Undersøgelse af to lægemidler (pembrolizumab og carboplatin) til behandling af fremskreden brystkræft med BRCA-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for BRCA-relateret metastatisk brystkræft. Metastatisk brystkræft betyder, at kræften har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen. BRCA-relateret betyder, at kræften er forbundet med ændringer i BRCA1 eller BRCA2 generne, som normalt hjælper med at beskytte mod kræft. Behandlingen består af to lægemidler: Pembrolizumab og Carboplatin. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Carboplatin er en form for kemoterapi, der direkte angriber kræftceller.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor godt kombinationen af disse to lægemidler virker til at skrumpe kræfttumorer hos patienter med denne specifikke type brystkræft. Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler gennem drop i en blodåre. Behandlingen gives i cyklusser, og læger vil regelmæssigt kontrollere, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger. Der vil også blive taget væv fra tumoren for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker.

Studiet vil overvåge deltagernes helbred nøje gennem hele forløbet for at se, om behandlingen er sikker og effektiv. Læger vil måle ændringer i tumorstørrelse og følge deltagernes generelle velbefindende. Dette er et fase II studie, hvilket betyder, at forskerne allerede ved, at behandlingen er rimelig sikker, og nu ønsker de at lære mere om, hvor godt den virker specifikt for denne type kræft.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige screeningstest inden for 10 dage før behandlingen starter. Disse test kontrollerer, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at modtage behandlingen.

Du skal afgive en vævsprøve fra en nyligt udtaget kerne- eller excisionel biopsi af en tumorknude. Denne prøve skal være taget inden for 6 uger (42 dage) før behandlingens første dag. Hvis det ikke er muligt at få en ny prøve på grund af utilgængelighed eller sikkerhedsmæssige bekymringer, kan en arkiveret prøve bruges i stedet.

Din ECOG performance status vil blive vurderet. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk krævende aktiviteter.

2 Start af behandling

Du vil modtage to forskellige mediciner gennem en infusion direkte i dit blod.

Det første medicin er pembrolizumab (også kaldet Keytruda). Dette er en type behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Det andet medicin er carboplatin, som er en type kemoterapi, der virker ved at beskadige kræftcellernes DNA.

Begge mediciner gives på samme dag gennem en infusion i en vene.

3 Behandlingsplan og dosering

Du vil få behandling i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage (3 uger).

På dag 1 af hver cyklus vil du modtage både pembrolizumab og carboplatin gennem infusion.

Pembrolizumab gives som en 25 mg/mL koncentrat, der fortyndes før infusion.

Doserne af begge mediciner vil blive beregnet baseret på din vægt og andre individuelle faktorer.

Efter infusionen på dag 1 har du 20 dage pause, før næste cyklus begynder.

4 Løbende overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil din tilstand blive overvåget nøje.

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Behandlingseffekten vil blive målt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. Dette er standardkriterier, der bruges til at bedømme, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget kontinuerligt.

5 Behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller stoppes.

Hvis din kræft vokser eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Hvis behandlingen virker godt og du tåler den, kan den fortsætte i længere tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have metastatisk brystkræft – dette betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din sygdom skal være blevet værre inden for de sidste 12 måneder før du underskriver samtykkeerklæringen, hvilket skal være vist ved billedundersøgelser
  • Du skal have en dokumenteret mutation i BRCA1- eller BRCA2-generne – dette er ændringer i specielle gener, som øger risikoen for brystkræft
  • Du skal have mindst én målbar læsion – dette betyder en kræftknude, som kan måles og følges på scanninger
  • Du skal tidligere have fået kemoterapi med anthracykliner og taxaner – dette er to typer kræftmedicin
  • Du må ikke have fået mere end én type kemoterapi for din udbredte kræftsygdom
  • Hvis din kræft er luminal type (en bestemt type brystkræft), må du gerne have fået hormonbehandling for din udbredte sygdom
  • Du skal være villig til at give væv fra en nyligt taget biopsi – dette er en lille vævsprøve fra en kræftknude. Prøven skal være taget højst 6 uger før behandlingen starter
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket bliver tjekket med blodprøver inden for 10 dage før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lægemidlet eller lignende stoffer tidligere
  • Du kan ikke være med hvis du har ukontrollerede hjerteproblemer som hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer der gør det svært for kroppen at håndtere medicinen
  • Du kan ikke være med hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol med behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med hvis du har fået kemoterapi (cellegift) eller stråleterapi inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke være med hvis du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er meget svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke være med hvis du tager visse andre lægemidler der kan påvirke studiet eller din sikkerhed
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke være med hvis du deltager i andre kliniske forsøg (medicinstudier) på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Aqajtxi Ogwgimwkptn Uvkkhsopphfgp Phljg Parma Italien
Ivbyoouq Rnvfulbrt Pnv Lo Svusti Doe Tamika Detp Acohgso Ifkt Swnump Meldola Italien
Ahmufba Uog Iexjq Du Rfdhgx Ejvdjk Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.07.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Denne medicin virker ved at blokere visse signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens forsvar bedre kan genkende og angribe kræften.

Carboplatin er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Den virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette får kræftcellerne til at dø, mens normale celler bedre kan reparere skaderne.

BRCA-relateret metastatisk brystkræft – Dette er en type brystkræft, der spreder sig til andre dele af kroppen og er forbundet med arvelige mutationer i BRCA1- eller BRCA2-generne. Disse genetiske forandringer øger risikoen for at udvikle brystkræft betydeligt. Kræften opstår, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Når sygdommen betegnes som metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre organer eller væv i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. BRCA-mutationer påvirker kroppens evne til at reparere beskadiget DNA, hvilket gør cellerne mere tilbøjelige til at blive kræftceller. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, men kan variere i hastighed afhængigt af den specifikke type kræft og patientens individuelle forhold.

Forsøgs-ID:
2024-515686-34-00
Protokolkode:
PEMBRACA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny kræftmedicin DS-3939a til behandling af fremskreden kræft i fast væv

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Spanien
  • Test af ny kombinationsbehandling med ceralasertib og immunterapi til patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Italien