Undersøgelse af [18F]FAPI-74 PET/CT-scanning hos patienter med bindevævssygdomme for tidlig påvisning af progressiv lungefibrose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger interstitiel lungesygdom hos patienter med bindevævssygdomme. Formålet er at undersøge, hvordan sygdommen udvikler sig i lungerne ved hjælp af en særlig type scanning kaldet FAPI PET/CT. Ved denne scanning anvendes et sporstof kaldet [18F]FAPI-74, som gives som en indsprøjtning i en blodåre. Dette sporstof hjælper med at identificere områder i lungerne, hvor der er aktiv arvævsdannelse.

Undersøgelsen fokuserer på personer med forskellige typer bindevævssygdomme, herunder systemisk sklerose, reumatoid artritis, Sjögrens syndrom og andre autoimmune tilstande, som har medført eller kan medføre forandringer i lungerne. Scanningen kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der har størst risiko for at udvikle forværring af deres lungesygdom over tid.

I løbet af studiet vil deltagerne få foretaget scanning og blive fulgt i op til 12 måneder. Udover scanningen vil der også blive indsamlet blodprøver og i nogle tilfælde prøver fra lungerne for at undersøge særlige proteiner og andre markører, der kan have betydning for sygdommens udvikling. Dette vil hjælpe læger med at forstå sygdommen bedre og potentielt forbedre behandlingen af patienter med disse tilstande i fremtiden.

1 Indledende undersøgelse

En CT-scanning af lungerne skal være udført inden for de seneste 6 uger, der viser mindst 10% lungeforandringer

Du skal være mellem 18 og 75 år og have en diagnose med bindevævssygdom

Din medicinske behandling skal have været stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsen

2 FAPI PET/CT scanning

Du vil få indsprøjtet et sporstof kaldet [18F]FAPI-74 i en blodåre

Der udføres en særlig scanning kaldet PET/CT, som viser aktiviteten i lungevævet

Scanningen bruges til at måle omfanget og aktiviteten af forandringer i lungerne

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 12 måneder efter den første scanning

I denne periode vil din lungetilstand blive overvåget

Der vil blive foretaget målinger af lungefunktion for at vurdere eventuelle ændringer

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 måneder vil resultaterne blive evalueret

Scanningsbillederne analyseres for at måle udviklingen i lungesygdommen

Der laves en samlet vurdering af sygdomsudviklingen over hele perioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 75 år
  • Skal underskrive et informeret samtykke
  • Skal have en klinisk diagnose af en af følgende bindevævssygdomme:
    • Systemisk sklerodermi (SSc)
    • Leddegigt (RA)
    • Sjögrens syndrom (SS)
    • Inflammatorisk muskelsygdom (IIM)
    • Udifferentieret bindevævssygdom (UCTD)
  • Skal have specifikke autoantistoffer i blodet, som indikerer høj risiko for lungesygdom
  • Skal have påvist interstitiel lungesygdom ved en CT-scanning af høj opløsning (HRCT) inden for de seneste 6 uger, hvor mindst 10% af lungevævet er påvirket
  • Enten ikke have modtaget immunundertrykkende behandling tidligere, eller have været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før FAPI PET/CT scanning
  • Hvis der skal tages en bronkial skyllevæske (BALF), skal der være tegn på forværring af lungesygdommen, enten ved lungefunktionstest eller på røntgenbilleder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme ud over bindevævssygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for kontrastmidler der bruges ved PET/CT-scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi (angst for lukkede rum) der forhindrer PET/CT-scanning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dette kliniske forsøg fokuserer på undersøgelse af lungemiljøet og involverer ikke nogen medicinske behandlinger. I stedet anvendes følgende diagnostiske værktøjer:

FAPI PET/CT-scanning er en særlig type scanning, der bruges til at undersøge lungevæv. Denne teknik hjælper lægerne med at se tidlige tegn på arvævsdannelse (fibrose) i lungerne hos patienter med bindevævssygdomme. Det er en ikke-invasiv undersøgelse, hvor patienten får indsprøjtet et sporstof og derefter scannes.

Forsøget fokuserer på at overvåge og vurdere sygdomsudviklingen gennem avancerede billeddannende undersøgelser og analyse af ekstracellulære vesikler (små bobler der frigives fra celler) for bedre at kunne forudsige, hvilke patienter der risikerer at udvikle forværring af deres lungesygdom.

Undersøgte sygdomme:

Connective Tissue Disease-Associated Interstitial Lung Disease (CTD-ILD) – En tilstand hvor bindevævssygdomme påvirker lungerne og forårsager ardannelse i lungevævet. Sygdommen udvikler sig gradvist ved at der dannes inflammation og arvæv i lungernes bindevæv. Dette medfører at lungevævet bliver stift og mindre elastisk, hvilket gør det sværere for lungerne at udvide sig normalt. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige bindevævssygdomme som for eksempel sklerodermi eller rheumatoid artritis. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af lungerne og udvikle sig i forskelligt tempo hos forskellige personer.

Interstitial Lung Disease (ILD) – En gruppe af lungesygdomme der påvirker det interstitielle væv i lungerne. Sygdommen karakteriseres ved betændelse og ardannelse i lungevævet mellem luftvejene og blodkarrene. Dette medfører at lungevævet bliver mindre elastisk og stift, hvilket påvirker lungernes evne til at optage ilt. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt over tid med gradvis forværring af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2024-516304-42-00
Protokolkode:
COOPERATION 2.0
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4