Undersøgelse af om medicinen dexamethason kan hjælpe kritisk syge patienter med svær lungebetændelse erhvervet under hospitalsindlæggelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hospital-erhvervet pneumoni, som er en lungebetændelse, der opstår hos patienter, mens de er indlagt på hospitalet. Sygdommen studeres hos kritisk syge patienter, der har tegn på kraftig betændelse i kroppen og har brug for respirator. Behandlingen, der testes, er dexamethason, som er et lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen. Patienter vil enten få dexamethason eller placebo sammen med standardbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om dexamethason sammen med standardbehandling er mere effektivt end placebo sammen med standardbehandling til behandling af alvorlig hospital-erhvervet pneumoni hos patienter med en stærk betændelsesreaktion. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at patienterne tilfældigt tildeles til enten at få det aktive lægemiddel eller placebo. Det er også dobbeltblindt, så hverken patient eller læge ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil patienterne modtage behandling i 5-7 dage og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser af deres tilstand. Læger vil måle kropstemperatur, puls, iltmætning og andre vigtige værdier dagligt. Patienternes fremskridt vil blive vurderet gennem forskellige tests og målinger over en periode på op til 6 måneder. Dette inkluderer vurdering af, om lungebetændelsen bliver helbredt, overlevelse, behov for respirator og hospitalsophold samt livskvalitet efter behandlingen.

1 indlæggelse og behandlingsstart

Du vil blive indlagt på hospitalet med hospitalsinfektion i lungerne (pneumoni), som er opstået mindst 48 timer efter din indlæggelse.

Du skal være på respirator (kunstig åndedræt) og have tegn på betændelse i kroppen med forhøjede værdier i blodet.

Du vil allerede have fået antibiotika (medicin mod bakterier) i mindre end 48 timer for din lungebetændelse.

2 samtykke og randomisering

Din pårørende eller værge vil give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, da du muligvis ikke er ved bevidsthed.

Så snart det er muligt, vil du blive spurgt om dit eget samtykke til at fortsætte i undersøgelsen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få dexamethasone eller placebo (virkningsløs medicin). Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken behandling du får.

3 behandlingsperiode – dag 1 til 5-7

Du vil få enten dexamethasone (et binyrebarkhormon mod betændelse) eller placebo sammen med den sædvanlige behandling.

Medicinen gives som indsprøjtning i en blodåre en gang dagligt.

Behandlingen varer i 5-7 dage, afhængigt af din tilstand.

Du vil fortsætte med at få antibiotika og anden nødvendig behandling.

4 daglig overvågning – dag 1 til 10

Din kropstemperatur, puls og iltmætning vil blive målt to gange dagligt klokken 8.00 om morgenen og 8.00 om aftenen.

Lægerne vil vurdere, hvor godt dine lunger fungerer ved at måle ilt i blodet.

Dit blod vil blive testet hver 48. time for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer.

Lægerne vil følge, hvilken type åndedrætshjælp du har brug for.

5 overvågning af bivirkninger – dag 1 til 28

Lægerne vil holde øje med metaboliske bivirkninger som lave værdier af kalium eller natrium i blodet.

Dit blodsukker vil blive overvåget, og du kan få brug for insulin.

Du vil blive undersøgt for tegn på mavesår.

Lægerne vil være opmærksomme på andre hospitalsinfektioner som urinvejsinfektioner eller blodforgiftning.

6 test-of-cure besøg

Du vil få taget prøver fra dine lunger for at se, om bakterierne er forsvundet.

Lægerne vil vurdere, om din lungebetændelse er klinisk helbredt.

Dette besøg finder sted, når behandlingen er afsluttet og din tilstand er stabil.

7 opfølgning dag 28

Lægerne vil registrere, om du stadig er i live og din overlevelse.

Du vil blive undersøgt for eventuelle komplikationer som væske omkring lungerne.

Antallet af dage, hvor du ikke har fået antibiotika, vil blive talt.

Eventuelle hjerte-kar-hændelser som blodpropper eller hjerteanfald vil blive registreret.

8 langtidsopfølgning måned 3

Du vil blive kontaktet for at vurdere din overlevelse og generelle helbred.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.

Spørgsmålene handler om dit fysiske og mentale helbred, angst, depression og tilfredshed med livet.

9 afsluttende opfølgning måned 6

Dette er den sidste planlagte kontakt i undersøgelsen.

Du vil igen blive spurgt om din overlevelse og helbredstilstand.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet som ved 3-måneders opfølgningen.

Antallet af dage uden hospitalsindlæggelse og uden respirator vil blive beregnet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have hospitalserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse du har fået under indlæggelse på hospital), som opfylder europæiske retningslinjer. Dette betyder, at du skal have mindst to af følgende tegn: kropstemperatur over 38°C, for mange eller for få hvide blodlegemer, eller purulent sekret (gul-grøn slim) fra lungerne
  • Du skal have en ny plet eller ændring på røntgenbilledet af brystkassen
  • Der skal være taget en prøve fra dine lunger til bakterieundersøgelse (resultatet behøver ikke at være klar endnu)
  • Din lungebetændelse skal først være blevet opdaget mindst 48 timer efter, at du blev indlagt på hospitalet
  • Din lungebetændelse skal være alvorlig, hvilket betyder at dit iltoptag (hvor godt dine lunger kan optage ilt) skal være nedsat med en bestemt værdi under 300, mens du får hjælp til at trække vejret med en maskine
  • Du skal have tegn på systemisk betændelse (betændelse i hele kroppen) målt ved en blodprøve kaldet CRP, som skal være 150 mg/L eller højere
  • Du skal have fået antibiotika (medicin mod bakterier) mod din nuværende lungebetændelse i mindre end 48 timer
  • Der skal være givet samtykke fra en lovlig repræsentant (en person der kan tage beslutninger for dig), eller proceduren skal være godkendt som en nødsituation. Hvis det ikke er muligt at få dit samtykke på forhånd, vil vi spørge dig om tilladelse til at fortsætte så snart det er muligt
  • Du skal være forsikret under en sundhedsforsikringsordning
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være enig i og i stand til at bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) i de første 28 dage af undersøgelsen. Dette kan være: ikke at have sex, bruge kondom med sæddræbende middel, preventivssvamp, pessar (beskyttelse der sættes ind i skeden), hormonel prævention eller spiral

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for dexamethason (et lægemiddel, der reducerer betændelse) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med svampe eller virus, som ikke behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immunsygdom, hvor dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager lægemidler, der svækker dit immunsystem kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine (en vaccine med svækkede, men levende sygdomskime) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker ikke kan holdes stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv tuberkulose (en bakteriesygdom, der ofte påvirker lungerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer eller har haft dem tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med kunstig åndedræt gennem en maskine i mere end 7 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis lægerne forventer, at du vil dø inden for 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kat Attica General Hospital Kifissia Grækenland
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio Larisa Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Gctsgi Hkgbvnozvxp Uiwphdjwgejdk Pysxg Pnenbzszrhg Ex Nsbqvdqkvjxq Paris Frankrig
Rsdfgqjfbjrqsmfg Herrymiu Garches Frankrig
Cuggufunh Ukzyldrscworpd Sosbwgehk Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Lanbo Gmkgjjs Hkikmhof Od Aiyxoc Athen Grækenland
Cxddqp Hvhxfoikkty Ei Ucgqaoywbyglh Dh Lcxgfio Limoges Frankrig
Avhknldqbg Pgejpwxl Htuyqrhf Dk Mdtrnfczv Marseille Frankrig
Url Mmtfkstycqvt Yvoir Belgien
Czyh Dd Nxeuo Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cvsjac Hwpwieylhvd Rtpeikpz Doitvkrorucowr Angers Frankrig
Hylobuvq Vwne dhkcmzyo Barcelona Spanien
Hpptcasm Ubjruccxhmlqmk Sgxjelgluf &lzfitg Hgojvsj di Hteniexezfi Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.02.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.02.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Dexamethasone er et kortikosteroid-lægemiddel, der virker som et kraftfuldt betændelsesdæmpende middel. I dette studie gives dexamethasone til kritisk syge patienter med alvorlig hospitalserhvervet lungebetændelse, som har tegn på betændelse i kroppen. Lægemidlet hjælper med at reducere den overdrevne immunrespons og betændelse i lungerne, hvilket kan forbedre patientens tilstand. Dexamethasone gives sammen med standardbehandlingen for at se, om det kan hjælpe patienterne med at komme sig hurtigere og bedre end kun standardbehandling alene.

Hospital-acquired pneumonia – En lungebetændelse, der opstår hos patienter, mens de er indlagt på hospital, typisk mindst 48 timer efter indlæggelse. Sygdommen udvikler sig, når bakterier inficerer lungevævet hos patienter, der ofte allerede er svækkede af andre tilstande. Infektionen kan sprede sig i lungerne og forårsage betændelse, hvilket gør det svært at trække vejret normalt. Symptomerne omfatter feber, hoste, åndenød og produktion af slim eller pus. Tilstanden kan blive alvorlig og kræve intensiv behandling, især hos patienter med svækket immunforsvar. Sygdommen kan også føre til komplikationer som væskeophobning omkring lungerne eller spredning af infektionen til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-508153-12-00
Protokolkode:
RC23_0358
NCT ID:
NCT06269900
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge