Undersøgelse af ny kræftmedicin (AZD5305) sammen med hormonbehandling til patienter med spredt prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk prostatakræft, som er en type kræft der starter i prostata og har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af det eksperimentelle lægemiddel AZD5305 givet sammen med nye hormonelle midler som enzalutamid, abirateronacetat, darolutamid eller apalutamid. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5305 når det gives sammen med disse hormonelle behandlinger til patienter med metastatisk prostatakræft.

Studiet er opdelt i to dele og følger patienterne over en længere periode for at observere hvordan behandlingen virker. I den første del undersøges den bedste dosis af AZD5305 når det kombineres med de hormonelle lægemidler. Patienterne vil modtage forskellige doser for at finde den mest sikre og effektive kombination. I den anden del gives den anbefalede dosis fra første del til flere patienter for yderligere at teste behandlingens sikkerhed og effekt.

Under hele studiet vil læger nøje overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik. De vil måle hvordan lægemidlerne optages og nedbrydes i kroppen, samt holde øje med eventuelle bivirkninger. Behandlingens effekt vil blive vurderet ved at se på kroppens respons på behandlingen, herunder ændringer i tumorstørrelse og niveauer af PSA, som er et protein der ofte er forhøjet ved prostatakræft. Nogle patienter kan blive bedt om at deltage i ekstra undersøgelser hvor der tages væveprøver for at forstå hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig helbredstilstandsvurdering for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Dit ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) vil blive vurderet som 0-1, hvilket betyder, at du kan være fuldt aktiv eller have små begrænsninger i fysisk anstrengende aktivitet.

Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger.

Lægen vil kontrollere, at du har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion gennem blodprøver og andre undersøgelser.

2 Tildeling til behandlingsarm

Du vil blive tildelt en af flere behandlingskombinationer baseret på din specifikke type metastatisk prostatakræft.

Alle patienter vil modtage det eksperimentelle lægemiddel AZD5305 kombineret med et af følgende hormonbehandlinger:

Enzalutamide (Xtandi) – 40 mg bløde kapsler

Abiraterone acetate (Zytiga) – 500 mg filmovertrukne tabletter

Darolutamide (Nubeqa) – 300 mg filmovertrukne tabletter

Apalutamide (Erleada) – 60 mg filmovertrukne tabletter

Hvis du får abiraterone acetate, vil du også få prednisone – 5 mg tabletter som en nødvendig del af behandlingen.

3 Daglig medicininddragelse

Du vil tage din tildelte kombination af lægemidler dagligt gennem hele studieperioden.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af AZD5305 vil blive bestemt baseret på studiets del A resultater for at finde den sikre dosis.

Du skal følge de specifikke instruktioner for, hvornår og hvordan du tager hver medicin.

Nogle lægemidler skal tages med mad, mens andre skal tages på tom mave – du vil få detaljerede instruktioner for din specifikke kombination.

4 Regelmæssige sikkerhedsovervågning

Du vil have hyppige besøg hos studieteamet for at overvåge din sikkerhed og behandlingsrespons.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge laboratoriefund og organfunktion.

Din fysiske tilstand, ECOG performance status, vitale tegn og EKG (hjerterytme) vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til dosisbegrænsende toksiciteter – alvorlige bivirkninger der kan kræve dosisjustering eller behandlingsstop.

5 Blodprøvetagning til lægemiddelanalyse

Der vil blive taget specielle blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvordan din krop behandler lægemidlerne.

Disse prøver måler farmakokinetiske parametre som:

AUC (området under kurven) – det samlede niveau af lægemiddel i dit blod over tid

Cmax – det højeste niveau af lægemiddel i dit blod

Tmax – tiden det tager at nå det højeste niveau

Disse målinger vil hjælpe med at forstå, hvordan AZD5305 fungerer alene og i kombination med hormonbehandlingen.

6 Tumorvurdering og respons monitorering

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer måling af PSA-niveauer i dit blod – et protein der ofte er forhøjet ved prostatakræft.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at måle tumorstørrelse og kontrollere for sygdomsfremgang.

Lægen vil registrere objektiv responsrate – hvor godt tumoren svarer på behandlingen.

Der vil blive målt responsvarighed – hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Din radiografiske progressionsfrie overlevelse vil blive overvåget – tiden før sygdommen forværres på scanninger.

7 Genetisk testning (for udvalgte patienter)

Hvis du er i del B af studiet, vil der blive foretaget genetisk testning af dit tumorvæv.

Dette ser efter homolog rekombinationsreparation genmutationer (HRRRm), herunder BRCA1/2 mutationer.

Disse genetiske ændringer kan påvirke, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Testningen kræver muligvis en tumorvævsprøve, som kan tages gennem en lille procedure.

8 Specielle forholdsregler under behandlingen

Hvis du er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom med sæddreper.

Denne forholdsregel skal fortsættes fra screening til cirka 6 måneder efter den sidste dosis studiebehandling.

Du skal straks rapportere eventuelle nye eller forværrede symptomer til studieteamet.

Du skal fortsætte med at tage din medicin som anvist, medmindre du får andre instrukser fra lægen.

9 Biopsiprocedurer (for udvalgte patienter)

Hvis du er i en tumor farmakodynamisk kohorte, skal du have mindst én tumor, der er egnet til biopsi.

Der vil blive taget parrede biopsier – væv prøver taget på forskellige tidspunkter for at se, hvordan behandlingen påvirker tumoren.

Disse procedurer hjælper forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet virker på celleniveau i din tumor.

10 Løbende behandling og monitorering

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen og regelmæssig monitorering gennem hele studieperioden.

Behandlingens længde afhænger af, hvordan du reagerer og tolererer medicinen.

Lægen kan justere dosis eller stoppe behandlingen, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

Du vil blive informeret om eventuelle ændringer i dit behandlingsregime baseret på dine individuelle behov og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for screening
  • Du skal have metastatisk prostatakræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved histologisk undersøgelse, hvilket betyder at lægen har undersøgt væv under mikroskop for at bekræfte kræften
  • Du skal være egnet til behandling med en af disse lægemidler: enzalutamid, abirateronacetat, darolutamid eller apalutamid
  • Du skal have dokumenteret bevis for, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være kastreret, enten kirurgisk (ved operation) eller medicinsk (ved hormonbehandling)
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Din ECOG performance status skal være 0-1, hvilket er en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter, og den må ikke være forværret de seneste 2 uger
  • Din forventede levetid skal være mindst 16 uger
  • Hvis du er en mand der ikke er steriliseret og har seksuelt forhold til en kvinde i den fertile alder, skal du bruge kondom med sæddræbende middel fra screening til cirka 6 måneder efter sidste behandlingsdosis
  • For nogle specifikke deltagere: Du skal have mindst én tumor der er egnet til at tage væveprøver fra både før og efter behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke metastatisk prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har svær lever- eller nyresygdom der påvirker kroppens evne til at behandle medicinen
  • Du har hjerteproblemer som ustabil hjertekrampe (brystsmerter) eller nyligt hjertetilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin der kan påvirke hjertets rytme på en farlig måde
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved behandling med hormonbehandling (medicin der blokerer mandlige kønshormoner)
  • Du har aktiv cancer i andre organer end prostata
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk på trods af behandling
  • Du har krampeanfald eller andre neurologiske problemer (problemer med nervesystemet)
  • Du tager blodfortyndende medicin der ikke kan stoppes eller ændres
  • Du har alvorlige mave-tarm problemer der påvirker din evne til at optage medicin
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har været behandlet med kemoterapi (cellegift) inden for de sidste 4 uger
  • Du har haft større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.02.2024

Forsøgssteder

AZD5305 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kræft. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at reparere beskadiget DNA. Ved at forhindre kræftcellerne i at reparere sig selv, kan AZD5305 hjælpe med at stoppe kræftens vækst og spredning.

Enzalutamid er et hormonelt lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft. Det virker ved at blokere mandlige hormoner (androgener) fra at nå kræftcellerne i prostata. Da prostatakræft ofte har brug for disse hormoner for at vokse, hjælper enzalutamid med at bremse eller stoppe kræftens udvikling.

Abirateron acetat er et hormonelt behandlingsmiddel til prostatakræft. Det arbejder ved at stoppe kroppen i at producere mandlige hormoner, som kræftcellerne i prostata har brug for for at overleve og vokse. Ved at reducere mængden af disse hormoner i kroppen, kan abirateron acetat hjælpe med at kontrollere prostatakræft.

Darolutamid er et nyere hormonelt lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft. Ligesom andre hormonelle behandlinger virker det ved at blokere mandlige hormoner fra at påvirke prostatakræftceller. Dette hjælper med at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Apalutamid er et hormonelt behandlingsmiddel, der hjælper med at bekæmpe prostatakræft. Det virker ved at forhindre mandlige hormoner i at binde sig til kræftcellerne i prostata. Uden disse hormoner kan kræftcellerne ikke vokse og formere sig på normal vis, hvilket hjælper med at kontrollere sygdommen.

Metastatisk prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale prostataceller begynder at vokse ukontrolleret og udvikler evnen til at invadere nærliggende væv og sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet. De mest almindelige steder for spredning omfatter knoglerne, lymfeknuderne, leveren og lungerne. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer på de fjerne steder i kroppen. Patienter oplever ofte symptomer som knoglesmerter, træthed, vægttab og problemer med vandladning. Sygdommen er karakteriseret ved forhøjede niveauer af PSA (prostata-specifikt antigen) i blodet.

Forsøgs-ID:
2023-508536-64-00
Protokolkode:
D9720C00003
NCT ID:
NCT05367440
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien