Undersøgelse af olaparib, durvalumab og UV1 som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft uden BRCA-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kræft i æggestokkene, hvor patienter modtager forskellige kombinationer af lægemidler som vedligeholdelsesbehandling. De vigtigste lægemidler, der anvendes i studiet, er olaparib (som gives som tabletter), durvalumab (som gives via drop i en blodåre) og UV1 (som gives som injektion under huden). Formålet med studiet er at sammenligne effekten af olaparib alene med en kombinationsbehandling af alle tre lægemidler.

Behandlingen er rettet mod patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for deres sygdom, og hvor sygdommen er vendt tilbage. Patienterne må ikke have særlige genetiske ændringer i deres kræftceller kaldet BRCA-mutationer. Behandlingen gives som vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder, at den gives efter afsluttet kemoterapi for at forhindre eller forsinke, at sygdommen kommer tilbage.

I studiet vil patienterne blive fordelt tilfældigt mellem forskellige behandlingsgrupper. En gruppe vil modtage olaparib alene, mens en anden gruppe vil modtage en kombination af olaparib, durvalumab og UV1. Behandlingen kan fortsætte i op til 36 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Efter afslutning af platinbaseret kemoterapi, skal du starte vedligeholdelsesbehandling inden for 10 uger.

Du vil blive tilfældigt placeret i en af tre behandlingsgrupper (A, B eller C).

2 Behandlingsgruppe A

Hvis du er i gruppe A, vil du modtage olaparib tabletter til oral brug.

Tabletterne skal tages hele uden at tygge, knække eller knuse dem.

3 Behandlingsgruppe B

Hvis du er i gruppe B, vil du modtage olaparib tabletter til oral brug sammen med durvalumab.

Durvalumab gives som infusion i en blodåre.

4 Behandlingsgruppe C

Hvis du er i gruppe C, vil du modtage olaparib tabletter, durvalumab infusion og UV1 indsprøjtning i huden.

Dette er en kombinationsbehandling med alle tre lægemidler.

5 Opfølgning

Under behandlingen vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere sygdommens udvikling.

Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at overvåge din helbredstilstand.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og overholde studiets krav og begrænsninger
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Din vægt skal være over 30 kg
  • Du skal have en god fysisk funktionsevne (ECOG status 0-1, hvilket betyder at du er i stand til at udføre lette daglige aktiviteter)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Du skal have normale organ- og knoglemarvsfunktioner, herunder:
    – Tilstrækkeligt højt blodtal
    – Normal lever- og nyrefunktion
  • Du skal kunne synke tabletter hele (uden at tygge eller knuse dem)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være post-menopausal eller have dokumentation for, at du ikke kan blive gravid
  • Du skal have fået diagnosticeret epitelial æggestokkræft, æggeleder- eller bughindekræft
  • Din sygdom skal være vendt tilbage mindst 6 måneder efter din næstsidste kemoterapi
  • Du skal have gennemført mellem 2 og 3 behandlingsforløb med kemoterapi
  • Du skal enten være ny i forhold til PARP-hæmmer behandling eller tidligere have modtaget det uden forværring i mindst 6 måneder
  • Din sygdom må ikke være forværret under eller efter den seneste platinholdig kemoterapi
  • Du skal give samtykke til HRD-test (en særlig genetisk test)
  • Du skal kunne starte i studiet inden for 10 uger efter afslutning af din sidste platinholdige kemoterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage.
  • Personer, der har modtaget immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger før studiestart.
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer der ikke er velbehandlet).
  • Mænd kan ikke deltage i dette studie, da det kun er åbent for kvindelige deltagere.
  • Personer under 18 år kan ikke deltage.
  • Patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt).
  • Personer med aktive infektioner eller feber over 38,0°C.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer.
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg samtidig med dette studie.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
National Cancer Centre of Santaros klinikos Vilnius Litauen
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Turku University Hospital Åbo Finland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Lux Feciahlqu Feldkirch Østrig
Opdrou Ubntdeqraukjleynmvbj Odense Danmark
Kbvpcyah Eigoziqftoopvlkiqzanuyyf Hfocbdjgfthavicdm Essen Tyskland
Hocqx Btbqxa Hp Bergen Norge
Eovpymu Ugzsnkgunwzw Mnxdkvn Cfljcey Rjqbjteah (ycooqgr Mcy Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
13.12.2021
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
13.12.2021
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
13.12.2021
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
13.12.2021
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
13.12.2021
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
13.12.2021
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
13.12.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
13.12.2021
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
13.12.2021

Forsøgssteder

Olaparib er et lægemiddel, der bruges til vedligeholdelsesbehandling af æggestokkræft. Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at reparere deres DNA, hvilket gør det sværere for kræftcellerne at overleve og dele sig.

Durvalumab (også kendt som MEDI4736) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

UV1 er en terapeutisk kræftvaccine, der er designet til at stimulere immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller. Den arbejder sammen med immunsystemet for at forbedre kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft.

Disse lægemidler bruges i kombination som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft, der ikke har BRCA-mutationer (BRCAwt).

Undersøgte sygdomme:

Ovarian cancer – En sygdom, hvor der udvikles unormale celler i æggestokkene, som er de kvindelige reproduktive organer, der producerer æg og hormoner. Sygdommen starter typisk i æggestokkenes overfladeceller. Kræftcellerne kan sprede sig lokalt i bækkenområdet og bughulen. De tidlige stadier af sygdommen giver ofte meget få eller ingen symptomer. Når sygdommen udvikler sig, kan kvinder opleve oppustethed, smerter i maven eller bækkenet, ændrede toiletvaner og en følelse af hurtig mæthed ved måltider. Sygdommen ses oftest hos kvinder over 50 år, men kan forekomme i alle aldre.

Forsøgs-ID:
2024-516327-14-00
NCT ID:
NCT04742075
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9