Afprøvning af lægemidlet valemetostat tosylat til behandling af tilbagevendende T-celle lymfom i blodet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et medicament kaldet valemetostat tosylate til behandling af patienter med perifert T-celle-lymfom, som er en form for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. T-celle-lymfom opstår, når T-celler, som er en type af hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, bliver kræftceller og vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer specifikt på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom, hvilket betyder, at kræften enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt valemetostat tosylate er til at få tumorer til at skrumpe eller forsvinde helt hos patienter med denne type lymfom. Medicinen gives som monoterapi, hvilket betyder, at den gives alene uden andre kræftmediciner. Studiet er opdelt i to grupper: den første gruppe fokuserer på, hvor godt medicinen virker mod forskellige undertyper af perifert T-celle-lymfom, mens den anden gruppe undersøger medicinens sikkerhed og bivirkninger hos patienter med en specifik undertype kaldet voksen T-celle-leukæmi.

Under studiet vil patienterne modtage valemetostat tosylate som tabletter, der tages gennem munden. Læger vil overvåge patienternes tilstand regelmæssigt gennem blodprøver, billedscanning som computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse, og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også nøje følge eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe behandlingen hjælper med at kontrollere sygdommen. Patienterne vil blive fulgt tæt af deres behandlingsteam gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage valemetostat tosilat som filmovertrukne tabletter til oral indtagelse.

Medicinen gives som monoterapi, hvilket betyder, at det er den eneste kræftbehandling, du får i denne periode.

Behandlingen starter på den første dag, du får din første dosis af studiemedicinen.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage valemetostat tosilat tabletter dagligt.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

Under behandlingen vil dine læger løbende overvåge din tilstand og respons på medicinen.

3 Regelmæssig overvågning og undersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige billedundersøgelser som computertomografi eller magnetisk resonans scanning for at måle dine læsioner (synlige tegn på sygdom).

Disse undersøgelser skal vise, om dine læsioner kan måles i to vinkelrette retninger og følges over tid.

Dine læger vil bruge disse billeder til at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Overvågning af respons på behandling

Dine læger vil regelmæssigt vurdere din objektive responsrate, som betyder, hvor godt din kræft reagerer på behandlingen.

De vil se efter tegn på komplet respons (al synlig sygdom er væk) eller delvis respons (sygdommen er blevet mindre).

Hvis du opnår respons, vil lægerne måle varigheden af responset – hvor længe den positive effekt varer.

5 Sikkerhedsovervågning

Du vil gennemgå regelmæssige sikkerhedsvurderinger for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og blodtal.

Du vil få taget vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få lavet regelmæssige hjerteundersøgelser (EKG) for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte.

6 Blodprøver til medicinniveauer

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af valemetostat tosilat og dets metabolit (nedbrydningsprodukt) i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

7 Opfølgning på sygdomsudvikling

Dine læger vil løbende overvåge din progressionsfrie overlevelse, som betyder tiden fra behandlingens start, indtil din sygdom forværres eller andre alvorlige hændelser opstår.

De vil også følge din overordnede overlevelse fra behandlingens start.

8 Afslutning af behandling

Behandlingen afsluttes, hvis din sygdom forværres til progressiv eller tilbagevendende sygdom.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du får alvorlige bivirkninger, der kræver behandlingsafbrydelse, afbrydelse eller dosisreduktion.

Efter behandlingens afslutning vil du fortsætte med at blive fulgt for din generelle sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Din performance status skal være 0, 1 eller 2 – dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter og hvor meget din sygdom påvirker dit funktionsniveau
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet af en patolog på dit lokale hospital – diagnosen bruges til at afgøre, om du kan deltage
  • Du skal have en af følgende specifikke undertyper af T-celle lymfom (en type blodkræft):
    • Enteropati-associeret T-celle lymfom
    • Monomorf epiteliotrop intestinal T-celle lymfom
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom
    • Primær kutan γδ T-celle lymfom
    • Primær kutan CD8+ aggressiv epidermotrop cytotoksisk T-celle lymfom
    • PTCL, ikke nærmere specificeret
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Follikulær T-celle lymfom
    • Nodal PTCL med TFH fænotype
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK positiv
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK negativ
  • Eller du skal have ATL (adult T-celle leukæmi/lymfom) af akut, lymfom eller ugunstig kronisk type, bekræftet ved positiv anti-HTLV-1 antistoftest
  • Du skal have mindst én tumor, der kan måles i to retninger på CT-skanning eller MR-skanning
  • Din sygdom skal være kommet tilbage efter behandling (recidiv) eller ikke have responderet på behandling (refraktær), eller være blevet værre (progressiv) efter mindst én tidligere behandling
  • Du skal have fået mindst én tidligere systemisk behandling – det betyder behandling, der påvirker hele kroppen, ikke kun lokale behandlinger
  • Du skal anses som uegnet til stamcelletransplantation på grund af din sygdomstilstand, andre sygdomme eller andre faktorer – årsagen skal være klart dokumenteret
  • Hvis du har ALCL (anaplastisk storcellet lymfom), skal du tidligere have været behandlet med brentuximab vedotin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have planer om at blive gravid under behandlingen eller i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Du må ikke have alvorlige problemer med hjertet, som kan forværres under behandlingen
  • Du må ikke have ukontrollerede infektioner, det vil sige infektioner som ikke kan behandles effektivt med medicin
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer, som kan påvirke kroppens evne til at behandle medicinen
  • Du må ikke have fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du må ikke have fået stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye sunde blodceller) inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke tage certain medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du må ikke have problemer med at forstå og følge studiets krav
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du må ikke have central nervesystem involvering, hvilket betyder at kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Chrzvj Luji Bshbpx Lyon Frankrig
Itzmrbjk Cynlam Dbctjimumzimjojtf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Aoynjiv Otglusavanl Pyan Gfrsvgne Xsaah Bergamo Italien
Ablrpuc Ueiiv Slqhwptqh Laegif Dq Bxaaieu Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.06.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.06.2021

Forsøgssteder

Valemetostat tosylate er et lægemiddel, der bruges som kræftbehandling. Det virker ved at blokere visse proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. I dette studie gives valemetostat tosylate alene som behandling til patienter med en type blodkræft kaldet perifert T-celle lymfom, som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det er designet til at hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Perifert T-celle lymfom – Perifert T-celle lymfom er en type kræft, der påvirker T-lymfocytterne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet. Sygdommen opstår, når disse T-celler begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster, primært i lymfeknuderne, men kan også sprede sig til andre organer som milten, knoglemarven og andre væv. Lymfomet kan udvikle sig langsomt eller hurtigt, afhængigt af den specifikke undertype. Når sygdommen er tilbagevendende eller refraktær, betyder det, at kræften er vendt tilbage efter behandling eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved, vægttab og træthed. Sygdommen kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner på grund af det kompromitterede immunsystem.

Forsøgs-ID:
2023-507381-13-00
Protokolkode:
DS3201-A-U202
NCT ID:
NCT04703192
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lutetium Lu 177 behandling hos børn over 2 år med SSTR-positive tumorer eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Spanien
  • Test af ny kræftbehandling med OSE-279 og OSE2101 hos patienter med fremskreden lungekræft eller andre kræftformer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Spanien