Test af ny kombinationsbehandling med ceralasertib og immunterapi til patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple negativ brystkræft, som er en særlig aggressiv form for brystkræft, der er fremskreden, hvilket betyder at sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen. Triple negativ brystkræft mangler tre specifikke proteiner, som normalt findes på overfladen af kræftceller, hvilket gør denne type brystkræft sværere at behandle end andre former. Studiet tester en kombination af tre lægemidler: ceralasertib, som er et eksperimentelt lægemiddel, durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og nab-paclitaxel, som er en form for kemoterapi.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne behandlingskombination er hos patienter med fremskreden triple negativ brystkræft, som tidligere har fået behandling med helbredende hensigt, men hvor sygdommen er vendt tilbage. Behandlingen gives i en bestemt rækkefølge, hvor patienter først får ceralasertib alene i en periode for at forberede kræftcellerne til den efterfølgende behandling. Derefter får patienterne en kombination af durvalumab og nab-paclitaxel. Under hele forløbet vil patienterne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil måle forskellige aspekter af behandlingens effekt, herunder hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres, hvor mange patienter oplever at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder, og hvor længe sygdommen forbliver under kontrol. Derudover vil forskerne overvåge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Alle patienter i studiet vil modtage den aktive behandling, da der ikke indgår placebo i dette studie.

1 Indledende behandling med ceralasertib

Du vil modtage medicinen ceralasertib som filmovertrukne tabletter. Disse tabletter skal sluges hele.

Du skal tage tabletterne gennem munden hver dag i en bestemt periode, som din læge vil fortælle dig om.

Det er vigtigt, at du kan sluge og beholde medicinen i kroppen for at deltage i denne del af behandlingen.

2 Kombinationsbehandling med durvalumab og nab-paclitaxel

Efter den første behandlingsperiode vil du modtage to forskellige mediciner samtidig: durvalumab og nab-paclitaxel.

Durvalumab er en type medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Denne medicin gives gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Nab-paclitaxel er en form for kemoterapi, der er specielt udviklet til at være lettere for kroppen at optage. Denne medicin gives også gennem en slange ind i din blodåre.

Begge mediciner vil blive givet på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

3 Regelmæssig overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få taget billeder af din krop (scanninger) for at se, om behandlingen virker på din kræft.

Disse undersøgelser vil blive vurderet efter specielle kriterier kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

Din læge vil kontrollere dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

4 Evaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil din læge vurdere, hvordan din kræft har reageret på medicinen.

På dette tidspunkt vil det blive bestemt, om din sygdom er blevet mindre, forblevet stabil eller er blevet værre.

Denne evaluering er vigtig for at forstå, om behandlingen hjælper dig.

5 Langvarig opfølgning efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil din læge igen vurdere din tilstand for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Dette vil hjælpe med at bestemme, om du har haft gavn af behandlingen over en længere periode.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle ændringer i din tilstand.

6 Kontinuerlig sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det, til dit sundhedsteam.

Nogle bivirkninger kan kræve særlig opmærksomhed og behandling.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine organers funktion for at sikre, at medicinen ikke skader din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have triple negativ brystkræft (en type brystkræft, der ikke har bestemte receptorer, som andre behandlinger kan målrette mod)
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret)
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi for den spredte kræft
Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling, der var ment til at helbrede dig helt
Din tidligere helbredende behandling skal have inkluderet både immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) og kemoterapi
Der skal være dokumentation for, at din kræft er blevet værre siden din sidste behandling
Du skal have kræftvæv tilgængeligt til undersøgelse (enten en blok af væv eller slides med væv)
Din kræft skal være bekræftet som negativ for østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2 (proteiner der findes på nogle brystkræftceller)
Du skal have målbare kræftforandringer, som kan følges under behandlingen
Din generelle helbredstilstand skal være god nok til behandling (ECOG performance status 0-1, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med små begrænsninger)
Dine organer skal fungere godt nok til behandlingen, hvilket vil blive målt med blodprøver
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal være villig til at bruge sikker prævention fra undersøgelsesstart til 90 dage efter sidste behandling
Du skal kunne sluge og beholde oral medicin
Du skal kunne følge undersøgelsesplanen og komme til alle besøg
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme dit barn, da behandlingen kan skade det ufødte barn eller spædbarn
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for kræft, som ikke er triple negativ brystkræft, hvilket betyder en type brystkræft der mangler tre specifikke proteiner
Du kan ikke være med, hvis din kræft ikke er fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med immunterapi, som er medicin der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften
Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, da behandlingen kan forværre disse tilstande
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne raske celler
Du må ikke have en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for behandlingsstart
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, medmindre det er i meget små doser
Du må ikke have haft en organtransplantation, hvor du har fået et nyt organ fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dine nyrer eller lever, der er så alvorlige, at de påvirker kroppens evne til at behandle medicinen
Du må ikke have fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke være med, hvis du har hjernerystelse eller anden skade på hjernen fra kræften

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Adelfgc Uff Ixkvw Ds Rpbcpm Ercmfn	Reggio Emilia	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	30.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ceralasertib er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer et protein kaldet ATR, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Ved at forhindre denne reparation kan lægemidlet gøre kræftceller mere sårbare over for andre behandlinger og hjælpe med at genoprette kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft.

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller sætter på immunsystemet, så immuncellerne bedre kan bekæmpe kræften.

Nab-paclitaxel er en form for kemoterapi, der stopper kræftceller i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel er specielt designet til at levere den aktive ingrediens direkte til kræftcellerne på en mere målrettet måde, hvilket kan gøre behandlingen mere effektiv og reducere bivirkninger.

Trippel-negativ brystkræft – Trippel-negativ brystkræft er en særlig aggressiv form for brystkræft, der mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde og opstår oftere hos yngre kvinder. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen tidligere end andre former for brystkræft. Kræftcellerne deler sig hurtigt og kan danne klumper i brystet eller spredes gennem lymfesystemet. I det avancerede stadium har kræften spredt sig til fjerne organer som lunger, lever, knogler eller hjerne. Sygdommen har ofte en mere uforudsigelig forløb sammenlignet med andre typer brystkræft.

Forsøgs-ID:

2024-513721-23-00

Protokolkode:

IFOM-CPT008/2022/PO0

NCT ID:

NCT05582538

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kombinationsbehandling med ceralasertib og immunterapi til patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?