Test af behandling med immunforsvarsceller der producerer interleukin-12 hos børn og unge med fremskreden kræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandlingsmetode for børn, unge og voksne med højrisiko-kræfttumorer, som enten ikke har reageret på tidligere behandling, er kommet tilbage efter behandling, eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Disse kræftformer er meget alvorlige og har en lav overlevelsesrate med almindelige behandlinger. Studiet tester en kombineret behandling, der bruger dendritiske celler, som er specielle immunceller, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Disse celler tages fra patientens eget blod, behandles i laboratoriet så de kan producere et stof kaldet interleukin-12, og gives derefter tilbage til patienten som en vaccine.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden af denne autologe vaccine lavet af dendritiske celler, når den gives sammen med anden kræftbehandling. Autolog betyder, at cellerne kommer fra patientens egen krop. Interleukin-12 er et naturligt stof i kroppen, der hjælper med at aktivere immunsystemet til at angribe kræftceller. Under studiet vil patienter først have taget en prøve af deres tumor gennem et mindre operativt indgreb, så forskerne kan fremstille vaccinen. Derefter vil de modtage vaccinen som en del af deres kræftbehandling.

Studiet vil følge patienterne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil især være opmærksomme på særlige typer af bivirkninger, der kan være forbundet med denne type immunbehandling. De vil også måle, om behandlingen hjælper med at stoppe kræften i at vokse eller sprede sig, og hvordan det påvirker patienternes overlevelse og livskvalitet.

1 kirurgisk indsamling af tumorvæv

Du skal gennemgå en kirurgisk procedure for at få fjernet en lille mængde tumorvæv. Dette væv bruges til at fremstille din personlige vaccine.

Proceduren udføres for at bekræfte din diagnose og skaffe det nødvendige væv til vaccineproduktion.

2 fremstilling af personlig vaccine

Dit tumorvæv sendes til laboratoriet, hvor din personlige vaccine fremstilles. Vaccinen kaldes murcidencel og består af dine egne dendritiske celler, som er specialiserede immunceller.

Disse dendritiske celler modificeres til at producere interleukin-12, et protein der stimulerer dit immunsystem til at bekæmpe kræftceller.

Vaccinen fremstilles som en suspension til injektion, der er specielt tilpasset din sygdom.

3 administration af vaccine

Du vil modtage din personlige vaccine gennem indsprøjtning. Vaccinen gives som en del af din samlede kræftbehandling.

Vaccinen administreres sammen med andre behandlinger, som dit lægehold allerede har planlagt for dig.

Behandlingen sigter mod at hjælpe dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne i din krop.

4 overvågning for bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet overvåges du nøje for eventuelle bivirkninger, særligt dem der kaldes AESI (bivirkninger af særlig interesse).

Dit lægehold vil registrere alle bivirkninger med hensyn til type, alvorlighed og sammenhæng med behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

5 regelmæssige undersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige skanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser bruges til at måle objektiv respons, som betyder hvor godt behandlingen virker på dine tumorer.

Dit lægehold vil også vurdere den kliniske fordel, som er den samlede positive effekt af behandlingen.

6 langvarig opfølgning

Efter behandlingens afslutning fortsætter opfølgningen for at måle tid til sygdomsprogression, som betyder hvor lang tid der går, før sygdommen forværres.

Dit lægehold vil også følge din samlede overlevelse over en længere periode.

Disse oplysninger hjælper med at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 1 og 25 år gammel
  • Du eller dine forældre/værge skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at I har forstået hvad studiet går ud på og giver tilladelse til deltagelse
  • Du skal have en højrisiko kræftsygdom hos børn, der enten ikke reagerer på behandling, er kommet tilbage efter behandling, eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Højrisiko betyder, at chancen for at overleve i 5 år er mindre end 25% med almindelig behandling
  • Din funktionsstatus skal være mindst 50 på Karnofsky-skalaen (hvis du er over 10 år) eller Lansky-skalaen (hvis du er 10 år eller yngre). Dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Lægerne skal forvente, at du kan leve i mindst 10 uger
  • Du må ikke have alvorlige bivirkninger (grad 3 eller 4) fra tidligere behandlinger som kemoterapi, operation eller strålebehandling
  • Hvis du har fået knoglemarvshæmmende behandling (behandling der påvirker produktionen af blodceller), skal denne være stoppet mindst 3 uger før vævsprøvetagning
  • Hvis du får biologisk behandling (målrettet behandling), skal denne stoppes mindst 7 dage før vævsprøvetagning, eller længere afhængigt af medicinen
  • Hvis du tager medicin der svækker immunsystemet, skal denne stoppes mindst 3 uger før vævsprøvetagning
  • Hvis du får vækstfaktorer (medicin der hjælper med at producere blodceller), skal disse stoppes mindst 7 dage før vævsprøvetagning
  • Du skal kunne gennemgå en operation for at få taget en vævsprøve af din tumor
  • Hvis du har fået strålebehandling, skal denne være stoppet mindst 3 uger før vævsprøvetagning
  • Hvis du har fået en stamcelletransplantation, skal der være gået mindst 3 måneder siden egen stamcelletransplantation eller 6 måneder siden transplantation fra en donor
  • Din knoglemarv skal fungere godt nok, hvilket måles ved at tælle forskellige typer blodceller
  • Dine nyrer skal fungere godt nok, hvilket måles ved at se på værdier i blodprøver
  • Din lever skal fungere godt nok, hvilket måles ved at se på værdier i blodprøver
  • Dit hjerte skal fungere godt nok, hvilket måles med en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet)
  • Hvis du er en pige i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller svampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en tilstand hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber dit eget væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller dine forældre/værge ikke kan give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
05.10.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dendritiske celler-vaccine
Dette er en specialfremstillet vaccine, der er lavet fra patientens egne immunceller kaldet dendritiske celler. Disse celler bliver taget fra patientens krop og behandlet på laboratoriet for at gøre dem bedre til at bekæmpe kræft. Vaccinen bliver derefter givet tilbage til patienten for at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne.

Interleukin-12
Dette er et naturligt stof, som kroppen normalt producerer for at styrke immunsystemet. I denne behandling bliver de dendritiske celler modificeret, så de kan producere mere interleukin-12. Dette hjælper med at aktivere immunsystemet og gøre det stærkere til at bekæmpe kræften.

Undersøgte sygdomme:

Progressiv pædiatrisk malignitet – Dette er en type kræft hos børn, der udvikler sig hurtigt og spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan opstå som en ny kræftform eller som en gentagelse af tidligere behandlet kræft. Den karakteriseres ved ukontrolleret vækst af ondartet væv, der kan invadere nærliggende organer og strukturer. Kræftcellerne har evnen til at sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne dele af kroppen, hvilket kaldes metastasering. Sygdommen klassificeres som høj-risiko på grund af dens aggressive natur og tendens til at være modstandsdygtig over for standardbehandlinger. Den progressive karakter betyder, at sygdommen fortsætter med at udvikle sig og blive værre over tid, selv under behandling.

Recidiverende pædiatrisk malignitet – Dette refererer til kræft hos børn, der vender tilbage efter en periode med forbedring eller fuldstændig tilsyneladende helbredelse. Sygdommen opstår, når kræftceller, der ikke blev fuldstændigt elimineret under den oprindelige behandling, begynder at vokse igen. Disse tilbagevendende kræftformer er ofte mere aggressive og sværere at behandle end den oprindelige sygdom. Kræftcellerne kan vende tilbage til det samme sted som den oprindelige tumor eller dukke op i nye dele af kroppen. Tiden mellem den oprindelige behandling og genkomsten kan variere fra måneder til år. Recidiverende malignitet hos børn repræsenterer en særlig udfordring på grund af den øgede modstandsdygtighed over for behandling.

Primær metastatisk pædiatrisk malignitet – Dette er en kræftform hos børn, der allerede har spredt sig til fjerne dele af kroppen på tidspunktet for den første diagnose. I modsætning til lokal kræft er denne form af sygdom karakteriseret ved tilstedeværelse af kræftceller på flere steder i kroppen fra begyndelsen. Kræftcellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til organer eller væv langt fra det oprindelige tumor. Denne form for kræft er generelt mere kompleks og udfordrende end lokaliseret sygdom. Spredningen kan omfatte forskellige organsystemer som lunger, lever, knogler eller andre væv. Den primære metastatiske natur betyder, at sygdommen betragtes som fremskreden fra diagnosetidspunktet.

Forsøgs-ID:
2024-516613-21-00
Protokolkode:
KDO_DC1311
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien