Dette studie undersøger planocellulært karcinom i hoved og hals, som er en type kræft der udvikler sig i områder som mundhulen, svælget eller struben. Deltagerne i studiet har allerede fået fjernet deres kræft gennem operation, men har høj risiko for, at kræften kommer tilbage. Studiet sammenligner behandling med xevinapant sammen med strålebehandling mod placebo sammen med strålebehandling. Formålet med studiet er at vise, om xevinapant kan forbedre tiden uden tilbagefald af sygdommen sammenlignet med placebo, når det gives sammen med strålebehandling.
Deltagerne i studiet er personer, som ikke kan tåle behandling med høje doser af cisplatin, som ellers er standardbehandling. Dette kan skyldes problemer med nyrerne, hørelsen, nervesystemet eller alderen. Alle deltagere har fået fjernet deres kræft for 4 til 10 uger siden og har ingen synlige rester af sygdommen ved CT-skanning eller MR-skanning. Dog har de høj risiko for, at kræften kommer tilbage på grund af forhold som kræftspredning til lymfeknuder eller operationsområder, hvor ikke alt kræftvæv kunne fjernes helt.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at få xevinapant eller placebo sammen med strålebehandling. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin. Strålebehandlingen gives som standardbehandling, og xevinapant eller placebo gives som tabletter. Behandlingen følges op regelmæssigt for at overvåge, hvordan deltagerne har det, og om der opstår bivirkninger.
1Randomisering og start på behandling
Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Du vil enten modtage xevinapant (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv substans, der ligner lægemidlet, men ikke indeholder aktive ingredienser).
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og sikrer, at resultaterne er pålidelige.
Du vil modtage din tildelte behandling som en oral opløsning, hvilket betyder en væske, du skal drikke gennem munden.
2Stråleterapi og lægemiddelbehandling
Alle deltagere i studiet vil modtage stråleterapi som standardbehandling. Dette er en behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.
Samtidig med stråleterapien vil du modtage enten xevinapant eller placebo som oral opløsning.
Din læge vil vurdere, om du er i stand til at tåle standardbehandlingen med IMRT (intensitetsmoduleret stråleterapi), som er en præcis form for stråleterapi.
3Overvågning under behandling
Under behandlingen vil du blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Din læge vil kontrollere dine blodværdier, nyrefunktion og leverfunktion for at sikre, at din krop kan håndtere behandlingen sikkert.
Du vil blive vurderet for eventuelle bivirkninger eller komplikationer under hele behandlingsforløbet.
4Opfølgning efter behandling
Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din tilstand.
Formålet med opfølgningen er at måle sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor du forbliver fri for kræft efter behandlingen.
Du vil blive scannet med CT-scanning eller MR-scanning for at kontrollere, om der er tegn på, at kræften er vendt tilbage.
Opfølgningen vil fortsætte i en længere periode for at evaluere behandlingens langsigtede effektivitet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået fjernet en planocellekræft (en type hudkræft) i hoved- og halsområdet gennem operation
Du skal have en ECOG-score på 0-2, som måler hvor godt du klarer dig i hverdagen og kan deltage i normale aktiviteter
Du skal være i stand til at tåle standardbehandling med stråleterapi ifølge lægens vurdering
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve og være placeret i mundhulen, svælget, struben eller stemmelåsområdet
Du skal have gennemgået operation med henblik på helbredelse i løbet af de sidste 4-10 uger før behandlingsstart
Hvis din kræft sidder i svælget, skal din HPV-status være kendt gennem en særlig test kaldet p16-farvning
Du skal ikke have synlig kræft tilbage på scanninger, men have høj risiko for tilbagefald baseret på enten kræftspredning uden for lymfeknuder eller positive operationsrande (kræftceller tæt på eller ved operationskanten)
Du skal være uegnet til høj dosis cisplatin (en type kemoterapi) på grund af en eller flere af følgende årsager:
Nedsat nyrefunktion med eGFR under 60 (et mål for hvor godt nyrerne virker)
Hørenedsættelse eller ringen for ørerne i moderat til svær grad
Nerveskader i hænder eller fødder i moderat til svær grad
Hvis du er 70 år eller ældre og scorer 14 eller mindre på G8-spørgeskemaet, som vurderer din generelle sundhedstilstand
Du skal have tilstrækkelig funktion af blodceller, nyrer og lever som defineret i forskningsprotokollen
Andre kriterier som beskrevet i forskningsprotokollen kan også gælde
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået fjernet en pladecellekræft (en type hudkræft) i hoved- eller halsområdet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling til samme område
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft på andre steder i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
Xevinapant er et eksperimentelt lægemiddel, som undersøges som en potentiel behandling for kræft i hoved og hals. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner kan xevinapant hjælpe med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for andre behandlinger og forhindre kræften i at vende tilbage efter operation.
Strålebehandling er en standardbehandling for kræft, som bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Strålebehandlingen gives normalt dagligt over flere uger og rettes mod det område, hvor kræften var placeret. Denne behandling hjælper med at fjerne eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage efter operationen, og reducerer risikoen for, at kræften kommer tilbage.
Skælcellekarcinoma – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de flade, tynde celler, som dækker overfladen af huden og slimhinderne. Når sygdommen opstår i hoved- og halsområdet, påvirker den typisk områder som munden, svælget, strubehovedet eller næsehulen. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan brede sig til nærliggende væv. Sygdommen begynder ofte som små, skællende pletter eller sår, der ikke heler. Over tid kan svulsten vokse og blive større, hvilket kan påvirke normale kropsfunktioner i det berørte område. Hvis den ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig