Undersøgelse af bemarituzumab i kombination med kemoterapi og nivolumab hos tidligere ubehandlede patienter med fremskreden mave- eller mavesækkræft med FGFR2b overudtryk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af fremskreden mavekræft og kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk med FGFR2b-overekspression. Studiet tester en kombination af flere lægemidler: bemarituzumab (også kendt som AMG 552) sammen med nivolumab og kemoterapi, som omfatter oxaliplatin, fluorouracil, folininsyre og capecitabin.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af bemarituzumab til standardbehandling med kemoterapi og nivolumab kan forbedre overlevelsen hos patienter med denne type kræft. Nogle patienter vil modtage bemarituzumab, mens andre vil få placebo i stedet.

Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre, bortset fra capecitabin som tages som tabletter. Studiet er opdelt i to dele: første del fokuserer på at vurdere sikkerheden ved kombinationsbehandlingen, mens anden del undersøger, hvor godt behandlingen virker sammenlignet med standardbehandling.

1 Indledende vurdering

Din læge vil bekræfte, at du har fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave med FGFR2b-overudtryk.

Der vil blive foretaget en vurdering af din almene helbredstilstand og undersøgelser af din organfunktion.

2 Behandlingsstart – Fase 3

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Behandling med bemarituzumab, kemoterapi og nivolumab

Gruppe 2: Behandling med placebo, kemoterapi og nivolumab

Kemoterapien vil bestå af enten mFOLFOX6 (gives i blodåren) eller CAPOX (gives både i blodåren og som tabletter)

3 Løbende behandling

Du vil modtage behandling indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at følge din sygdom

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

4 Opfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt for at vurdere din overlevelse

Studiet forventes at fortsætte indtil januar 2027

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen med fremskreden eller metastatisk mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk, som ikke kan opereres
  • Din fysiske tilstand skal være god nok (ECOG status 0-1, hvilket betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Din sygdom skal kunne måles eller vurderes ved hjælp af scanning
  • Du må ikke have nogen tilstande der forhindrer behandling med nivolumab og kemoterapi
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder:
    – Acceptable blodtal
    – Normal lever- og nyrefunktion
    – Normal blodkoagulation
  • For fase 3-delen gælder også:
    – Du må ikke have modtaget mere end 1 behandling for din fremskredne sygdom
    – Tidligere behandling skal være afsluttet mindst 6 måneder før studiets start
  • Din tumor skal have et bestemt protein kaldet FGFR2b påvist ved en særlig vævsprøveundersøgelse
  • Hvis du skal modtage CAPOX-kemoterapi, skal du kunne tage medicin gennem munden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom som kræver systemisk behandling
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter der har fået organtransplantation
  • Personer med aktive infektioner der kræver behandling
  • Patienter der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Patienter med alvorlig leversygdom eller unormal leverfunktion
  • Personer der er overfølsomme over for nogle af studiemedicinerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Pomeranian Medical University Stettin Polen
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
AZ Turnhout Turnhout Belgien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgarien
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgarien
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polen
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgarien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Tjekkiet
Clbwrszcv Ulhdtvkheyhqjn Swforybpb Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Slcdyjsdsy Eyhbgkl Budapest Ungarn
Nkp Lah Gdebcdfbxz Tmajudroavnmo Gvkk Wiener Neustadt Østrig
Cqujbn Lfwg Bbvznr Lyon Frankrig
Hmdaovfx Urmptpnfvchrn Mtauvty Di Vsjxffvhjv Santander Spanien
Ibehkwnf Cyvgxs Dvudrdwdyjnrvbalh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Itgvmfpi Mtzatvkwxj Manwgygrrt Paris Frankrig
Crajuwz Orwftwiv Cvdagd Bpmlvl Ertm Burgas Bulgarien
Phbpkgnt Wlgmadiei Wolfsburg Tyskland
Cpgkcj Hhvkbzpkrag Ec Ummizhkdaekar Db Lzydamk Limoges Frankrig
Auteqxw Oahgckyuceb Pukq Gdogcrdl Xsehy Bergamo Italien
Uhgnabnmul Or Alexqtr Edegem Belgien
Magffxaz Mprddai Ahltkso Pleven Bulgarien
Bxaqyfqa Ujsbrnbmxd Hgsqoxej Chajku Besançon Frankrig
Kkdhlkul dtd Ubqiazbkncne Murecbuf Arp München Tyskland
Iraghryj Bvxbspmn Bordeaux Frankrig
Adywespfzh Paztkwqv Hugnwyba Dj Pkpbd Paris Frankrig
Nqugqrxj Isggmrsr Owonuzrlo Ino Mrisg Slbzqdlnrtfibuuofxbwypaqjayg Irzfbzku Bkukxspz Krakow Polen
Pndbvocqinf Lzyahway &aspcplhpwtxdjlyehbx Rwcxc Kwfpkbqawzg Konin Polen
Idwbckuj ds Cswwdzpbvdtz Hcxehamxrxh Ucqqnvxqeyfav dp Sclie Ezfvwqn (hepyenn Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hempafwu Vlos dekytqdx Barcelona Spanien
Haojerve Ujbxnzsdwngun dy A Ckbeif A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
20.10.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
20.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.10.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.10.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.10.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
20.10.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
20.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.10.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
20.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.10.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
20.10.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
20.10.2022

Forsøgssteder

Bemarituzumab er et lægemiddel, der bruges til at målrette mod en bestemt type protein kaldet FGFR2b, som findes i nogle former for mave- og spiserørskræft. Det virker ved at binde sig til dette protein og hjælpe kroppen med at bekæmpe kræftcellerne.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere immunsystemets celler til at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.

FOLFOX6 er en kombination af kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Dette er en standardbehandling, der består af flere forskellige stoffer, som arbejder sammen for at dræbe kræftceller eller stoppe deres vækst.

Disse lægemidler bruges i kombination for at opnå den bedst mulige effekt mod fremskreden mave- og spiserørskræft, særligt hos patienter hvor kræftcellerne har et højt niveau af FGFR2b-proteinet.

Undersøgte sygdomme:

Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer With FGFR2b Overexpression – En sjælden form for kræft, der påvirker mavesækken og overgangen mellem spiserør og mavesæk. Denne særlige type cancer er kendetegnet ved en øget forekomst af FGFR2b-proteinet på overfladen af kræftcellerne. Sygdommen udvikler sig i mavesækkens slimhinde og kan sprede sig til det område, hvor spiserøret møder mavesækken. Tilstanden påvirker fordøjelsessystemets funktion og kan medføre ændringer i appetit og fordøjelse. Dette er en specifik undertype af mavekræft, som adskiller sig fra andre former ved sin molekylære profil med overudtryk af FGFR2b.

Forsøgs-ID:
2023-505458-16-00
Protokolkode:
20210098
NCT ID:
NCT05111626
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien