Undersøgelse af koffein til for tidligt fødte børn med vejrtrækningsstop for at måle virkning og koncentration i spyt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af primær apnø hos for tidligt fødte børn. Apnø betyder vejrtræksstop, som er en almindelig tilstand hos for tidligt fødte børn, hvor vejrtrækningen kan stoppe i kortere perioder. I forsøget anvendes lægemidlet Peyona, som indeholder det aktive stof koffeincitrat. Dette lægemiddel gives normalt til for tidligt fødte børn for at hjælpe med at stimulere vejrtrækningen og reducere antallet af vejrtræksstop. Lægemidlet gives enten som en opløsning direkte i blodet gennem en slange eller som en opløsning, der gives gennem munden.

Formålet med forsøget er at undersøge mængden af koffein i spyttet hos for tidligt fødte børn under behandlingen og se, hvordan dette hænger sammen med, hvor længe børnene har brug for hjælp til vejrtrækningen med maskiner. Under forsøget vil læger indsamle spytprøver fra børnene for at måle mængden af koffein og et stof kaldet paraxanthin, som dannes, når kroppen nedbryder koffein. Forsøget vil også undersøge, om mængden af koffein i kroppen har nogen sammenhæng med, hvor ofte vejrtræksstop opstår, hvor længe børnene har brug for vejrtrækningsstøtte, og om der er nogen sammenhæng med smerteniveauer hos børnene.

I løbet af forsøget vil børnene modtage behandling med koffeincitrat i op til tolv uger, som det er besluttet af den behandlende læge. Der vil blive indsamlet spytprøver på forskellige tidspunkter for at måle koffeinmængden. Læger vil også følge børnenes vejrtrækning, hjertefrekvens, blodtryk og generelle tilstand. Forsøget vil desuden se på, om der opstår komplikationer, der er almindelige hos for tidligt fødte børn, såsom lungeproblemer, øjenproblemer eller hjerneblødninger, og om disse har nogen sammenhæng med koffeinbehandlingen.

1 Start af behandling med koffein

Din læge har besluttet at starte behandling med koffeincitrat (Peyona) på grund af din babys helbredstilstand.

Behandlingen starter på dag 0, når din baby opfylder betingelserne for at deltage.

Der vil være adgang til en blodåre, som enten allerede er til stede eller vil blive indsat på dag 0, afhængigt af barnets helbredstilstand.

2 Indsamling af spytprøver

Der vil blive indsamlet spytprøver fra din baby under undersøgelsen.

Prøverne tages ved hjælp af en steril gazekompres.

Prøverne bruges til at måle mængden af koffein i kroppen.

Indsamlingen foregår kun hvis barnets helbredstilstand tillader det.

3 Overvågning af vejrtrækning

Der vil blive foretaget vurdering af barnets behov for vejrtrækningsstøtte.

Varigheden og typen af vejrtrækningsstøtte vil blive registreret.

Denne overvågning fortsætter indtil dag 11 og videre til 36 uger efter den beregnede fødselstermin.

4 Måling af smerteniveau og livsfunktioner

Der vil blive foretaget vurdering af barnets smerteniveau ved hjælp af en standardiseret skala kaldet COMFORTneo.

Der vil også blive målt puls og blodtryk.

Disse målinger sættes i forhold til mængden af koffein i kroppen.

5 Registrering af vejrtrækningspause

Der vil blive registreret hvor ofte og hvor alvorlige episoder med vejrtrækningspause (apnø) forekommer.

Antallet af episoder per 24 timer vil blive noteret.

Der vil blive vurderet hvornår koffeinbehandlingen kan stoppes med succes.

6 Overvågning af komplikationer

Der vil blive foretaget observation for komplikationer relateret til for tidlig fødsel.

Dette omfatter blandt andet lungeproblemer, øjenproblemer, hjerteproblemer og blødninger i hjernen.

Eventuelle bivirkninger relateret til koffeinbehandlingen vil blive registreret, såsom hurtig puls, kramper, uro, rysten, problemer med fodring eller ændringer i urinmængde.

7 Analyse af kroppens nedbrydning af koffein

Der vil blive undersøgt hvordan barnets krop nedbyder koffein.

Dette gøres ved at måle forholdet mellem koffein og et nedbrydningsprodukt kaldet paraxanthin i spyttet.

Denne information bruges til at forstå sammenhængen mellem kroppens evne til at nedbryde koffein og behandlingens effekt.

8 Fortsættelse af observation

Observationen fortsætter gennem hele behandlingsperioden.

Der vil blive foretaget løbende vurdering af sammenhængen mellem koffeinmængden i kroppen og behandlingens effekt.

Alle data indsamles indtil barnets tilstand er stabil nok til at afslutte koffeinbehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være født ekstremt for tidligt (mellem uge 24+0 og 27+6 af graviditeten, det vil sige svangerskabet) eller meget tidligt (mellem uge 28+0 og 32+6 af graviditeten)
  • Den ansvarlige børnelæge på neonatalafdelingen (afdeling for nyfødte børn) skal have besluttet, at barnet har brug for behandling med koffein citrat, som er et lægemiddel der hjælper med vejrtrækningen
  • Barnet skal have en intravenøs adgang (en slange ind i en blodåre) på dag 0, eller der skal være planer om at sætte en sådan, fordi barnets helbredstilstand kræver det
  • Barnets medicinske tilstand skal gøre det muligt at indsamle spyt ved hjælp af en steril gazekompres
  • En af forældrene skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at de har fået information om undersøgelsen og har givet tilladelse til at barnet kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Hvis du overvejer deltagelse, vil lægen på hospitalet kunne give dig mere information om, hvilke forhold der eventuelt kan udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
The Institute For The Care Of Mother And Child Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Koffein er et lægemiddel, der bruges til at hjælpe for tidligt fødte babyer med at trække vejret bedre. I dette forsøg vil lægemidlet blive givet til for tidligt fødte børn for at undersøge, hvordan det virker i kroppen, og om det kan hjælpe med at reducere behovet for vejrtrækningsstøtte gennem slanger og maskiner. Koffein kan hjælpe med at stimulere vejrtrækningscentret i hjernen hos for tidligt fødte babyer, så de kan trække vejret mere regelmæssigt på egen hånd.

Apnea of Prematurity – Apnea of Prematurity er en tilstand, der opstår hos for tidligt fødte børn, hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper i korte perioder. Disse vejrtrækningspauser varer typisk i mere end 15-20 sekunder og kan være ledsaget af langsommere hjerterytme eller lavere iltmætning i blodet. Tilstanden opstår, fordi vejrtrækningscentret i hjernen hos for tidligt fødte børn endnu ikke er fuldt udviklet. Episoderne kan forekomme spontant under søvn eller hvile og varierer i hyppighed og alvorlighed. Apnea of Prematurity forekommer oftest hos børn født før uge 34 af graviditeten, og jo tidligere barnet er født, desto større er risikoen. Tilstanden bedres gradvist, efterhånden som barnets nervesystem modnes, og forsvinder normalt, når barnet når den alder, hvor det skulle have været født.

Forsøgs-ID:
2025-523475-33-00
Protokolkode:
CAPPUCINO-2025
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om ekstra koffein kan hjælpe for tidligt fødte børn med lungesygdom til at komme lettere af respirator

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn
  • Test af medicinen doxapram til behandling af vejrtrækningspauser hos for tidligt fødte babyer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Holland