Langtidsundersøgelse af lægemidlet glepaglutide til behandling af kort tarm syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Short bowel syndrome er en tilstand, hvor en stor del af tyndtarmen mangler eller ikke fungerer normalt. Dette betyder, at kroppen har svært ved at optage tilstrækkelig næring og væske fra mad og drikke. Personer med denne tilstand har ofte brug for særlig næring, der gives direkte i blodet gennem en slange, hvilket kaldes parenteral ernæring eller PS. Denne type ernæring skal normalt gives flere gange om ugen for at sikre, at kroppen får de næringsstoffer og væsker, den har brug for.

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet glepaglutide, som er designet til at hjælpe patienter med short bowel syndrome. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed af glepaglutide-behandling hos patienter med short bowel syndrome. Glepaglutide kan potentielt hjælpe tarmene med at optage mere næring og væske fra mad, hvilket kan reducere behovet for parenteral ernæring. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo.

Under studiet vil deltagerne modtage enten glepaglutide eller placebo over en længere periode for at vurdere, hvor sikkert medicinen er at bruge over tid. Læger vil nøje overvåge deltagernes helbred ved at måle forskellige værdier som blodprøver, urinprøver, hjertets elektriske aktivitet gennem et elektrokardiogram, og andre vigtige sundhedsmarkører. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, om behandlingen kan reducere mængden af parenteral ernæring, som deltagerne har brug for hver uge. Studiet vil også undersøge, om deltagerne kan opleve forbedringer i deres vægt og generelle ernæringstilstand.

1 Indledende evaluering og opstart

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Lægen vil kontrollere dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget blodprøver til analyse af hæmatologi (blodceller), biokemi (forskellige stoffer i blodet) og urinprøver.

Der vil blive foretaget et elektrokardiogram (EKG), som måler hjertets elektriske aktivitet.

Disse målinger vil blive brugt som baseline (udgangspunkt) for at sammenligne med senere undersøgelser.

2 Start af behandling

Du vil blive tildelt enten glepaglutide eller placebo (et inaktivt stof, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Medicinen kommer som en injektionsopløsning med koncentrationen 20,0 mg/mL.

Du vil få præcise instruktioner om, hvordan medicinen skal injiceres.

3 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage den tildelte behandling gennem hele studieperioden.

Lægen vil overvåge din ugentlige PS-volumen (mængden af parenteral støtte – væske og næring givet direkte i blodåren).

Der vil blive målt, om dit behov for parenteral støtte falder med mindst 20% eller 40% fra dit udgangspunkt.

Lægen vil også registrere antallet af dage per uge, hvor du har brug for parenteral støtte.

Din vægtudvikling vil blive fulgt nøje gennem hele studiet.

4 Regelmæssige sikkerhedskontroller

Du vil have regelmæssige besøg, hvor lægen kontrollerer for bivirkninger.

Alle bivirkninger, både lette og alvorlige, vil blive registreret og vurderet.

Dine vitale tegn vil blive målt ved hvert besøg.

Der vil blive taget regelmæssige blod- og urinprøver for at overvåge din sundhedstilstand.

EKG-undersøgelser vil blive gentaget for at kontrollere hjertets funktion.

5 Immunrespons overvågning

Lægen vil tage særlige blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

Dette kaldes immunogenicitet og er en normal sikkerhedsforanstaltning i kliniske studier.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

6 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil løbende vurdere, hvor meget dit behov for parenteral støtte ændrer sig.

Der vil blive målt på væskesammensætningseffekten (FCE), som viser, hvordan behandlingen påvirker din væskebalance.

Energiindholdet af de makronæringsstoffer (proteiner, kulhydrater og fedt), du får gennem parenteral støtte, vil blive beregnet.

Målet er at se, om behandlingen kan hjælpe dig med at reducere eller helt stoppe behovet for parenteral støtte.

7 Langtidsopfølgning

Dette er et langtidssikkerhedsstudie, som fortsætter for at indsamle data om medicinens sikkerhed over en længere periode.

Du vil fortsætte med regelmæssige besøg og kontrolundersøgelser gennem hele studieperioden.

Alle data om sikkerhed og effekt vil blive indsamlet kontinuerligt.

Studiet vil fortsætte indtil den planlagte afslutningsdato for at sikre tilstrækkelige langsigtede sikkerhedsdata.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået al nødvendig information om studiet og har accepteret at deltage
  • Du skal have kort tarm syndrom, som er en tilstand hvor din tarm ikke kan optage nok næringsstoffer fra maden
  • Du skal enten have gennemført hele behandlingsperioden i det tidligere studie, uanset hvor godt du fulgte behandlingen, eller du skal opfylde de samme krav som i det tidligere studie
  • Hvis du ikke har deltaget i det tidligere studie, kan du blive screenet direkte til dette studie, hvis du opfylder de samme krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft, der ikke er melanom, som er blevet behandlet med succes)
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer eller har brug for dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjertetilfælde
  • Hvis du har ukontrolleret diabetes med meget høje blodsukkerniveauer
  • Hvis du har alvorlige psykiske lidelser som ikke er under behandling
  • Hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Hvis du har allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller dens bestanddele
  • Hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa i aktiv fase
  • Hvis du har haft tarmoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis du bruger visse typer medicin, der kan påvirke studieresultaterne
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til kontroller
  • Hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orlowskiego CMKP Warszawa Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Wciaeuuqnq Szrfdltwrbvbuej Schansg Iwe Mn Phazzhej W Lhesr Łódź Polen
Suiydog Sujwyms Slj z olpr Skawina Polen
Sgqpgztyh Rkilqdg Uzvtyalifx Mhwjzuj Cqejkb Nijmegen Holland
Gvfzdg Uljvnstoaz Fvhytktcj Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.05.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.05.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
07.05.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.05.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glepaglutide er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for kort tarm syndrom. Dette lægemiddel virker ved at efterligne en naturlig hormon i kroppen, der hjælper med at forbedre tarmens evne til at optage næringsstoffer og væske. For patienter med kort tarm syndrom kan glepaglutide potentielt reducere behovet for intravenøs ernæring og væsketilførsel ved at hjælpe den resterende del af tarmen med at fungere mere effektivt. Lægemidlet gives som en injektion under huden.

Undersøgte sygdomme:

Short Bowel Syndrome – Short bowel syndrome er en tilstand, hvor tyndtarmen er betydeligt forkortet eller mangler store dele, hvilket resulterer i utilstrækkelig absorptionskapacitet. Tilstanden opstår typisk efter omfattende kirurgiske fjernelser af tyndtarm på grund af sygdom eller skade. Patienter med denne tilstand kan ikke absorbere tilstrækkelige mængder næringsstoffer, væske og elektrolytter gennem den resterende tarm. Syndromet fører til malabsorption, hvor kroppen ikke kan optage de nødvendige vitaminer, mineraler og makronæringsstoffer fra føden. Over tid kan tilstanden føre til næringsstofmangel og dehydrering, da den resterende tarm ikke kan kompensere fuldt ud for den tabte absorptionskapacitet. Mange patienter bliver afhængige af parenteral ernæring for at opretholde tilstrækkelig ernæringstilstand.

Forsøgs-ID:
2024-513374-22-00
Protokolkode:
ZP1848-17127
NCT ID:
NCT03905707
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom med tarmsvigt hos voksne og børn der har brug for ernæringsstøtte

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +8
  • Hvordan blodfortyndende medicin (apixaban) virker hos patienter med kort tarm syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien