Undersøgelse af reduceret behandling med kemoterapi eller stråling hos patienter med tidligt stadium testikelkræft (seminoma)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type testikelkræft kaldet seminoma, som er en form for kræft, der udvikler sig i testiklerne. Seminoma er en type kimcellecancer, der oftest rammer yngre mænd. I dette studie fokuseres der på patienter med seminoma i stadium IIa eller IIb, hvor kræften har spredt sig til lymfeknuder i maven, men hvor de berørte lymfeknuder er mindre end 3 cm i diameter. Behandlingen, der undersøges, består af en reduceret mængde kemoterapi kombineret med enten yderligere kemoterapi eller strålebehandling afhængigt af, hvordan kroppen reagerer på den første behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om en mindre intensiv behandling kan være lige så effektiv som standardbehandlingen, samtidig med at bivirkningerne reduceres. Behandlingsforløbet starter med en cyklus af kemoterapi med etoposid og cisplatin, som er lægemidler, der ødelægger kræftceller. Efter tre uger foretages der en særlig type scanning kaldet FDG-PET, som kan vise, om der stadig er aktive kræftceller i kroppen. Hvis denne scanning viser, at behandlingen virker godt, fortsættes behandlingen med enten en cyklus af kemoterapien carboplatin eller med strålebehandling rettet mod lymfeknuderne. Carboplatin er et andet kemoterapilægemiddel, der virker på lignende måde som cisplatin, men ofte har færre bivirkninger.

Under hele behandlingsforløbet overvåges patienterne nøje med regelmæssige undersøgelser og blodprøver. En vigtig del af studiet er at måle niveauet af en særlig type molekyle kaldet miRNA-M371 i blodet, som kan bruges som en markør for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Dette molekyle kan hjælpe lægerne med at forstå, om kræften reagerer på behandlingen. Patienternes livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer for at sikre, at den reducerede behandling ikke påvirker deres daglige liv negativt. Studiet vil følge patienterne i tre år for at se, hvor mange der forbliver kræftfri efter behandlingen.

1 Første behandlingscyklus med kemoterapi

Du vil modtage din første behandlingscyklus med to typer kemoterapi-medicin kaldet EP (etoposid og cisplatin).

Etoposid gives som en infusion direkte i din blodåre over flere timer. Cisplatin gives også som en infusion i din blodåre.

Denne første behandlingscyklus varer typisk flere dage, hvor du vil komme til hospitalet hver dag for at få infusionerne.

Under behandlingen vil dit behandlingsteam overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger.

2 PET-scanning efter 3 uger

Efter 3 uger fra start af den første behandlingscyklus vil du få foretaget en FDG-PET scanning.

En PET-scanning er en type røntgenundersøgelse, der bruger en svagt radioaktiv substans til at se, om der stadig er kræftaktivitet i din krop.

Du vil få indsprøjtet en lille mængde radioaktivt sukker og derefter skal du vente cirka en time, før selve scanningen begynder.

Scanningen tager typisk 30-60 minutter, hvor du skal ligge stille på et bord, der glider ind i scanneren.

3 Anden behandlingscyklus baseret på PET-resultat

Afhængigt af resultatet af din PET-scanning vil du få en af to forskellige behandlinger som din anden cyklus.

Hvis PET-scanningen viser, at behandlingen virker godt (negativt resultat), vil du få en cyklus carboplatin som infusion i din blodåre.

Carboplatin er en type kemoterapi-medicin, der gives med en dosering kaldet AUC 7, som beregnes ud fra din nyrefunktion og størrelse.

Alternativt kan du i stedet få strålebehandling rettet mod dine lymfeknuder, hvis det vurderes mere passende for din situation.

4 Blodprøvetagning til biomarkør-analyse

På forskellige tidspunkter under dit behandlingsforløb vil der blive taget blodprøver til analyse af en biomarkør kaldet miRNA-M371.

Disse blodprøver tages før din første behandling starter, før din anden behandlingscyklus, og ved afslutning af behandlingen.

MiRNA-M371 er et molekyle, der kan måles i blodet og hjælper lægerne med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Blodprøverne er almindelige og tages fra en vene i din arm, ligesom andre rutine-blodprøver.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og spørger til, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Du skal udfylde et spørgeskema før behandlingen starter og et ved afslutningen af behandlingen.

Spørgeskemaerne hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

6 Opfølgning og overvågning efter behandling

Efter din behandling er færdig, vil du blive fulgt tæt i 36 måneder for at se, hvordan du har det.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at tjekke, om kræften kommer tilbage.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet NCI-CTC AE.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en primær testikelseminomatøs kimcelle-tumor – det betyder en bestemt type testikelkræft, der stammer fra kimceller i testiklen
  • Din kræft skal være i stadium IIa/IIb under 3 cm i største diameter – det betyder at kræften har spredt sig til lymfeknuder, men de er mindre end 3 cm store. Dette skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse efter fjernelse af testiklen
  • Der skal være bekræftelse af progressiv sygdom – det betyder at kræften vokser eller spreder sig, vist ved positiv FDG-PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse) eller øgning af lymfeknudernes størrelse ved to på hinanden følgende CT-scanninger (røntgenundersøgelser)
  • Du skal have god prognose ifølge internationale retningslinjer og dit LDH-niveau (et enzym i blodet) skal være under 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Dit AFP-niveau (alfa-føtoprotein – en markør i blodet) skal være normalt både før og efter fjernelse af testiklen
  • Du må ikke tidligere have fået strålebehandling eller kemoterapi
  • Din ECOG-performance status skal være 2 eller derunder – det er en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer med følgende værdier: neutrofiler (en type hvide blodlegemer) mindst 1,5 x 10⁹ pr. liter, blodplader mindst 100 x 10⁹ pr. liter, AST og ALT (leverenzymer) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, kreatinin i blodet (nyrefunktionsmarkør) under 140 µmol/l eller beregnet nyrerensning over 60 ml/min, bilirubin (galdefarvestof) inden for normale grænser
  • Du skal være villig og i stand til at følge planlagte besøg, behandlingsplaner, blodprøver og andre undersøgelser i studiet
  • Du skal acceptere at bruge sikker prævention eller afholde dig fra heteroseksuel aktivitet under studiet og i 12 måneder efter sidste kemoterapi, eller være steriliseret. Du bør også overveje at fryse sæd ned inden behandlingen på grund af risiko for infertilitet
  • Du skal have en sundhedsforsikring
  • Du skal underskrive og datere en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en kræftform, der ikke er seminoma – en bestemt type testikelkræft
  • Din kræft har spredt sig for meget og er ikke i stadie IIa eller IIb – disse stadier betyder, at kræften har spredt sig lidt til lymfeknuderne, men ikke for meget
  • De svullede lymfeknuder i din krop er større end 3 centimeter – lymfeknuder er små klumper af væv, der hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du har tidligere fået behandling for denne kræft
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke behandlingen eller din sikkerhed
  • Du er allergisk over for etoposide eller cisplatin – disse er kemoterapimediciner, der bruges til at bekæmpe kræft
  • Du er allergisk over for carboplatin – en anden type kemoterapimedicin
  • Dine nyrer fungerer ikke godt nok til at klare kemoterapien
  • Dit hørelse er allerede skadet – nogle kemoterapimediciner kan påvirke hørelsen
  • Du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke få taget en FDG-PET skanning – en særlig type røntgenbillede, der bruges til at se, om behandlingen virker
  • Du kan ikke få strålebehandling på grund af tidligere stråling i samme område
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cdxoda Litq Brkdla Lyon Frankrig
Cogsai Hkjbprngdzo Ey Uyspjnemamsck Da Leknwcg Limoges Frankrig
Ckqvoe Hzpeacpyqhs Rkshkswy Ukrltlttpvesz Dm Twwhs Tours Frankrig
Bfgbtmmc Utzhbxffhk Hoduazgx Celobr Besançon Frankrig
Iujjyppp Pduxneysvlfbubf Czrfjf Cbbkln Marseille Frankrig
Cwmgxc Ouiij Lwuivsl Lille Frankrig
Holyjgvb Ufeygosnndccjm Sxjvkfikwz &mmempm Htziwxr dw Hfnrnvgvfsc Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.05.2023

Forsøgssteder

Etoposid er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder testikelkræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. I dette studie gives etoposid som en del af en kombinationsbehandling kaldet EP sammen med cisplatin.

Cisplatin er et kemoterapimedicin, der indeholder platin og bruges til at behandle mange forskellige kræfttyper. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og formere sig. I dette studie gives cisplatin sammen med etoposid i en behandlingskombination kaldet EP.

Carboplatin er et kemoterapimedicin, der ligner cisplatin og også indeholder platin. Det bruges til at behandle forskellige kræfttyper og virker på samme måde ved at skade kræftcellernes DNA. I dette studie kan carboplatin gives som en alternativ behandling afhængigt af resultaterne af en PET-scanning.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger høj-energi stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig, for at minimere skade på det sunde væv omkring. I dette studie kan strålebehandling gives rettet mod lymfeknuderne som en alternativ behandling afhængigt af PET-scanningsresultaterne.

Seminom – Seminom er en type testikelkræft, der udvikler sig fra kimcellerne i testiklerne. Sygdommen starter typisk som en hård knude i testiklen og vokser gradvist over tid. I stadium IIa/IIb påvirker kræften ikke kun testiklen, men har spredt sig til lymfeknuderne i bughulen, hvor den danner svulster mindre end 3 cm. Seminom vokser generelt langsomt sammenlignet med andre former for testikelkræft. Sygdommen kan udvikle sig uden symptomer i begyndelsen, men kan senere forårsage hævelse eller ubehag i testiklen. Uden behandling vil seminom fortsætte med at vokse og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514636-25-00
Protokolkode:
ET21-344
NCT ID:
NCT05529251
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland