Undersøgelse af dapagliflozin til behandling af patienter indlagt med akut hjertesvigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af patienter med akut hjertesvigt. Forsøget evaluerer effekten af lægemidlet dapagliflozin, som gives som filmovertrukne tabletter, sammenlignet med placebo. Formålet er at vurdere, hvordan tidlig opstart af dapagliflozin under hospitalsindlæggelse påvirker hjerte-kar-relaterede dødsfald og forværring af hjertesvigt hos patienter, der er blevet stabiliseret under deres indlæggelse.

Behandlingen omfatter en daglig dosis på 10 mg dapagliflozin eller placebo, som gives gennem munden i form af tabletter. Forsøget inkluderer patienter, der er indlagt på hospital med akut forværring af deres hjertesvigt, og som har vist tegn på væskeophobning i kroppen. Patienterne skal være stabiliseret i deres tilstand, før de kan begynde behandlingen.

Studiet vil følge patienterne over en periode på to måneder for at observere, hvordan medicinen påvirker deres hjertetilstand. Både patienter med nedsat og normal pumpefunktion af hjertet kan deltage i forsøget, ligesom patienter med og uden type 2-diabetes kan inkluderes. Forsøget er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, om der gives aktiv medicin eller placebo.

1 Start af forsøget

Efter indlæggelse for akut hjertesvigt og stabilisering af tilstanden, starter deltagelsen i forsøget

Stabilisering betyder, at der ikke har været behov for at øge dosis af intravenøs vanddrivende medicin i 12 timer, og at der ikke har været brug for intravenøse hjertestyrkende lægemidler i 24 timer

2 Tildeling af medicin

Du vil modtage enten Dapagliflozin 10 mg tabletter eller placebotabletter (ikke-aktiv medicin)

Tabletterne skal tages gennem munden én gang dagligt

Hverken du eller lægen ved, hvilken tablet du modtager

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i 2 måneder

Du skal tage tabletten på samme tidspunkt hver dag

Det er vigtigt at følge den anviste dosering nøjagtigt

4 Opfølgning og overvågning

Din hjertesygdom vil blive overvåget regelmæssigt

Lægerne vil særligt være opmærksomme på eventuelle tegn på forværring af hjertesvigt

Der vil blive holdt øje med din nyrefunktion og blodtryk

5 Afslutning af forsøget

Forsøget slutter efter 2 måneder

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din helbredstilstand

Behandlingen med forsøgsmedicinen ophører

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på hospitalet med akut hjertesvigt med forværrede symptomer som åndenød, træthed eller væskeophobning
  • Du skal have objektive tegn på væskeophobning (f.eks. hævede ben eller væske i lungerne)
  • Du skal have fået intensiveret din behandling under indlæggelsen med enten:
    • Øget dosis af vanddrivende medicin
    • Opstart af intravenøs vanddrivende medicin
    • Opstart af intravenøs hjertestyrkende medicin
  • Du skal have fået målt din hjertepumpefunktion (uddrivningsfraktion) inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal have forhøjede værdier af hjertesvigtsmarkørerne NT-proBNP eller BNP i blodet under din nuværende indlæggelse
  • Din tilstand skal være stabil i mindst:
    • 12 timer uden behov for øgning af intravenøs vanddrivende medicin
    • 24 timer uden behov for intravenøs hjertestyrkende medicin
  • Du kan deltage uanset om du har type 2 diabetes eller ej
  • Både mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal være voksen for at kunne deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret med medicin) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (hvor nyrerne fungerer meget dårligt) er udelukket fra deltagelse
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg samtidig kan ikke være med
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig leversygdom (hvor leveren fungerer meget dårligt) kan ikke deltage
  • Patienter med akut hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 30 dage er udelukket
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Patienter med systemisk infektion (infektion i hele kroppen) eller blodforgiftning kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungarn
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungarn
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Siedlcach Siedlce Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie Tarnow Polen
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Oblastni nemocnice Kolin a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje Kolin Tjekkiet
Mazowiecki Szpital Bródnowski Śródmiejskie Centrum Kliniczne Warszawa Polen
Iiqcwkdjd Fnh Cgayjuuo Aqv Ekfkjmizmgmp Mhxrdatk Prag Tjekkiet
Kdvbcdzwbqgw Ojmwzkgm Ésqwfvlatll Cbrgbsbydnvnv – Hzsdxlpizqej Budapest Ungarn
Sjrerdn Sbnl Kluczbork Polen
Uscfcodlmhtrxl Csgowpb Mqaiktvx Menidclk I Tnkrheitlga Gdynia Polen
Wlcgcurdms Sewxirl iyh Zscum z Zgevlhgyso Tzhikhijmkt w Tkwmvwgyrtc Tarnobrzeg Polen
Cbksgyd Zghpqvg Tqlloy Sqc z ovte Tuchów Polen
Smtoqsqahdt Psdpiavjh Zyugho Zccfnnnk Oanvjk Zhqsgbdeus W Pzsxkgwdsd Przasnysz Polen
Foybbbvm nhurtoahy Mvngw a Houuvai Prag Tjekkiet
Bfprsdsycpz Vrgtvulga Odckgshhdbbz Kecskemét Ungarn
Gudlaudqdzxdqigav Vyogqfnvb Pzzf Avcorw Elbocidk Ofbdrs Kvmtpl Győr Ungarn
Uiysgrcdjgyqli Ctucswz Khtsaxmjm Gdańsk Polen
Msyxamf Svyjtqe Zglfzmyhq w Ojaldfcqx Olsztyn Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.03.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.03.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
08.03.2023

Forsøgssteder

Dapagliflozin er et lægemiddel, der bruges til at behandle hjertesvigt. Det hjælper med at reducere mængden af væske i kroppen ved at øge urinproduktionen. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere for genoptagelsen af sukker i nyrerne, hvilket hjælper med at forbedre hjertets funktion. Det gives til patienter, der er blevet stabiliseret under deres hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt. Formålet er at undersøge, om dette lægemiddel kan reducere risikoen for kardiovaskulær død eller forværring af hjertesvigt.

Bemærk: Dette forsøg omfatter også placebo (uvirksomt stof), som bruges til sammenligning med den aktive behandling, men dette er ikke en egentlig behandling.

Akut hjertesvigt – En pludselig forværring af hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Tilstanden udvikler sig hurtigt og resulterer i, at kroppen ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer. De typiske tegn omfatter ekstrem træthed, åndenød og væskeophobning i kroppen, særligt i benene. Hjertesvigtet kan påvirke både højre og venstre side af hjertet eller begge sider samtidigt. Denne tilstand kan opstå hos personer, der tidligere har haft hjerteproblemer, eller som en helt ny tilstand. Det akutte hjertesvigt kan udvikle sig over timer eller dage, hvor symptomerne bliver gradvist værre.

Forsøgs-ID:
2024-517612-29-00
Protokolkode:
D1690C00078
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fortsat behandling med empagliflozin hos patienter med akut forværret hjertesvigt, som i forvejen er i behandling med SGLT2-hæmmer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien