Undersøgelse af lægemidlet Repotrectinib til behandling af lungekræft med ROS1-mutation og spredning til hjernen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse omhandler ikke-småcellet lungekræft med en specifik genetisk forandring kaldet ROS1-positiv, hvor kræften har spredt sig til hjernen og dannet metastaser. Metastaser er kræftceller, der har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet repotrectinib, som er en type målrettet kræftbehandling, der virker ved at blokere bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt repotrectinib virker til at krympe kræfttumorer i hjernen hos patienter med denne specifikke type lungekræft. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage behandling med repotrectinib i form af kapsler, som skal synkes hele. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand gennem forskellige undersøgelser, herunder scanninger af hjernen med MRI, som er en type billeddiagnostik, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget andre tests for at følge, hvordan behandlingen påvirker både kræften og patientens generelle helbred.

Undersøgelsen vil også se på, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, hvor længe patienterne overlever, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet. Sikkerheden af behandlingen vil blive nøje overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Forskerne vil desuden undersøge, om der er særlige egenskaber ved patienternes kræft eller blod, som kan hjælpe med at forudsige, hvor godt behandlingen vil virke for forskellige personer.

1 start af behandling med studielægemiddel

Du vil begynde at tage repotrectinib, som er det lægemiddel, der undersøges i dette studie. Repotrectinib er en type målrettet kræftbehandling, der specifikt blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig.

Lægemidlet kommer som hårde kapsler, som du skal sluge hele. Du må ikke tygge, knuse eller åbne kapslerne.

Du vil tage lægemidlet kontinuerligt hver dag gennem hele studiet, indtil din kræft forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

2 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge, hvordan behandlingen virker og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner samt andre vigtige værdier i dit blod.

Du vil få foretaget MR-scanninger af hjernen med kontrastvæske for at se, hvordan dine hjernetumorer reagerer på behandlingen. Disse scanninger bruger specielle teknikker til at måle tumorer i hjernen.

Der vil også blive foretaget CT-scanninger eller andre billedundersøgelser for at kontrollere tumorer andre steder i kroppen.

3 vurdering af neurologisk funktion

Lægen vil regelmæssigt vurdere din neurologiske funktion, hvilket betyder at kontrollere, hvordan dit nervesystem fungerer.

Dette kan omfatte test af din hukommelse, koordination, balance og andre hjernefunktioner.

Disse vurderinger hjælper med at overvåge, om behandlingen påvirker dine hjernesymptomer.

4 livskvalitetsevaluering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer spørger om dine symptomer, dit velbefindende og hvordan kræften og behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne inkluderer specifikke spørgsmål om hjernerelaterede symptomer som hovedpine, anfald og hukommelsesproblemer.

5 overvågning af hjerte- og organsundhed

Du vil få foretaget regelmæssige hjerte-ekokardiogrammer eller andre hjertetest for at kontrollere, at dit hjerte pumper normalt.

Lægen vil overvåge dine leverfunktioner gennem blodprøver for at sikre, at lægemidlet ikke skader din lever.

Dine nyrefunktioner vil også blive overvåget gennem blodprøver og eventuelt urinprøver.

6 håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, vil lægen overvåge disse nøje og kan justere din behandling efter behov.

Afhængigt af alvoren af bivirkningerne kan lægen midlertidigt stoppe behandlingen, reducere dosen eller give dig andre lægemidler til at håndtere bivirkningerne.

Du vil blive instrueret i at rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred mellem besøgene.

7 løbende respons evaluering

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved at sammenligne nye scanninger med tidligere scanninger.

Målinger af tumorer i hjernen vil blive foretaget ved hjælp af specielle kriterier kaldet RANO-BM, som er designet specifikt til at måle hjernetumorer.

Tumorer andre steder i kroppen vil blive målt ved hjælp af standardkriterier kaldet RECIST.

Baseret på disse vurderinger vil lægen bestemme, om behandlingen virker, om din tilstand er stabil, eller om kræften forværres.

8 prøveindsamling til forskning

Hvis det er muligt, vil der blive indsamlet prøver af din tumor fra tidligere biopsier eller operationer til forskningsformål.

Der kan også blive taget blodprøver til forskningsanalyser for at forstå, hvordan lægemidlet virker, og for at identificere faktorer, der kan forudsige behandlingsrespons.

Disse forskningsprøver vil hjælpe med at forbedre fremtidige behandlinger for patienter med lignende kræfttyper.

9 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage repotrectinib dagligt, så længe lægen vurderer, at behandlingen gavner dig.

Behandlingen vil fortsætte, indtil din kræft forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe behandlingen.

Der er ingen fast slutdato for behandlingen – varigheden afhænger af, hvordan du reagerer på lægemidlet.

10 opfølgning efter behandlingsafslutning

Hvis du stopper med studiebehandlingen, vil du stadig blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din tilstand.

Dette inkluderer scanninger for at kontrollere din kræft og vurdering af dit generelle helbred.

Opfølgningen hjælper forskerne med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen og hvordan din kræft udvikler sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af samtykket
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) – en type lungekræft hvor kræftcellerne er større end ved småcellet lungekræft
  • Din kræft skal have ROS1-forandringer – dette er en specifik genetisk forandring i kræftcellerne, som skal være bekræftet af et certificeret laboratorium
  • Du skal have hjernemetastaser – kræft der har spredt sig til hjernen – som er aktive og målbare
  • Du skal have mindst én målbar hjerneforandring på mindst 10 mm, som kan ses på en MR-scanning af hjernen
  • Du må ikke have fået behandling med ROS1 TKI-medicin tidligere – dette er en specifik type kræftmedicin rettet mod ROS1-forandringer
  • Der er ingen grænse for hvor mange andre kræftbehandlinger du har fået tidligere (kemoterapi, immunterapi eller andre)
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke
  • Din funktionsstatus skal være 2 eller bedre på ECOG-skalaen – dette betyder at du skal kunne klare dig selv og være oppe og gå rundt mindst halvdelen af tiden
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 uger
  • Dit hjertes pumpefunktion skal være mindst 50% målt ved hjertescanning
  • Du skal have normale blodprøver – dette inkluderer tilstrækkelige hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
  • Din leverfunktion skal være tilfredsstillende – målt gennem forskellige leverprøver
  • Din nyrefunktion skal være tilfredsstillende – målt gennem kreatinin-værdier
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
  • Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal kunne synke kapsler hele uden at tygge, knuse eller åbne dem
  • Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Du må have symptomer fra hjernemetastaserne
  • Du må ikke have behov for øjeblikkelig lokal behandling af hjernemetastaserne (operation eller stråling)
  • Visse typer af leptomeningeal sygdom – kræft i hjernehinderne – er tilladt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har en anden type kræft, som kræver aktiv behandling samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråler for at ødelægge kræftceller) mod hjernen inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, som kan påvirke den måde, dit blod størkner på
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er behandlet
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at sluge tabletter eller ikke kan optage medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leptomeningeal sygdom (kræftceller i de tynde hinder omkring hjernen og rygmarven)
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger stærk medicin, som påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 3-4 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med dit nervesystem, som ikke skyldes kræften

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Hospital Universitario Del Vinalopo Elche Spanien
Micancer Center S.L.P. Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Irwajyec Cfluyq dgtuxkhrmzlyucoal dr Glhltha Hfmkopdl Uxbqecprypvv Dj Jveel Telomb Girona Spanien
Ukrqkondwr Hrnuysyx Conpsfg Köln Tyskland
Peke Txosn Httvpeah Ujbrxyynjcxc Sabadell Spanien
Kbtktbvg dow Uztfqfpufbvk Mcrbvngh Agy München Tyskland
Hkllfhbf Vryr dbpwkqgt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.12.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Repotrectinib er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, der hjælper dem med at vokse og sprede sig. Repotrectinib virker ved at målrette en bestemt genetisk forandring kaldet ROS1, som findes i nogle lungekræfttilfælde. I dette studie testes lægemidlet specifikt hos patienter, hvor lungekræften har spredt sig til hjernen, hvilket kan være særligt udfordrende at behandle. Formålet er at se, om repotrectinib kan hjælpe med at krympe kræfttumorer i hjernen og forbedre patienternes tilstand.

ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft – Denne type lungekræft opstår, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret på grund af ændringer i ROS1-genet. ROS1-genet producerer normalt et protein, der hjælper med at regulere cellevækst, men når det bliver unormalt, kan det føre til kræftudvikling. Sygdommen tilhører kategorien ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder hjernen, hvor den danner såkaldte hjernemætastaser. Når kræften spreder sig til hjernen, kan det påvirke nervesystemets funktion og forårsage forskellige neurologiske symptomer. Sygdommen er progressiv, hvilket betyder, at den typisk forværres over tid, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-508112-35-00
Protokolkode:
MEDOPP662
NCT ID:
NCT06315010
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien