Sammenligning af ivermectin-creme mod rosacea i ansigtet med bumser og betændelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Papulopustular rosacea er en hudlidelse, der påvirker ansigtet og forårsager rødme samt små hævede bumser og pustuler, der ligner acne. Dette studie undersøger behandling af denne tilstand ved at sammenligne tre forskellige cremer. Den første creme indeholder ivermectin som aktivt stof i en koncentration på 10 mg/g, den anden er Soolantra creme, som også indeholder ivermectin i samme koncentration, og den tredje er en creme uden aktivt stof, som kaldes vehicle. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektive disse tre cremer er til at reducere betændelseslæsioner på dag 84.

Under studiet vil deltagerne få tildelt en af de tre cremer tilfældigt, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken creme der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie. Deltagerne skal påføre cremen på deres ansigt i henhold til instruktionerne og møde op til flere besøg hos lægen for at få vurderet deres huds tilstand. Lægen vil tælle antallet af betændte læsioner som papuler og pustuler, som er små hævede bumser henholdsvis pustuler på huden, og vurdere den samlede tilstand af rosacea.

I løbet af studiet vil lægen også vurdere ansigtsrødmen og den generelle forbedring af tilstanden. Både lægen og patienten vil bedømme, hvor godt behandlingen virker ved studieafslutningen. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger, og lægen og patienten vil vurdere, hvor godt cremen tolereres af huden under hele forløbet.

1 Første besøg og baseline-vurdering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af dit ansigt for at tælle antallet af betændelseslæsioner (små hævelser og pustuler) på din hud.

Lægen vil vurdere sværhedsgraden af din rosacea ved hjælp af en standardiseret skala kaldet Investigator’s Global Assessment (IGA).

Der vil blive taget billeder af dit ansigt til dokumentation af tilstanden før behandlingen starter.

Rødmen i dit ansigt vil blive vurderet og dokumenteret.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en urinprøve for at bekræfte, at du ikke er gravid.

2 Start af behandling

Du vil modtage en tube med creme til behandling af din rosacea.

Cremen kan indeholde ivermectin 10 mg/g, være Soolantra® 10 mg/g creme, eller være en creme uden aktive stoffer (placebo).

Du vil ikke vide, hvilken type creme du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Du skal påføre cremen på de berørte områder af dit ansigt én gang dagligt.

Behandlingen vil fortsætte i 84 dage (cirka 12 uger).

3 Opfølgningsbesøg 2

Du vil vende tilbage til klinikken for dit andet besøg.

Lægen vil tælle antallet af betændelseslæsioner på dit ansigt igen.

Rødmen i dit ansigt vil blive vurderet og sammenlignet med det første besøg.

Du vil blive spurgt om, hvordan du oplever behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil vurdere, hvor godt du tåler behandlingen.

4 Opfølgningsbesøg 3

Ved dette besøg vil der igen blive foretaget en optælling af betændelseslæsioner på dit ansigt.

Ændringer i rødmen sammenlignet med baseline vil blive dokumenteret.

Du vil blive spurgt om din oplevelse af behandlingen og eventuelle problemer.

Lægen vil fortsætte med at overvåge, hvor godt du tåler cremen.

5 Opfølgningsbesøg 4

Der vil blive foretaget en ny optælling af papuler og pustuler på dit ansigt.

Lægen vil vurdere ændringer i din ansigts rødme siden behandlingen startede.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer med cremen.

Din tolerance over for behandlingen vil blive evalueret.

6 Opfølgningsbesøg 5

Antallet af betændelseslæsioner på dit ansigt vil blive talt igen.

Ændringer i ansigtsrødme vil blive vurderet og dokumenteret.

Du vil blive spurgt om din oplevelse med behandlingen indtil nu.

Lægen vil fortsætte med at overvåge tolerabiliteten af cremen.

7 Opfølgningsbesøg 6

Der vil blive foretaget endnu en optælling af papuler og pustuler på dit ansigt.

Rødmen i dit ansigt vil blive vurderet i forhold til baseline.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye bivirkninger eller ændringer i tolerance.

Lægen vil dokumentere din generelle respons på behandlingen.

8 Opfølgningsbesøg 7

Antallet af betændelseslæsioner på dit ansigt vil blive talt igen.

Ændringer i ansigtsrødme siden baseline vil blive vurderet.

Du vil blive spurgt om din oplevelse med behandlingen og eventuelle problemer.

Lægens vurdering af din tolerance over for cremen vil blive dokumenteret.

9 Afsluttende besøg (dag 84)

Dette er dit sidste besøg i studiet, som finder sted efter cirka 12 ugers behandling.

Der vil blive foretaget en endelig optælling af alle betændelseslæsioner på dit ansigt.

Lægen vil vurdere den samlede forbedring af din rosacea ved hjælp af IGA-skalaen.

Rødmen i dit ansigt vil blive vurderet en sidste gang.

Både du og lægen vil give en samlet vurdering af behandlingens succes.

Du vil blive spurgt om din endelige vurdering af, hvor godt du har tålt behandlingen.

Alle bivirkninger, der er opstået under studiet, vil blive gennemgået og dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde eller mand på 18 år eller ældre
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget information fra lægen
  • Du skal have en diagnose af papulopustulær rosacea – dette er en hudtilstand med røde knopper og små bumser med pus i ansigtet
  • Du skal have mellem 15 og 50 betændte læsioner (røde knopper og bumser med pus) i ansigtet, heraf højst 2 større knuder
  • Lægens vurdering af din rosacea skal være grad 3 (moderat) eller grad 4 (svær) – dette betyder at din tilstand er ret udtalt
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), skal du bruge en meget sikker præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest i urinen før undersøgelsen starter – testen skal kunne opdage meget små mængder af graviditetshormoner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år
  • Du har andre typer af rosacea end den papulopustulære form – rosacea er en hudlidelse der giver rødme og bumser i ansigtet
  • Du har mere end 2 nodulære læsioner – dette er store, hårde bumser under huden
  • Du har brugt antibiotika i munden inden for de sidste 4 uger
  • Du har brugt antibiotika på huden inden for den sidste uge
  • Du har brugt systemiske kortikosteroider inden for de sidste 4 uger – dette er stærke betændelseshæmmende medicin der tages som tabletter eller indsprøjtninger
  • Du har brugt topikale kortikosteroider i ansigtet inden for den sidste uge – dette er stærke betændelseshæmmende cremer eller salver
  • Du har brugt retinoider inden for de sidste 12 uger – dette er medicin der bruges mod akne og hudaldringsforandringer
  • Du planlægger at bruge solarium eller få meget sollys under studiet
  • Du har andre hudsygdomme i ansigtet der kan påvirke studiet
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom – dette er kroniske sygdomme i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du har immundefekt – dette betyder at dit immunforsvar ikke virker normalt
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen
  • Du kan ikke følge studieplanen eller komme til alle besøg
  • Du deltager i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Dr. med. Abdou Zarzour Halle Tyskland
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Tyskland
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ProDerma Dülmen Tyskland
Mydjqbsfyrv Ccwworj Fns Mrevzpg Syqigso &iume Scptahmw Gtdi Magdeburg Tyskland
Hrktsioezuwevv Kpfu Vechta Tyskland
Dkmmh Smmbuty Gadx Hamborg Tyskland
Hugbroukfagret Dey Oruoew ucs Dkq Ayzcmsw Ibbenbüren Tyskland
Hrfihgegwrpclb Kiel Tyskland
Huwmliifqjqcwc Dzz Pzzqsui Crimmitschau Tyskland
Hkhr Henza udu Lfsdbjpfoeny Pgrgnhb Potsdam Tyskland
Gvpbqwpzjeqbegmbrsh Wntdnjuwiwdnw Augsburg Tyskland
Pbfpzo Dtu Jplrr Rtmuaty Berlin Tyskland
Hblgccuxviombrb Hamm Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ivermectin creme er en hudcreme, der anvendes til behandling af papulopustulær rosacea. Ivermectin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af parasitinfektioner, men det har også vist sig effektivt til at reducere inflammation og røde buler på huden hos patienter med rosacea. Cremen påføres direkte på de berørte hudområder og hjælper med at kontrollere symptomerne ved at reducere antallet af inflammatoriske læsioner.

Soolantra er et godkendt lægemiddel, der indeholder det samme aktive stof som ivermectin cremen. Det er en etableret behandling for papulopustulær rosacea og bruges som referencemedicin i dette studie til at sammenligne effektiviteten. Soolantra arbejder på samme måde som ivermectin cremen ved at reducere inflammation og forbedre hudens tilstand hos patienter med rosacea.

Vehikel er en placebo-creme, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Den har samme konsistens og udseende som de aktive cremer, men mangler det aktive stof ivermectin. Vehikel bruges til at måle, hvor meget af forbedringen skyldes selve behandlingen sammenlignet med den naturlige healing eller placebo-effekten.

Undersøgte sygdomme:

Papulopustular Rosacea – En kronisk hudlidelse, der påvirker ansigtet og er karakteriseret ved vedvarende rødme og betændelseslignende udbrud. Sygdommen viser sig som små røde knopper (papuler) og pustuler, der ligner acne, men uden tilstedeværelse af komedoner (sorte prikker). De inflammatoriske læsioner opstår typisk på kinderne, næsen, hagen og panden. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan være ledsaget af brændende eller sviende fornemmelser i huden. Papulopustular rosacea er en af de mest almindelige former for rosacea og kan variere i sværhedsgrad fra mild til moderat. Hudirritationen kan forværres af faktorer som sollys, stress, varme drikke eller krydrede fødevarer.

Forsøgs-ID:
2023-505897-13-00
Protokolkode:
23-03/Iver-C
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland