Undersøgelse af to behandlinger mod leddegigt: Methotrexat og binyrebarkhormon alene eller sammen med TNF-hæmmer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af personer med tidlig reumatoid arthritis, som er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse i leddene og kan medføre smerte, hævelse og stivhed. Studiet består af to dele. Den første del sammenligner to forskellige behandlingsstrategier: den ene bruger en kombination af methotrexat og kortikosteroider kaldet COBRA-Slim, mens den anden strategi tilføjer hurtig adgang til etanercept, som er en type medicin kaldet en TNF-hæmmer, hvis den første behandling ikke virker godt nok. TNF-hæmmere er lægemidler, der blokerer et protein i kroppen, som forårsager betændelse. Den anden del af studiet følger patienterne i yderligere tre år for at se, hvordan deres sygdom udvikler sig på lang sigt.

Formålet med studiet er at finde ud af, om hurtig adgang til etanercept kan give bedre langtidsresultater sammenlignet med standard COBRA-Slim behandling alene hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på den første behandling. Under studiet vil deltagerne blive tildelt en af de to behandlingsstrategier ved tilfældighed. Deres sygdomsaktivitet vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af en skala kaldet DAS28CRP, som vurderer antallet af ømme og hævede led samt blodprøver, der viser graden af betændelse i kroppen.

Studiet strækker sig over i alt fem år, hvor de første to år fokuserer på at sammenligne de to behandlingsstrategier, og de følgende tre år observerer patienternes tilstand for at vurdere de langsigtede effekter. Deltagerne vil have regelmæssige lægebesøg, hvor deres symptomer evalueres, der tages blodprøver, og der udføres røntgenundersøgelser for at kontrollere eventuelle forandringer i leddene. Målet er at opnå remission, hvilket betyder, at sygdomsaktiviteten er så lav, at patienten har minimale eller ingen symptomer.

1 opstart af behandling med cobra-slim

Du starter med cobra-slim behandlingen, som er en kombination af methotrexat og nedtrappende binyrebarkhormon (glukokortikoider).

Denne behandling er designet til at bringe din reumatoid arthritis (ledegigt) i hvile og reducere betændelse i dine led.

Din læge vil overvåge din reaktion på behandlingen gennem regelmæssige undersøgelser.

2 vurdering af behandlingsrespons

I løbet af de første 32 uger vil din læge regelmæssigt måle din sygdomsaktivitet ved hjælp af das28crp-scoren.

Das28crp er et mål for hvor aktiv din ledegigt er baseret på antallet af hævede og ømme led samt blodprøver.

Målet er at opnå en das28crp-score på 3,2 eller lavere inden for 32 uger, eller en score under 2,6 efter præcis 32 uger.

3 beslutning om yderligere behandling

Hvis du ikke opnår den ønskede forbedring (das28crp ≤3,2 inden for 32 uger eller das28crp <2,6 ved uge 32), betragtes du som en utilstrækkelig responder.

Du vil så blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsstrategier mellem uge 8 og uge 32.

Den ene gruppe får hurtig adgang til tnf-blokade behandling med etanercept, mens den anden gruppe fortsætter med standard cobra-slim tilpasning.

4 tnf-blokade behandling (hvis tildelt)

Hvis du tildeles tnf-blokade behandling, vil du modtage etanercept (også kendt som enbrel eller benepali).

Medicinen gives som 50 mg indsprøjtning i en færdigfyldt pen.

Du vil få denne behandling i 24 uger (6 måneder) som supplement til din eksisterende behandling.

Etanercept blokerer et protein kaldet tnf, som forårsager betændelse i dine led.

5 opfølgning i de første 2 år

Du vil blive fulgt tæt i 104 uger (2 år) fra starten af undersøgelsen.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din sygdomsaktivitet, funktion og eventuelle bivirkninger.

Din læge vil også tage røntgenbilleder ved uge 52 og uge 104 for at se, om der er sket skader på dine led.

6 langtidsopfølgning (3 år)

Efter at have fuldført de første 104 uger kan du vælge at deltage i en langtidsopfølgning i yderligere 3 år.

Denne del er observationel, hvilket betyder, at du ikke får nogen specifik forskningsbehandling.

Din læge vil fortsætte med at følge din tilstand og behandle dig efter normale retningslinjer.

Formålet er at se, hvordan de to forskellige behandlingsstrategier påvirker dit helbred på lang sigt.

7 total opfølgningsperiode

Den samlede opfølgningsperiode vil være 260 uger (omkring 5 år), hvis du vælger at deltage i begge dele af undersøgelsen.

I løbet af hele perioden vil din læge overvåge din sygdomsaktivitet, funktion og sikkerhed.

Målet er at forstå den langsigtede effektivitet af de to forskellige behandlingsstrategier for mennesker med tidlig reumatoid arthritis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af leddegigt (også kaldet reumatoid artritis) ifølge de internationale retningslinjer fra 2010
  • Din leddegigt skal være nyopdaget, det vil sige diagnosticeret inden for det sidste år
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, som vurderet af din læge i den almindelige behandling
  • Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og skrive på hollandsk eller fransk
  • For den længerevarende opfølgningsdel: Du skal tidligere have deltaget i CareRA2020-undersøgelsen, have gennemført 104 uger af denne undersøgelse, og være villig til at give skriftligt samtykke til den langvarige opfølgning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke reumatoid arthritis (ledgigt), som er den sygdom, der undersøges i dette studie
  • Du har haft reumatoid arthritis i mere end 1 år – studiet er kun for personer med nyopdaget ledgigt
  • Du har tidligere fået behandling med biologiske lægemidler (specielle mediciner, der påvirker immunsystemet) som TNF-hæmmere
  • Du har tidligere fået behandling med konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende lægemidler (DMARD’er) – mediciner der bremser sygdommens udvikling – i mere end 4 uger
  • Du har fået kortikosteroider (binyrebarkhormon, ofte kaldet prednisolon) gennem munden i mere end 4 uger inden studiestart
  • Du har fået kortikosteroider som indsprøjtning i led eller muskler inden for de sidste 4 uger
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlige leverproblemer eller dine leverenzymer (stoffer der viser, hvordan leveren fungerer) er mere end 3 gange højere end normalt
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft, der er blevet helt fjernet)
  • Du har aktiv eller tidligere tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har HIV-infektion (virus der angriber immunsystemet)
  • Du har hjertesvigt i svær grad
  • Du har demyeliniserende sygdomme (sygdomme der påvirker nervesystemets isolering) som multipel sklerose
  • Du har andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv) som lupus
  • Du kan ikke tåle eller er allergisk over for de mediciner, der bruges i studiet
  • Du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du har alvorlige psykiske problemer, der gør det svært at følge studiets krav
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Reumaclinic Genk Belgien
AZ St.-Elisabeth Herentals VZW Herentals Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Coeeboxpn Uzmilymghlzcgd Spuiovqwm Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iqzmdh Bonheiden Belgien
Avvnktfd Zkcjlxalii Jpz Pgvgodrs Vilvoorde Belgien
Robfk Ihbyrppqg Hcrfkij Hasselt Belgien
Rmddwoxifiat Gqkn Genk Belgien
Omrwmkbbtsjyckifbcmcvvtomy Aalst Belgien
Rgtdhnrio zblzepnbtr Hjckrn Hexq Ldselc Leuven Belgien
Uyn Mojbidpiwhte Yvoir Belgien
Useoeafdui Oi Asyygfa Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.06.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methotrexat er et lægemiddel, der bruges til at behandle leddegigt ved at dæmpe immunsystemet. Det hjælper med at reducere betændelse i leddene og forhindrer yderligere skade på leddene. Methotrexat tages normalt som tabletter en gang om ugen og er et af de mest almindeligt anvendte lægemidler til behandling af leddegigt.

Glukokortikoider er steroidlignende lægemidler, der ligner de naturlige hormoner, som kroppen selv producerer. De virker ved at reducere betændelse og undertrykke immunsystemets aktivitet. I dette studie gives de i en gradvist faldende dosis, hvilket betyder, at patienten starter med en højere dosis, som langsomt nedsættes over tid for at minimere bivirkninger.

Etanercept er et biologisk lægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet TNF, som forårsager betændelse i leddene hos patienter med leddegigt. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket godt nok. Dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere ledsymptomer og forhindre yderligere ledskade.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid arthritis – Reumatoid arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene i hele kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens eget immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, hvilket forårsager vedvarende betændelse. De mest ramte led er typisk hænder, håndled, fødder og knæ, men sygdommen kan påvirke alle led i kroppen. Over tid udvikler sygdommen sig ved, at den kroniske betændelse gradvist nedbryder brusk og knogler i de påvirkede led. Dette fører til permanent skade på leddene, herunder deformiteter og tab af normal ledfunktion. Sygdommen har et uforudsigeligt forløb med perioder af forværring og bedring, og den påvirker ofte flere led samtidigt på en symmetrisk måde.

Forsøgs-ID:
2023-510189-28-00
Protokolkode:
S59474; KCE-16002
NCT ID:
NCT03649061
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland