Sammenligning af antibiotika behandling hjemme eller på hospital for børn med akut knoglebetændelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut ikke-alvorlig knogleinfektion hos børn, som er en tilstand hvor bakterier inficerer knoglerne og forårsager betændelse. Sygdommen viser sig typisk ved smerter, feber og nedsat bevægelighed i det berørte område. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: en ambulant behandling med oral antibiotika (medicin taget gennem munden) hjemme versus den sædvanlige behandling, som involverer indlæggelse på hospital og intravenøs antibiotika (medicin givet direkte i blodåren gennem et drop).

Formålet med studiet er at vise, at ambulant behandling er lige så effektiv som hospitalsbehandling for børn mellem 1 og 5 år med denne type knogleinfektion. Børnene i studiet har mild knogleinfektion uden alvorlige komplikationer som blodforgiftning, byldannelse under knoglehinden eller ledbetændelse. Diagnosen bekræftes ved hjælp af knoglescintigrafi eller MRI-scanning, som er billedundersøgelser der kan vise betændelse i knoglerne.

Under studiet vil børnene blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får behandling derhjemme med antibiotika tabletter eller mikstur, mens den anden gruppe følger den traditionelle behandling med indlæggelse og antibiotika gennem drop. Begge grupper følges tæt af læger, og behandlingsresultatet vurderes efter 6 måneder for at sikre, at infektionen er helt forsvundet uden tilbagefald. Studiet måler også økonomiske aspekter for at sammenligne omkostningerne ved de to behandlingsformer.

1 Indledende behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får behandling hjemme med tablet-antibiotika, mens den anden gruppe får standard behandling med indlæggelse på hospitalet og antibiotika gennem en slange i åren.

Hvis du bliver tildelt hjemmebehandling, vil du få amoxicillin kombineret med clavulansyre eller cloxacillin som tabletter eller væske. Hvis du bliver tildelt hospitalsbehandling, vil du få cefazolin eller cloxacillin gennem en slange direkte i blodbanen.

Lægen vil beslutte den nøjagtige dosis og type antibiotika baseret på din vægt og tilstand.

2 Opfølgning under behandling

Under behandlingen vil lægen følge dit fremskridt tæt. Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at knogleinfektion bliver behandlet korrekt.

Lægen vil holde øje med, om der opstår komplikationer som ledinfektioner, bylder under knoglehinden eller andre problemer relateret til infektionen.

Du skal tage din medicin nøjagtigt som foreskrevet, selv hvis du begynder at føle dig bedre.

3 Afslutning af antibiotikabehandling

Din antibiotikabehandling vil fortsætte i den periode, som lægen har fastsat. Det er vigtigt at gennemføre hele behandlingen, selv hvis symptomerne forsvinder.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har været vellykket, og om infektionen er helt forsvundet.

4 6 måneders opfølgning

Efter 6 måneder vil du komme til en afsluttende undersøgelse. Lægen vil kontrollere, om du er helt rask og fri for tegn på knogleinfektion.

Under denne undersøgelse vil lægen vurdere, om behandlingen har været succesfuld ved at kontrollere for: ingen kliniske tegn på knogleinfektion, ingen komplikationer som ledinfektioner eller bylder, og ingen tilbagefald af den oprindelige infektion.

Denne undersøgelse afgør, om behandlingen betragtes som fuldstændig vellykket.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 1 og 4 år gammelt
  • Dette skal være første gang barnet har akut osteomyelitis – en pludselig opstået knogleinfektion
  • Sygdommen skal være mistænkt baseret på kliniske tegn som akut funktionsnedsættelse – barnet kan ikke bruge den berørte krop del normalt i mindre end 15 dage, ofte sammen med feber
  • Diagnosen skal være bekræftet inden for de første behandlingsdage med knogleskintigrafi – en scanning der viser knogleaktivitet, eller MRI – en detaljeret scanning af kroppen
  • Barnet må ikke have sepsis – en alvorlig tilstand hvor infektionen spreder sig i hele kroppen
  • Barnet må ikke have problemer med blodcirkulation, vejrtrækning eller bevidsthed
  • Der må ikke være subperiostal abscess – en byld under knoglehinден
  • Der må ikke være ledbetændelse eller dyb venetrombose – blodpropper i de store blodårer
  • Barnet må ikke have skarlagenslignende udslæt – rødt udslæt der ligner det ved skarlagensfeber
  • CRP – et mål for betændelse i blodet – skal være under 50 mg/ml
  • Det første røntgenbillede af knoglerne skal være normalt eller kun vise fortykkelse af de bløde dele omkring knoglen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er under 1 år eller over 5 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige tegn på sygdom, som betyder at tilstanden er meget farlig og kræver øjeblikkelig intensiv behandling på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft knogleinfektion (infektion i knoglerne) i samme område
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har andre alvorlige sygdomme, som påvirker immunsystemet (kroppens forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager medicin, som svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en kunstig ledprotese eller andre kunstige dele i kroppen nær det inficerede område
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har blodforgiftning (alvorlig infektion, som spreder sig gennem blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en byld (pusansamling) som kræver operation for at blive fjernet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er allergisk over for de antibiotika (medicin mod bakterier), som bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke kan tage medicin gennem munden på grund af opkastning eller andre problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis I ikke kan komme til de nødvendige kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage, hvis I ikke forstår sproget godt nok til at følge instruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Fondation Lenval Nice Nice Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Cgxxjr Hsjiuvcjdep Suz Ehrjrvmazmzwzwjkzgooqvb Étampes Frankrig
Cedmrm Hyqdhapxbam Rhtrhgqc Uryvyqondprhd Da Tbppr Tours Frankrig
Iqwzrezz dx Cujowzpqdmsq Hznxffreuqa Uqoiidvqszaku dl Spcvm Erpxawj (espgugk Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.05.2021

Forsøgssteder

Oral antibiotika
Dette er antibiotika-medicin, som tages gennem munden i form af tabletter, kapsler eller væske. I dette studie bruges oral antibiotika til at behandle knogleinfektion hos børn derhjemme. Børnene kan blive behandlet ambulant uden at skulle være indlagt på hospitalet.

Intravenøs antibiotika
Dette er antibiotika-medicin, som gives direkte i blodåren gennem et drop eller en slange. I dette studie bruges intravenøs antibiotika som den normale behandling på hospitalet for børn med knogleinfektion. Denne behandling kræver, at barnet er indlagt på hospitalet, så medicinen kan gives direkte i blodåren.

Akut osteomyelitis – Akut osteomyelitis er en bakteriel infektion i knoglerne, som opstår pludseligt og udvikler sig hurtigt. Sygdommen rammer ofte børn og unge, hvor infektionen typisk starter i de lange knogler i arme og ben. Bakterier kommer ind i knoglen gennem blodet fra andre infektionssteder i kroppen eller gennem åbne sår. Infektionen forårsager betændelse i knoglevævet, hvilket kan føre til hævelse, smerte og varme omkring det berørte område. Uden behandling kan infektionen sprede sig til omkringliggende væv og led. Sygdommen kan også udvikle sig til kronisk osteomyelitis, hvis den akutte fase ikke behandles effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-516744-26-00
Protokolkode:
APHP 180672
NCT ID:
NCT04554108
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tidlig overgang til antibiotika-tabletter versus drop-behandling ved bakteriel betændelse i rygsøjlen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Effektivitet og sikkerhed af zoledronsyre versus placebo ved smertebehandling hos børn med kronisk recidiverende multifokal osteomyelitis, der er NSAID‑resistente

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig