Undersøgelse af ny dosering af kræftmedicinen osimertinib med eller uden cobicistat til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Non-Small Cell Lung Cancer (ikke-småcellet lungekræft) hos patienter, der har en særlig genetisk ændring kaldet en EGFR-mutation. EGFR er et protein, der kan påvirke, hvordan kræftceller vokser, og når det er muteret eller ændret, kan det bruges til at vælge den rigtige behandling. Studiet fokuserer på at forbedre behandlingen med medicinen osimertinib, som er en målrettet kræftmedicin, der blokerer det muterede EGFR-protein. I nogle tilfælde vil patienterne også få medicinen cobicistat, som kan hjælpe kroppen med at bevare højere niveauer af osimertinib i blodet.

Formålet med studiet er at finde ud af, om det er muligt at tilpasse osimertinib-doseringen for at gøre behandlingen mere omkostningseffektiv, samtidig med at den forbliver lige så virksom. Studiet består af to dele: Den første del undersøger patienter, hvis sygdom er stabil eller forbedret, og tester om man kan reducere dosen af osimertinib ved at overvåge medicinens niveauer i blodet og eventuelt tilføje cobicistat. Den anden del fokuserer på patienter, der har udviklet nye kræftknuder i hjernen, men som ikke har symptomer, og undersøger om tilføjelse af cobicistat til den normale osimertinib-dosis kan hjælpe med at kontrollere sygdommen i hjernen.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige blodprøver for at måle medicinens niveauer i kroppen, hvilket kaldes therapeutic drug monitoring. Dette gør det muligt for lægerne at justere dosen individuelt for hver patient. Patienterne vil også få taget scanninger for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil nøje overvåge patienterne for bivirkninger og holde øje med, hvordan deres sygdom udvikler sig over tid.

1 Første fase – etablering af behandling

Du vil fortsætte med at tage din nuværende osimertinib behandling på 80 mg én gang dagligt som en del af din standardbehandling. Denne medicin er i form af TAGRISSO 80 mg filmovertrukne tabletter.

Du vil blive tildelt til enten delstudie A (hvis din sygdom er stabil eller bedre) eller delstudie B (hvis du har CNS oligoprogression, hvilket betyder begrænset sygdomsudvikling i hjernen).

2 Delstudie A – modificeret dosering

Hvis du deltager i delstudie A, vil lægen overvåge niveauet af osimertinib i dit blod gennem terapeutisk lægemiddelovervågning.

Målet er at holde osimertinib-niveauet i dit blod inden for et specifikt interval på 125-259 ng/mL, som betragtes som det terapeutiske vindue.

Baseret på dine blodprøveresultater kan din osimertinib-dosis blive justeret for at opretholde det rigtige niveau i blodet.

I nogle tilfælde kan du få tilføjet cobicistat som en farmakokinetisk booster. Dette betyder, at cobicistat hjælper med at øge niveauet af osimertinib i dit blod. Cobicistat kommer som Tybost 150 mg filmovertrukne tabletter.

Formålet er at reducere den samlede daglige dosis af osimertinib, mens effektiviteten opretholdes.

3 Delstudie B – booster-behandling

Hvis du deltager i delstudie B, vil du fortsætte med din standard osimertinib-dosis på 80 mg én gang dagligt.

Du vil samtidig få tilføjet cobicistat som en booster for at øge osimertinib-niveauet i dit blod og hjerne.

Cobicistat gives som Tybost 150 mg filmovertrukne tabletter.

Målet er at se, om denne kombination kan hjælpe med at kontrollere sygdomsudvikling i centralnervesystemet (hjernen).

4 Blodprøvetagning og overvågning

Du vil få taget ekstra blodprøver for at måle niveauet af osimertinib og AZ5104 (en aktiv metabolit af osimertinib) i dit blod.

Disse blodprøver tages for at overvåge, hvordan medicinen fungerer i din krop.

Du vil også få analyseret dit blod for CYP3A-genotype, som kan påvirke, hvordan din krop håndterer medicinen.

Hvis du deltager i delstudie B, kan der også blive taget prøver af cerebrospinalvæske for at måle medicinniveauer i væsken omkring hjernen.

5 Opfølgning og evaluering

Du vil blive fulgt tæt for at overvåge din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

For delstudie A vil lægen evaluere, hvor meget den daglige osimertinib-dosis kan reduceres, mens de ønskede medicinniveauer opretholdes.

For delstudie B vil lægen evaluere sygdomskontrolraten i centralnervesystemet efter 12 uger.

Du vil blive overvåget for progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før sygdommen forværres) under kombinationsbehandlingen.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og fulgt op.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) med en særlig genetisk forandring kaldet EGFR-mutation
  • Du skal i forvejen få medicinen osimertinib i en dosis på 80 mg én gang dagligt som del af din normale behandling
  • Du skal have en WHO funktionsstatus på 0-2, hvilket betyder at du er i stand til at klare dig selv og dine daglige aktiviteter i rimelig grad
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal kunne og være villig til at underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt vælger at deltage
  • Du skal kunne og være villig til at få taget ekstra blodprøver, for eksempel til at måle mængden af medicin i dit blod
  • Du skal give samtykke til at dit blod bliver analyseret for en genetisk variation kaldet CYP3A-genotype, som påvirker hvordan kroppen nedbryder medicin
  • For understudie A: Din lungekræft skal være den type der kaldes ikke-pladecellekræft med fremskreden sygdom, og du må ikke have tegn på at sygdommen bliver værre lige nu ifølge CT-scanninger
  • For understudie A: Hvis din sygdom alligevel viser tegn på forværring, kan du stadig deltage hvis din læge mener det er passende at fortsætte behandlingen
  • For understudie B: Din lungekræft skal være den type der kaldes ikke-pladecellekræft med bekræftet spredning til hjernen, som ikke giver symptomer og ikke er i vigtige områder af hjernen
  • For understudie B: Kræften uden for hjernen skal være under kontrol og ikke blive værre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) med en EGFR mutation (en særlig genetisk ændring i kræftcellerne)
  • Din kræft er ikke fremskreden (spredt til andre dele af kroppen)
  • For delstudie A: Din sygdom er ikke stabil eller bedre (kræften vokser eller spreder sig hurtigt)
  • For delstudie B: Du har ikke CNS oligoprogression (begrænset vækst af kræft i hjernen eller rygmarven) eller du har symptomer fra denne vækst
  • Du får ikke behandling med osimertinib (et kræftlægemiddel) som en del af din normale behandling
  • Du er ikke egnet til at få ændret din osimertinib dosis (mængden af medicin du tager)
  • Du er ikke i stand til at deltage i terapeutisk lægemiddelovervågning (regelmæssige blodprøver for at måle medicinniveauer)
  • Du kan ikke tåle farmakologisk boosting (tilføjelse af andre stoffer for at øge medicinens virkning)
  • Du opfylder ikke kriterierne for at have kræft der kan behandles med denne særlige tilgang

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Ufcczvmecenf Mzrvccz Cnbmxny Gcpbvmeve Groningen Holland
Eqnushg Uuhmnppplmvv Mnxzyks Cpbizyz Rdjamsafc (fwmxiyx Mlw Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden lungekræft hos patienter, der har en særlig genetisk forandring kaldet EGFR-mutation. Dette lægemiddel virker ved at blokere signaler, som kræftcellerne bruger til at vokse og sprede sig. I dette studie undersøger forskerne forskellige måder at give osimertinib på for at gøre behandlingen mere effektiv og mindre giftig.

Cobicistat er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til HIV-behandling, men som i dette studie bruges som en “booster”. Det hjælper kroppen med at opretholde højere niveauer af osimertinib i blodet ved at forhindre kroppen i at nedbryde osimertinib for hurtigt. Dette kan gøre det muligt at bruge lavere doser af osimertinib, mens man stadig opnår den samme behandlingseffekt, hvilket kan spare penge og reducere bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft med EGFR-drivermutation – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungevævet. EGFR-drivermutationer er specifikke genetiske forandringer i epidermal vækstfaktorreceptor-genet, som forårsager ukontrolleret cellevækst. Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller muterer og begynder at dele sig hurtigt og ukontrolleret. De muterede celler danner tumorer, som kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne kan metastasere til fjerne organer som knogler, lever, hjerne eller binyrer. Sygdommen kan også udvikle resistens over tid, hvilket betyder at cancercellerne tilpasser sig og fortsætter med at vokse selv under behandling.

Forsøgs-ID:
2023-505700-35-00
NCT ID:
NCT05748093
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien