Undersøgelse af lægemidlet KarXT til behandling af psykose hos personer med Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet psykose forbundet med Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en form for demens, der påvirker hukommelse og tænkning, og nogle mennesker med denne sygdom udvikler også psykose, som betyder at de kan opleve hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der) eller vrangforestillinger (tro på ting, der ikke er sande). Studiet vil teste et lægemiddel kaldet KarXT for at se, hvor godt det virker til behandling af disse psykotiske symptomer. Nogle deltagere vil modtage KarXT, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt KarXT er sammenlignet med placebo til behandling af psykose hos mennesker med Alzheimers sygdom. Studiet vil måle forbedringer ved hjælp af en skala kaldet Neuropsychiatric Inventory-Clinician, som vurderer hallucinationer og vrangforestillinger. Dette er et fase 3 studie, hvilket betyder at lægemidlet allerede er blevet testet i tidligere studier og nu bliver undersøgt i en større gruppe mennesker.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt til enten at modtage KarXT eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal have en pårørende eller omsorgsperson, som kan hjælpe med at overvåge symptomerne og sikre, at medicinen tages som foreskrevet. Der vil være regelmæssige besøg på klinikken, hvor læger vil vurdere symptomerne og overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagerne kan fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin for Alzheimers sygdom, såsom cholinesterasehæmmere eller memantin, hvis dosis har været stabil i mindst seks uger.

1 Indledende besøg og randomisering

Du vil blive tildelt til enten KarXT medicin eller placebo (inaktiv pille). Ingen, hverken du eller lægen, vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser og tests for at vurdere dine symptomer og generelle sundhedstilstand.

2 Behandlingsperiode med studiemedicin

Du vil tage studiemedicinen (enten KarXT eller placebo) gennem hele behandlingsperioden.

Din studiepart skal hjælpe med at sikre, at du tager medicinen som foreskrevet og følger studieprocedurerne.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende medicin for Alzheimers sygdom (hvis du tager nogen) i samme dosis som før studiet.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg på klinikken

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken sammen med din studiepart.

Under hvert besøg vil lægen vurdere dine symptomer ved hjælp af forskellige skalaer, herunder NPI-C (Neuropsychiatric Inventory-Clinician), som måler hallucinationer og vrangforestillinger.

Lægen vil også bruge CGI-S skalaen (Clinical Global Impression-Severity scale) for at vurdere, hvor alvorlige dine psykotiske symptomer er generelt.

Din studiepart vil blive spurgt om dine symptomer og adfærd hjemme.

4 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din sundhedstilstand.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Din studiepart skal også rapportere eventuelle ændringer i din tilstand eller adfærd.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Når behandlingsperioden er færdig, vil lægen foretage en sidste vurdering af dine symptomer.

Du vil blive evalueret ved hjælp af de samme skalaer som under studiet for at se, om der er sket forbedringer.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og din studiepart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 55 og 90 år gammel
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens formål og give dit samtykke til at deltage. Hvis du ikke er i stand til at give samtykke selv, skal din lovlige repræsentant give samtykke, og du skal give dit mundtlige samtykke
  • Du skal opfylde kriterier for mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom – en hjernesygdom der påvirker hukommelse og tænkning
  • Du skal have fået taget en MRI-scanning eller CT-scanning af hjernen inden for de sidste 5 år for at udelukke andre hjerneskader. Hvis du ikke har fået det, skal det gøres under screeningsperioden
  • Du skal have boet på samme adresse eller plejehjem i mindst 6 uger før undersøgelsen starter
  • Du skal kunne gå selv eller med hjælpemidler og have en støtteperson som har daglig kontakt med dig (omkring 10 timer om ugen eller mere). Denne person skal kunne komme til alle besøg, hjælpe med at sikre du tager din medicin og deltage i vurderingerne
  • Du skal have haft psykotiske symptomer – såsom hallucinationer (at se eller høre ting der ikke er der) eller vrangforestillinger (at tro på ting der ikke er sande) – i mindst 2 måneder før undersøgelsen
  • Du skal score mindst 4 på CGI-S skalaen – et måleredskab der vurderer hvor alvorlige dine psykotiske symptomer er
  • Du skal score mindst 6 på en specifik test der måler hallucinationer og vrangforestillinger, og have moderate til alvorlige symptomer inden for disse områder
  • Du skal score mellem 8 og 22 på MMSE-testen – en test der måler kognitiv funktion og hukommelse
  • Hvis du tager medicin mod demens (såsom kolinesterasehæmmere eller memantin), skal du have taget den samme dosis i 6 uger før undersøgelsen og være villig til at fortsætte med samme dosis gennem hele undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at komme til klinikken som ambulant patient, følge instruktioner og overholde undersøgelsens krav
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 18 og 40
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd hvis partnere kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste medicindosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som betyder, at disse organer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller nylige hjerteproblemer som hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjertets rytme på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi, som betyder anfald, der ikke kan styres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive kræfttyper, der kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiske sygdomme som bipolar lidelse eller skizofreni
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin mod depression kaldet MAO-hæmmere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige synkeproblemer, der gør det svært at tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tarmblokade eller andre alvorlige mave-tarmproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller feber på tidspunktet for start af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demens, der er så alvorlig, at du ikke kan forstå eller deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Santa Familia PTG Łódź Łódź Polen
Pazlzloenr Kbrv Pécs Ungarn
Hzjrvj Dqsomreaev aoy Tmnqnwobdkv Cshecm oh Aqxuha Athen Grækenland
Ogqrjri Bklxjqsp Njugaek Dxqgogykcru Crxesd Ogrrmerygzu Ilh Kvzdwgz Hwuvkwp Kzgvcdhst Gmhscluqqfwg Onvdppv Afsahjajhvqcwl Sec z onkg Scinawa Polen
Uipdywtuoy Gpnbduy Hsstzexo Arkgobl Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.03.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
31.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.03.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.03.2024

Forsøgssteder

KarXT er en eksperimentel medicin, der undersøges som en mulig behandling af psykose hos patienter med Alzheimers sygdom. Psykose kan omfatte hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke er der) og vrangforestillinger (falske overbevisninger). KarXT virker ved at påvirke specifikke kemiske signaler i hjernen, der kan være involveret i disse symptomer. Denne medicin er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Undersøgte sygdomme:

Psykose associeret med Alzheimers sygdom – Dette er en tilstand, hvor personer med Alzheimers sygdom udvikler psykotiske symptomer som hallucinations og vrangforestillinger. Hallucinations kan omfatte at se, høre eller føle ting, der ikke er til stede i virkeligheden. Vrangforestillinger er falske overbevisninger, som patienten holder fast ved, selvom de ikke stemmer overens med virkeligheden. Disse symptomer opstår typisk som en del af Alzheimers sygdommens progression og påvirker patientens opfattelse af omgivelserne. Psykosen kan også medføre agitation og aggression hos patienten. Tilstanden påvirker både patienten og deres plejere betydeligt i dagligdagen.

Forsøgs-ID:
2023-504416-16-00
Protokolkode:
KAR-032
NCT ID:
NCT06126224
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1