Sammenligning af to antibiotika (penicillin og cloxacillin) til behandling af blodforgiftning med Stafylokokbakterier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Staphylococcus aureus bakteriæmi, som er en alvorlig blodinfektion forårsaget af bakterier kaldet Staphylococcus aureus. Bakteriæmi betyder, at bakterierne har spredt sig til blodbanen, hvilket kan være livstruende hvis det ikke behandles korrekt. I dette studie fokuseres der specifikt på de tilfælde, hvor bakterierne er følsomme over for penicillin, hvilket betyder, at de kan bekæmpes med denne type antibiotika.

Formålet med studiet er at sammenligne den kliniske effekt hos patienter med penicillinfølsom Staphylococcus aureus bakteriæmi, som behandles med bensylpenicillin sammenlignet med cloxacillin. Begge lægemidler er antibiotika, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner, men de har forskellige egenskaber og virkningsmekanismer. Bensylpenicillin er en ældre form for penicillin, mens cloxacillin er en modificeret version, der er designet til at være mere modstandsdygtig over for visse bakterielle forsvar.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten bensylpenicillin eller cloxacillin som behandling for deres blodinfektion. Forskerne vil følge patienterne i 90 dage efter afslutningen af antibiotikabehandlingen for at vurdere, om behandlingen er succesfuld. De vil overvåge for tegn på, at infektionen vender tilbage, om der opstår bivirkninger, der kræver ændring af medicinen, eller om behandlingen fejler af andre årsager. Dette vil hjælpe med at afgøre, hvilken af de to antibiotika der er mest effektiv til behandling af denne type blodinfektion.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er helt tilfældigt, hvilken behandling du får.

Du vil enten få bensylpenicillin eller cloxacillin. Begge lægemidler er antibiotika, der bruges til at behandle bakterieinfektioner i blodet.

Lægemidlet vil blive givet som en injektion eller infusion direkte i en blodåre.

2 Behandling med bensylpenicillin (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få Bensylpenicillin Meda som pulver, der blandes til en opløsning.

Doseringen vil være enten 1 gram eller 3 gram, afhængigt af din tilstand.

Behandlingen gives som injektion eller infusion direkte i blodet gennem en blodåre.

Varigheden af behandlingen vil blive bestemt af din læge baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

3 Behandling med cloxacillin (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få Cloxacillin Navamedic som pulver, der blandes til en opløsning.

Doseringen vil være 2 gram.

Behandlingen gives som injektion eller infusion direkte i blodet gennem en blodåre.

Varigheden af behandlingen vil blive bestemt af din læge baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

4 Overvågning under behandling

Du vil blive nøje overvåget for, hvordan du reagerer på behandlingen.

Lægen vil tjekke for eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

Hvis der opstår problemer med den tildelte behandling, kan lægen ændre eller tilføje anden medicin.

5 Afslutning af antibiotikabehandling

Når din læge vurderer, at infektionen er behandlet tilstrækkeligt, vil antibiotikabehandlingen blive stoppet.

Tidspunktet for at stoppe behandlingen vil afhænge af, hvordan din krop reagerer på medicinen og helbredelsesprocessen.

6 Opfølgning i 90 dage

Efter at antibiotikabehandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt i 90 dage.

I denne periode vil lægen overvåge, om infektionen kommer tilbage (tilbagefald).

Du vil blive vurderet for eventuelle komplikationer eller problemer relateret til behandlingen.

Målet er at sikre, at du forbliver rask og fri for komplikationer i hele 90-dages perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en blodforgiftning (bakterier i blodet) forårsaget af en bestemt type bakterie kaldet Staphylococcus aureus, som er følsom over for penicillin-medicin
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du kan forstå studiet og selv beslutte om du vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for penicillin (en type antibiotikum) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer hjælper med at rense medicin fra kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med andre antibiotika, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (hormonlignende medicin) eller kemoterapi (kræftbehandling)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kunstig hjerteklap eller andre kunstige implantater i hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller endokarditis, som er en betændelse i hjertets indre lag
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke på grund af mentale problemer eller bevidstløshed
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis bakterien i dit blod ikke er følsom over for penicillin, hvilket betyder at penicillin ikke vil virke mod din infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige infektioner samtidig med Staphylococcus aureus bakteriæmi, som er en infektion hvor bakterier har spredt sig til dit blod

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Region Uppsala Uppsala Sverige
Region Blekinge Karlskrona Sverige
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige
Rhezec Sfzjcalai Stockholm Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Bensylpenicillin er et antibiotikum, der tilhører penicillin-familien. Det bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen ved at forhindre bakterier i at opbygge deres cellevægge. I dette studie undersøges det som en behandlingsmulighed for en specifik type blodinfektion forårsaget af Staphylococcus aureus bakterier, der er følsomme over for penicillin.

Cloxacillin er også et antibiotikum fra penicillin-familien, men det er specielt designet til at være modstandsdygtigt over for visse enzymer, som nogle bakterier producerer for at nedbryde almindelig penicillin. Det virker ved at ødelægge bakteriernes cellevægge og stoppe deres vækst. I studiet bruges det som sammenligningsmedicin til behandling af den samme type blodinfektion.

Staphylococcus aureus bakteriæmi – Dette er en tilstand hvor Staphylococcus aureus bakterier trænger ind i blodbanen og formerer sig der. Bakterierne kan komme fra forskellige infektionssteder i kroppen som sårinfektion, lungebetændelse eller inficerede medicinske instrumenter. Når bakterierne cirkulerer i blodet, kan de sprede sig til andre organer og væv i kroppen. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirke flere organsystemer samtidig. Bakterierne kan danne kollerier i blodet og frigive giftstoffer der påvirker kroppens normale funktioner. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad afhængigt af bakteriemængden og kroppens immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2023-506860-15-00
Protokolkode:
COMeBAC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af antibiotikummet cefadroxil til behandling af patienter med Staphylococcus aureus blodforgiftning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien
  • Effektivitet af antibiotikabehandling med clarithromycin, meropenem og ceftriaxon hos patienter med ukompliceret Staphylococcus aureus bakteræmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark