Test af medicinen doxapram til behandling af vejrtrækningspauser hos for tidligt fødte babyer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger apnø hos for tidligt fødte børn, som er en tilstand hvor nyfødte, der er født for tidligt, holder op med at trække vejret i korte perioder. Denne tilstand opstår, fordi hjernens åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede hos meget for tidligt fødte børn. Studiet sammenligner behandling med doxapram, som er et lægemiddel der stimulerer vejrtrækningen, med placebo hos for tidligt fødte børn, der er indlagt på en nyfødt intensivafdeling.

Formålet med studiet er at undersøge, om doxapram er sikkert og effektivt til at reducere risikoen for død og alvorlige udviklingsmæssige problemer hos børn i alderen 18 til 24 måneder sammenlignet med placebo. Alle børn i studiet vil allerede være i behandling med koffein, som er standardbehandlingen for denne tilstand, og vil modtage støtte til deres vejrtrækning gennem næsen ved hjælp af specialudstyr. Børnene vil også have hyppige episoder af vejrtrækningsstop, som kræver medicinsk indgriben.

Under studiet vil børnene blive fulgt tæt af lægeteamet på hospitalet, mens de modtager enten doxapram eller placebo som tillæg til deres eksisterende behandling. Forskerne vil overvåge børnenes tilstand og udvikling over tid for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og hvor sikker den er. Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken forældrene eller lægeteamet ved, hvilken behandling det enkelte barn modtager, indtil studiet er afsluttet.

1 Påbegyndelse af forsøgsbehandling

Du vil modtage enten doxapram hydrochlorid monohydrat eller placebo (inaktiv behandling). Placebo er en væske, der ligner den aktive medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder, at den tilføres langsomt gennem et drop direkte ind i dit blodkredsløb.

Behandlingen består af glucose 5% opløsning på 50 ml, som enten indeholder den aktive medicin eller er placebo.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage din sædvanlige koffeinbehandling i den korrekte dosis under hele forsøgsperioden.

Din respiratoriske støtte (hjælp til vejrtrækning) vil fortsætte som normalt. Dette kan omfatte nasal CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk gennem næsen) eller forskellige former for ventilation som NIPPV, BIPAP/Duopap eller nasal HFO.

Lægerne vil løbende vurdere dine apnøer (perioder hvor vejrtrækningen stopper kortvarigt) og justere behandlingen efter behov.

3 Opfølgning i spædbarnsalderen

Efter forsøgsbehandlingen vil du blive fulgt op for at vurdere din udvikling og sundhed.

Den vigtigste opfølgning vil finde sted, når du er 18-24 måneder korrigeret alder. Korrigeret alder betyder din alder regnet fra den dato, hvor du skulle have været født, hvis du havde været født til tiden.

Under denne opfølgning vil lægerne vurdere din neurologiske udvikling (hjernens udvikling og funktion) og om du har udviklet eventuelle handicap.

4 Vurdering af behandlingsresultater

Forsøgets hovedformål er at undersøge, om doxapram kan reducere risikoen for død eller alvorligt handicap sammenlignet med placebo.

Dette vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne mellem børn, der fik den aktive medicin, og dem, der fik placebo.

Både overlevelse og udvikling af eventuelle handicap vil blive analyseret separat for at give et fuldstændigt billede af behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på en neonatalintensiv afdeling (specialafdeling for nyfødte) på et af de deltagende hospitaler
  • Mindst én af dine forældre eller værger skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være født før uge 29 af graviditeten (være meget for tidligt født)
  • Du skal være mindst 120 timer gammel (5 dage) efter fødslen
  • Du skal allerede få behandling med koffein (et lægemiddel der hjælper med åndedræt) i den rigtige dosis
  • Du skal få den bedste åndedrætshjælp uden at have et rør ned i luftrøret, som for eksempel næse-CPAP (blid lufttryk gennem næsen) eller andre former for næseventilation
  • Du skal have hyppige eller alvorlige åndedrætstop (perioder hvor du holder op med at trække vejret), som lægen mener kræver medicinsk behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis dit barn vejer mindre end 500 gram ved fødslen
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn vejer mere end 1500 gram ved fødslen
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn er mere end 28 dage gammelt
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige medfødte misdannelser – det betyder fysiske problemer som barnet er født med
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige hjerteproblemer der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige lungeproblemer ud over dem der er normale for for tidligt fødte
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har kramper – det betyder ukontrollerede rysten eller bevægelser
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige problemer med nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige problemer med leveren
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn får medicin der ikke må blandes med doxapram
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn tidligere har fået doxapram medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du som forælder ikke kan give dit samtykke til undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis lægerne vurderer at dit barn ikke bør være med af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Chirec Bruxelles Belgien
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Cvbrgujit Uzvaoosxqqgarh Sgznuimhy Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Lnikj Ulpcrogoiiid Mlapmpm Cjtrtoh (gqfnm Leiden Holland
Uupiraanpite Myqywwu Ckrlbxb Gkbunbjat Groningen Holland
Uzombhcayx Ou Ajemsei Edegem Belgien
Aiskbqski Uri Amsterdam Holland
Eudxvee Uprydzamchwe Muofqbx Crxgmyv Rdjgizyra (bmqbhlr Mbc Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.04.2020
Holland Holland
rekrutterer
01.04.2020

Forsøgssteder

Doxapram er et lægemiddel, der bruges til at stimulere vejrtrækningen hos for tidligt fødte babyer. Dette medicin virker ved at aktivere de områder i hjernen, som kontrollerer vejrtrækningen, hvilket kan hjælpe babyer med at trække vejret mere regelmæssigt og effektivt. Doxapram gives normalt gennem en drop direkte ind i blodårerne, når babyer har problemer med at trække vejret selv eller har brug for hjælp til at opretholde normal vejrtrækning. I dette studie undersøges det, om doxapram kan hjælpe med at reducere risikoen for død og problemer med barnets udvikling senere i livet sammenlignet med at ikke give medicinen.

Undersøgte sygdomme:

Apnø hos for tidligt fødte – Dette er en tilstand hvor for tidligt fødte babyer holder op med at trække vejret i korte perioder. Tilstanden opstår fordi de områder i hjernen, der styrer vejrtrækningen, ikke er fuldt udviklede endnu. Episoderne kan vare fra få sekunder til flere sekunder og opstår typisk hos babyer født før uge 37. Tilstanden er meget almindelig hos meget for tidligt fødte babyer og bliver mindre hyppig, efterhånden som barnet vokser og hjernen modnes. De fleste babyer vokser fra denne tilstand, når deres nervesystem bliver mere modent.

Forsøgs-ID:
2024-515625-29-00
Protokolkode:
NL72125.078.19
NCT ID:
NCT04430790
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af koffein til for tidligt fødte børn med vejrtrækningsstop for at måle virkning og koncentration i spyt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet
  • Undersøgelse af om ekstra koffein kan hjælpe for tidligt fødte børn med lungesygdom til at komme lettere af respirator

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn