier eller ved hjælp af genetiske markører fra dit tumorvæv, som blev indsamlet under din operation.

Du vil blive informeret om, hvilken behandling du skal modtage, men ikke om metoden til valg af behandlingen.

2 Start af kemoterapi

Kemoterapien starter mellem 21 og 84 dage efter din operation.

Før behandlingen starter, vil du gennemgå undersøgelser for at sikre, at du er klar til at modtage kemoterapi.

Du skal kunne indtage mindst 1500 kalorier om dagen og være fri for betydelig kvalme og opkastning.

3 Oxaliplatin-baseret behandling (hvis valgt)

Hvis du får oxaliplatin-baseret behandling, vil den indeholde oxaliplatin, fluorouracil, og calcium folinate.

Behandlingen gives som infusion i en vene på hospitalet.

Du kan også få capecitabin som tabletter, som du tager hjemme.

4 Gemcitabin-baseret behandling (hvis valgt)

Hvis du får gemcitabin-baseret behandling, vil den indeholde gemcitabin hydrochlorid.

Behandlingen kan også indeholde irinotecan, fluorouracil, og calcium folinate.

Behandlingen gives som infusion i en vene på hospitalet.

5 Løbende overvågning under behandling

Under behandlingen vil du blive overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

6 Opfølgning efter behandling

Efter kemoterapien er afsluttet, vil du fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg.

Du vil blive overvåget for tegn på tilbagefald af sygdommen.

Kontrolbesøgene vil fortsætte i flere år for at følge din sygdomsfrie overlevelse og samlede overlevelse.

7 Prævention under og efter studiet

Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge meget effektiv prævention under studiet.

Kvinder skal fortsætte med prævention i 6 måneder efter den sidste behandling.

Mænd skal fortsætte med prævention i 6 måneder efter den sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bukspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Du skal være mellem 18 og 79 år gammel
  • Du skal have fået fjernet din tumor helt ved operation (kaldet R0 eller R1 resektion)
  • Der skal være gået mellem 21 og 84 dage siden din operation på det tidspunkt, hvor du bliver indmeldt i undersøgelsen
  • Du skal have leveret tumorvæv fra din operation til genetisk analyse
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en værdi på mindst 50 mL/min
  • Du skal være i god almentilstand med WHO performance status 0-1, hvilket betyder at du kan klare dig selv og er aktiv
  • Du må ikke tidligere have fået strålebehandling eller kemoterapi for din bugspytkirtelkræft
  • Du skal være helt restitueret efter din operation og i stand til at modtage kemoterapi
  • Du skal kunne spise mindst 1500 kalorier om dagen og ikke have betydelige kvalme- eller opkastningsproblemer
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelig gode: antal hvide blodlegemer mindst 1500 per mm³, blodplader mindst 100.000 per mm³ og røde blodlegemer mindst 8 g/L
  • Din leverfunktion skal være acceptabel med et bilirubin-niveau højst 1,5 gange over normalen
  • Du skal have offentlig eller privat sygesikring
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens karakter og konsekvenser
  • Du må ikke være under værgemål
  • Du skal give skriftligt samtykke til deltagelse
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention i 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået fjernet bugspytkirtlen (organet der producerer insulin og fordøjelsesenzymer) på grund af kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har den specifikke type bugspytkirtelkræft kaldet duktalt adenocarcinom, som er den mest almindelige form for bugspytkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke blev fuldstændigt fjernet ved operation
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til at modtage standard kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) efter operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået kemoterapi for din bugspytkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle de specifikke kemoterapimediciner oxaliplatin eller gemcitabin
  • Du kan ikke deltage hvis din samlede helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
University Of Luebeck Lübeck Tyskland
Rems-Murr-Kliniken gGmbH Winnenden Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
DONAUISAR Klinikum Deggendorf-Dingolfing-Landau gKU Deggendorf Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Utmwgxmcrb Mebbbld Codgxf Hiafymwhrorlcayks Hamborg Tyskland
Unepwykcimwpkswmlcmeo Atcyioso Augsburg Tyskland
Uqugfiw Usrjoyfhup Hlbwvgdr Uppsala Sverige
Kqdbkyvd dub Uagvjqlxynih Mubhgglb Avm München Tyskland
Mideyojgqmdpqdpblgrqghwemm Heaeisyocljyudug Halle Tyskland
Gvnszt Uuflhnpqao Fmfxnnuhr Frankfurt am Main Tyskland
Uvuuminpnyjfldlfsnprk Weomsyhug Atx Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
16.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
16.09.2024

Forsøgssteder

Oxaliplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og dele sig. I dette studie gives oxaliplatin som en del af en kombinationsbehandling efter operation for bugspytkirttelkræft for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der også bruges til at bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at forstyrre den måde, kræftceller laver deres DNA på, hvilket forhindrer dem i at vokse og sprede sig. I dette studie bruges gemcitabin som en del af en behandling efter operation for bugspytkirttelkræft for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

Pankreasduktalt adenokarcinom – Dette er den mest almindelige type kræft i bugspytkirtlen, som opstår i de celler, der beklæder de kanaler, som transporterer fordøjelsesenzymer fra bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor normale celler gradvist omdannes til kræftceller. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, hvilket betyder, at den ofte opdages først, når den er mere fremskreden. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende væv og organer såsom leveren, lungerne eller andre dele af maven. Sygdommen har tendens til at vokse aggressivt og kan danne metastaser i andre dele af kroppen. Efter kirurgisk fjernelse af kræftknuden kan sygdommen vende tilbage enten lokalt i bugspytkirtlen eller som spredning til andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-514682-19-00
Protokolkode:
ESPAC-6
NCT ID:
NCT05314998
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige