Test af medicinen aticaprant sammen med antidepressiv medicin til forebyggelse af tilbagefald hos personer med svær depression og nedsat evne til at føle glæde
Dette studie undersøger major depressiv lidelse med moderat til svær anhedoni. Major depressiv lidelse er en alvorlig sindssygdom, der forårsager vedvarende følelser af tristhed og tab af interesse for aktiviteter. Anhedoni betyder, at en person har mistet evnen til at føle glæde eller tilfredsstillelse ved ting, som tidligere var behagelige. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet aticaprant, som gives sammen med eksisterende antidepressiv medicin som SSRI eller SNRI. SSRI og SNRI er almindelige typer antidepressiv medicin, der påvirker kemiske stoffer i hjernen.
Formålet med studiet er at vurdere, om aticaprant kan hjælpe med at forhindre tilbagefald af depressive symptomer hos personer med major depressiv lidelse og anhedoni, som allerede har responderet stabilt på deres nuværende antidepressive behandling. Studiet sammenligner aticaprant med placebo for at se, hvilket der er mest effektivt til at forhindre, at depressionen vender tilbage.
Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at deltagere bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage aticaprant eller placebo, og hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne tager én tablet dagligt sammen med deres sædvanlige antidepressive medicin. Under studiet bliver deltagerne regelmæssigt undersøgt for at overvåge deres tilstand og se, om deres depressive symptomer forbliver stabile eller vender tilbage.
1Indtræden i studiet og første medicinering
Du vil modtage enten aticaprant 10 mg eller en placebo-tablet én gang dagligt. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, som ligner den rigtige medicin.
Du skal fortsætte med at tage din nuværende antidepressive medicin (SSRI eller SNRI) som sædvanligt sammen med studietabletten.
Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et dobbeltblindt studie.
2Daglig medicinering gennem hele studiet
Du skal tage studietabletten én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Fortsæt med at tage din sædvanlige antidepressive medicin som ordineret af din læge.
Du skal tage medicinen hver dag gennem hele studieperioden, indtil studiet afsluttes eller du oplever tilbagefald af depressive symptomer.
3Løbende overvågning og vurderinger
Du vil blive overvåget regelmæssigt for tegn på tilbagefald af depression. Tilbagefald betyder, at dine depressive symptomer vender tilbage.
Særligt fokus vil være på symptomer relateret til anhedoni, som er manglende evne til at føle glæde eller interesse i aktiviteter.
Dine symptomer vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede skalaer og samtaler med sundhedspersonalet.
4Medicinsk overvågning
Du vil få taget blodtryksmålinger og puls ved besøgene for at sikre, at medicinen er sikker for dig.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din generelle sundhed og sikre, at medicinen ikke påvirker dine organer negativt.
Et EKG (elektrokardiogram) vil blive taget for at tjekke dit hjertes elektriske aktivitet.
5Afslutning af studiet
Studiet vil fortsætte, indtil du oplever tilbagefald af dine depressive symptomer, eller indtil studiet officielt afsluttes.
Hovedformålet er at måle tiden fra start af behandlingen til første tegn på tilbagefald.
Når dit deltagelse i studiet ophører, vil du modtage vejledning om videre behandlingsmuligheder.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 64 år gammel (eller den lovlige alder for samtykke i dit land)
Du skal være medicinsk stabil baseret på en fysisk undersøgelse, herunder en kort neurologisk undersøgelse (undersøgelse af nervesystemet), din medicinske historie, vitale tegn som blodtryk, og et 12-ledet EKG (hjertediagram med 12 målinger)
Du skal være medicinsk stabil baseret på blodprøver taget ved screening. Hvis resultaterne af blodprøver eller urinprøver er uden for normale værdier, kan prøverne tages én gang mere. Du kan kun deltage, hvis lægen vurderer, at unormale værdier ikke er klinisk betydningsfulde
Du skal opfylde DSM-5 diagnosekriterier (standardiseret diagnosesystem) for tilbagevendende eller enkeltstående svær depression uden psykotiske træk (uden hallucinationer eller vrangforestillinger), baseret på klinisk vurdering og bekræftet gennem et struktureret interview
Du skal have symptomer på anhedoni (manglende evne til at føle glæde eller interesse) baseret på klinisk vurdering og bekræftet gennem et struktureret interview og en specifik måling af glædesløshed
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har en historie med bipolar lidelse (en sygdom hvor humøret skifter mellem meget højt og meget lavt)
Du kan ikke deltage hvis du har skizofreni (en psykisk sygdom der påvirker tanker og opfattelse af virkeligheden) eller andre alvorlige psykiske lidelser
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv spiseforstyrrelser som anoreksi (underspiser på grund af frygt for vægtøgning) eller bulimi (overspiser og kaster bagefter op)
Du kan ikke deltage hvis du har et alvorligt misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som ikke kan kombineres med studiemedicinen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til alle planlagte besøg
Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi (kramper i hjernen) som ikke er velbehandlet
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig neurologisk sygdom (sygdom i nervesystemet)
Aticaprant er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til standardbehandling af depression. Det virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, der kan påvirke humør og motivation. I dette studie gives aticaprant sammen med antidepressiv medicin for at se, om det kan hjælpe med at forhindre tilbagefald af depressive symptomer, især hos patienter der har problemer med at føle glæde eller motivation (anhedoni).
SSRI/SNRI antidepressiva er standardtyper af antidepressiv medicin, der almindeligvis bruges til at behandle depression. SSRI står for selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, og SNRI står for serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere. Disse lægemidler virker ved at øge niveauet af bestemte kemikalier i hjernen, der hjælper med at regulere humør og følelser. I dette studie fortsætter alle deltagere med at tage deres sædvanlige antidepressive medicin.
Major Depression – En alvorlig psykisk sygdom, der påvirker en persons stemning, tanker og adfærd over længere perioder. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og manglende interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glæde ved. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og påvirker personens evne til at fungere i dagligdagen. Moderate til svære former indebærer ofte anhedoni, som er en betydelig reduktion i evnen til at opleve glæde eller tilfredsstillelse. Sygdommen kan variere i intensitet og kan komme tilbage selv efter perioder med bedring. Depression påvirker både den fysiske og mentale sundhed og kan have indvirkning på søvn, appetit og energiniveau.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
