Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med nivolumab og ipilimumab plus kemoterapi mod fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger stadium IV ikke-småcellet lungekræft, som er den mest avancerede form for lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe får en kombination af nivolumab og ipilimumab sammen med kemoterapi, mens den anden gruppe kun får kemoterapi. Nivolumab og ipilimumab er lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der direkte angriber kræftcellerne.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af immunterapi og kemoterapi er mere effektiv end kemoterapi alene som første behandling for patienter med avanceret lungekræft. Deltagerne bliver tilfældigt placeret i en af de to behandlingsgrupper, og læger vil følge deres fremskridt over tid for at se, hvor godt behandlingerne virker.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også undersøge forskellige faktorer i patienternes kræftceller, herunder PD-L1 niveauer, som er proteiner, der kan påvirke, hvor godt immunsystemet kan bekæmpe kræften. Derudover vil der blive taget blodprøver for at analysere genetiske ændringer i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at forstå, hvordan forskellige patienter reagerer på behandlingen.

1 Graviditetstest og prævention

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du gennemgå en graviditetstest inden for 24 timer, før behandlingen starter. Testen kan være enten en blodprøve eller urinprøve.

Du skal acceptere at følge instruktioner om prævention under hele behandlingsperioden og i 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.

Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du acceptere at følge instruktioner om prævention under hele behandlingsperioden og i op til 7 måneder efter den sidste dosis nivolumab.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i dette fase 3-studie.

Den ene gruppe får nivolumab plus ipilimumab kombineret med kemoterapi.

Den anden gruppe får kun kemoterapi.

3 Behandling med nivolumab, ipilimumab og kemoterapi (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage nivolumab, som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette gives som en infusion direkte i din blodåre.

Du vil også modtage ipilimumab, som er et andet immunterapi-lægemiddel, der også gives som infusion.

Samtidig vil du få kemoterapi, som kan bestå af forskellige lægemidler afhængigt af din specifikke situation.

4 Behandling med kemoterapi alene (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage kemoterapi, som kan omfatte forskellige lægemidler som paclitaxel, cisplatin, carboplatin eller pemetrexed.

Paclitaxel er et lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse.

Cisplatin og carboplatin er lægemidler, der skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at vokse.

Pemetrexed er et lægemiddel, der blokerer stoffer, som kræftceller har brug for for at vokse.

Alle disse lægemidler gives som infusioner direkte i din blodåre.

5 Regelmæssige undersøgelser og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din sundhed og behandlingens effekt.

Der vil blive udført en TMB-analyse (tumor mutational burden), som undersøger antallet af mutationer i dine kræftceller. Dette kan hjælpe med at forudsige, hvor godt behandlingen virker.

Du vil få regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

6 Opfølgning og overvågning

Lægen vil overvåge dig for overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingen starter).

Der vil blive målt progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingen starter, til kræften vokser eller spreder sig.

Dit respons på behandlingen vil blive vurderet for at se, om tumoren krymper, forbliver stabil eller vokser.

Disse målinger vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at se, hvilken behandling der er mest effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have stadium IV non-småcellet lungekræft (en type lungekræft i det mest fremskredne stadium, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve (lægen har taget en lille prøve af kræftvævet og undersøgt det under mikroskop for at være sikker på diagnosen)
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (blod- eller urinprøve der viser, at du ikke er gravid) inden for 24 timer før behandlingen starter
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i 5 måneder efter den sidste dosis af nivolumab (et af lægemidlerne i undersøgelsen)
Hvis du er mand og har sex med kvinder, der kan blive gravide, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i op til 7 måneder efter den sidste dosis af nivolumab

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling for lungekræft før, medmindre det var en operation eller strålebehandling, der blev afsluttet for mere end 6 måneder siden
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver behandling med medicin, der dæmper immunsystemet
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika givet gennem en blodåre
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft) før
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft, medmindre du har været kræftfri i mindst 3 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har svær lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), medmindre disse er blevet behandlet og er stabile
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der dæmper immunsystemet
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har en tilstand, der gør det svært at synke eller optage medicin gennem maven

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Robert Bosch Krankenhaus GmbH	Stuttgart	Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH	Gauting	Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
University Hospital Limerick	Limereick	Irland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH	Berlin	Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Großhansdorf	Tyskland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH	Hemer	Tyskland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Clhexp Loze Bmuumv	Lyon	Frankrig
Usornaayxyfeso Crsdayk Klhugwlrf	Gdańsk	Polen
Hiinsyqo Ukgmtkcpixbxl Rtlbaojq Da Mrrmlv	Malaga	Spanien
Hhldivwr Vagp dssapaog	Barcelona	Spanien
Hjgxqnnq Uegjowrzhxjgu dj A Celfyi	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	28.09.2017
Frankrig	rekrutterer ikke	28.09.2017
Irland	rekrutterer ikke	28.09.2017
Polen	rekrutterer ikke	28.09.2017
Rumænien	rekrutterer ikke	28.09.2017
Spanien	rekrutterer ikke	28.09.2017
Tyskland	rekrutterer ikke	28.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein på immunceller, som normalt forhindrer dem i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne bremsemekanisme kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller i lungerne.

Ipilimumab er også en immunterapi, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker på en lidt anden måde end nivolumab ved at blokere et andet protein, der normalt dæmper immunsystemets aktivitet. Sammen med nivolumab kan det hjælpe med at aktivere flere immunceller til at angribe kræften.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger stærke kemiske stoffer til direkte at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at dele sig og vokse. Disse lægemidler transporteres gennem blodbanen og kan nå kræftceller overalt i kroppen. Kemoterapi kan forårsage bivirkninger, fordi den også påvirker normale, sunde celler, der deler sig hurtigt.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet stadium IV

Stadium IV ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest avancerede form for lungekræft, hvor kræftcellerne ikke ligner de små celler, der findes i småcellet lungekræft. Sygdommen opstår, når normale lungeceller begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I stadium IV har kræften spredt sig til andre dele af kroppen, såsom knogler, lever, hjerne eller andre organer. Kræftcellerne kan også sprede sig til lymfeknuder i forskellige områder af kroppen. Sygdommen udvikler sig ved, at kræftcellerne fortsætter med at dele sig og vokse, hvilket kan påvirke funktionen af de påvirkede organer. Ikke-småcellet lungekræft udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde.

Forsøgs-ID:

2023-508757-75-00

Protokolkode:

CA209-9LA

NCT ID:

NCT03215706

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med nivolumab og ipilimumab plus kemoterapi mod fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?